Comparación de la infusión subcutánea continua de insulina con múltiples inyecciones diarias para alcanzar los objetivos de HbA1c en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (Insight Kids)
23 de noviembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio Insight Kids: Cómo alcanzar los objetivos de HbA1c en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
Este estudio es para comparar el control metabólico, la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida durante la terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con un nuevo sistema de bomba de insulina con terapia de inyecciones diarias múltiples (MDI).
Además, este estudio agregará datos clínicos provenientes de la investigación clínica en una población especial, es decir, niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, a los datos clínicos existentes de la bomba de insulina ACCU-CHEK Insight.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
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Herford, Alemania, 32051
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
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Munster, Alemania, 48155
- Practice for Pediatric and Adolescent Diabetology
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Tubingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitatsklinik fur PadiatrieI, Padiatrische Diabetologie und Endokrinologie
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna-Dept of Pediatrics
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Birmingham, Reino Unido, B46NH
- Birmingham Children's Hospital Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- St. James's University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de al menos 24 meses de edad y no más de 17 años en el momento de la selección
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 establecido > 6 meses antes del inicio del estudio si tiene > 5 años de edad
- Indicación para la terapia con bomba de insulina de acuerdo con las guías locales
- La HbA1c más reciente del sujeto es igual o superior al 7,0 % (53,0 mmol/mol), medida en la última evaluación antes de la selección en los últimos 2 meses antes de la visita inicial al estudio
- Voluntad de utilizar la recomendación de bolo automatizado obtenida del sistema de tratamiento de la diabetes Accu-Chek Insight durante el estudio
- Voluntad y capacidad para participar y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o afección que, en opinión del investigador, probablemente afecte el cumplimiento o la capacidad para completar el estudio.
- No quiere o no puede comenzar la terapia con bomba de insulina
- No está dispuesto a automedirse la glucosa en sangre al menos cuatro veces al día
- Conciencia significativamente alterada de la hipoglucemia
- Más de una hospitalización por hipoglucemia severa durante los últimos 12 meses
- Antecedentes de cetoacidosis recurrente durante la terapia intensiva con insulina
- Incompatibilidad y/o alergia conocida al yeso fuerte
- Enfermedad crónica inestable distinta de la diabetes (p. deterioro de la función hepática, deterioro de la función renal, deterioro de la función cardíaca, complicaciones vasculares no controladas) y cualquier otra afección que interfiera con los procedimientos del estudio, según el criterio del investigador.
- Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o reductores de lípidos, falta de estabilidad con el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la visita inicial en el estudio
- Uso crónico de esteroides en dosis supresoras suprarrenales, otros medicamentos inmunomoduladores o quimioterapia
- Medicamentos recetados distintos de la insulina que interfieren con el control de la diabetes
- Enfermedad o anomalía aguda (p. deterioro de la visión, deterioro de la función motora, dolor agudo) en el momento de la selección que interfiere con los procedimientos del estudio, afecta el cumplimiento o la capacidad para completar el estudio según el criterio del investigador
- Ya sea embarazada o amamantando
- Dependencia de drogas
- Dependencia del patrocinador o del investigador (p. compañero de trabajo o familiar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión subcutánea continua de insulina (CSII)
Infusión subcutánea continua de insulina (CSII) en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad
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Bomba de infusión continua de insulina subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de niños y adolescentes de 2 a 17 años que alcanzan un objetivo de HbA1c de <7,5 %
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Este objetivo de HbA1c de <7,5 % se prueba estadísticamente frente a una proporción del 25 %, compuesta por la proporción anticipada de la población del 15 % de niños y adolescentes que usan múltiples inyecciones diarias de insulina más un margen de seguridad del 10 %.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en el cuestionario de la bomba de insulina
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Puntuación en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Puntaje en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Número de sujetos que informan un evento adverso relacionado con la diabetes (es decir, hipoglucemia sintomática, hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cosima Rieger, Dr., Roche Diabetes Care GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD002177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .