Sammenligning af kontinuerlig subkutan insulininfusion med flere daglige injektioner for at nå HbA1c-mål hos børn og unge med type 1-diabetes (Insight Kids)
23. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Insight Kids-undersøgelse: At nå HbA1c-mål hos børn og unge med type 1-diabetes
Denne undersøgelse skal sammenligne metabolisk kontrol, behandlingstilfredshed og livskvalitet under kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi med et nyt insulinpumpesystem med multipel daglige injektioner (MDI).
Desuden vil denne undersøgelse tilføje kliniske data, der stammer fra kliniske undersøgelser i en særlig population, dvs. børn og unge i alderen 2-17 år, til de eksisterende kliniske data fra ACCU-CHEK Insight insulinpumpen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B46NH
- Birmingham Children's Hospital Foundation Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
- St. James's University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
-
Herford, Tyskland, 32051
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Munster, Tyskland, 48155
- Practice for Pediatric and Adolescent Diabetology
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Universitatsklinik fur PadiatrieI, Padiatrische Diabetologie und Endokrinologie
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna-Dept of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge, der er mindst 24 måneder gamle og ikke over 17 år ved screening
- Diagnosticeret med type 1 diabetes
- Diagnose af type 1-diabetes etableret > 6 måneder før studiestart hvis >5 år
- Indikation for insulinpumpebehandling i henhold til lokale retningslinjer
- Forsøgspersonens seneste HbA1c er lig med eller over 7,0 % (53,0 mmol/mol) - målt ved sidste vurdering før screening inden for de seneste 2 måneder forud for baselinebesøget i undersøgelsen
- Vilje til at bruge automatiseret bolusrådgivning opnået fra Accu-Chek Insight diabetesbehandlingssystemet under undersøgelsen
- Vilje og evne til at deltage og overholde studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom eller tilstand, som efter investigators mening sandsynligvis vil påvirke compliance eller evnen til at fuldføre undersøgelsen
- Ikke villig eller i stand til at starte insulinpumpebehandling
- Ikke villig til selv at måle blodsukker mindst fire gange dagligt
- Betydeligt nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
- Mere end én indlæggelse for alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 12 måneder
- Anamnese med tilbagevendende ketoacidose under intensiv insulinbehandling
- Kendt stærk gipsinkompatibilitet og/eller allergi
- Ustabil kronisk sygdom bortset fra diabetes (f. svækket leverfunktion, nedsat nyrefunktion, svækket hjertefunktion, ukontrollerede vaskulære komplikationer) og enhver anden tilstand, der forstyrrer undersøgelsesprocedurerne, efter Investigators skøn.
- Hvis du har taget antihypertensiv, thyreoidea-, antidepressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder forud for baseline-besøget i undersøgelsen
- Kronisk brug af steroider i adrenal suppressive doser, anden immunmodulerende medicin eller kemoterapi
- Receptpligtig medicin, bortset fra insulin, forstyrrer diabetesbehandlingen
- Akut sygdom eller abnormitet (f. nedsat syn, nedsat motorisk funktion, akutte smerter) på tidspunktet for screening, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer, påvirker compliance eller evnen til at fuldføre undersøgelsen efter Investigators skøn
- Enten gravid eller ammende
- Narkotikaafhængighed
- Afhængighed af sponsor eller efterforsker (f.eks. kollega eller familiemedlem)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos børn og unge i alderen 2-17 år
|
Kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af børn og unge i alderen 2 til 17 år, der når et HbA1c-mål på <7,5 %
Tidsramme: 26 uger
|
Dette HbA1c-mål på <7,5 % andel er statistisk testet mod en andel på 25 %, sammensat af den forventede befolkningsandel på 15 % af børn og unge, der bruger flere daglige insulininjektioner plus en sikkerhedsmargin på 10 %.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på insulinpumpespørgeskema
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Score på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Score på Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer en diabetesrelateret bivirkning (dvs. symptomatisk hypoglykæmi, svær hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cosima Rieger, Dr., Roche Diabetes Care GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2015
Først opslået (Skøn)
31. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD002177
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .