Vergleich der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion mit mehreren täglichen Injektionen zur Erreichung der HbA1c-Zielwerte bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (Insight Kids)
23. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Insight Kids Study: Erreichen der HbA1c-Zielwerte bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Diese Studie soll Stoffwechselkontrolle, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität während einer Therapie mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) mit einem neuen Insulinpumpensystem mit Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) vergleichen.
Darüber hinaus wird diese Studie die bestehenden klinischen Daten der ACCU-CHEK Insight Insulinpumpe um klinische Daten aus klinischen Studien in einer speziellen Population, d. h. Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, ergänzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
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Herford, Deutschland, 32051
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
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Munster, Deutschland, 48155
- Practice for Pediatric and Adolescent Diabetology
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Tubingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B46NH
- Birmingham Children's Hospital Foundation Trust
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97TF
- St. James's University Hospital
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Graz, Österreich, 8036
- Medical University Graz
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Universitatsklinik fur PadiatrieI, Padiatrische Diabetologie und Endokrinologie
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna-Dept of Pediatrics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 24 Monate und nicht älter als 17 Jahre alt sind
- Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes
- Diagnose von Typ-1-Diabetes > 6 Monate vor Studienbeginn gestellt, wenn > 5 Jahre alt
- Indikation zur Insulinpumpentherapie gemäß den lokalen Richtlinien
- Der letzte HbA1c-Wert des Probanden liegt bei oder über 7,0 % (53,0 mmol/mol) – gemessen bei der letzten Beurteilung vor dem Screening innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Baseline-Besuch in der Studie
- Bereitschaft zur Verwendung automatischer Bolusempfehlungen, die während der Studie vom Accu-Chek Insight Diabetestherapiesystem erhalten wurden
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme und Einhaltung der Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Krankheit oder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Compliance oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigt
- Nicht bereit oder in der Lage, eine Insulinpumpentherapie zu beginnen
- Nicht bereit, den Blutzucker mindestens viermal täglich selbst zu messen
- Deutlich beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie
- Mehr als eine Krankenhauseinweisung wegen schwerer Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten
- Vorgeschichte einer rezidivierenden Ketoazidose während einer intensiven Insulintherapie
- Bekannte starke Pflasterunverträglichkeit und/oder Allergie
- Andere instabile chronische Erkrankungen als Diabetes (z. eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion, eingeschränkte Herzfunktion, unkontrollierte vaskuläre Komplikationen) und jeder andere Zustand, der die Studienverfahren stört, nach Ermessen des Prüfarztes.
- Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor dem Baseline-Besuch in der Studie
- Chronischer Gebrauch von Steroiden in adrenal-unterdrückenden Dosen, andere immunmodulatorische Medikamente oder Chemotherapie
- Andere verschreibungspflichtige Medikamente als Insulin, die das Diabetes-Management beeinträchtigen
- Akute Krankheit oder Anomalie (z. eingeschränktes Sehvermögen, eingeschränkte motorische Funktion, akute Schmerzen) zum Zeitpunkt des Screenings, die die Studienverfahren beeinträchtigen, die Compliance oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen
- Entweder schwanger oder stillend
- Drogenabhängigkeit
- Abhängigkeit vom Sponsor oder Investigator (z.B. Arbeitskollege oder Familienmitglied)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren
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Kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, die einen HbA1c-Zielwert von < 7,5 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Dieser HbA1c-Zielwert von < 7,5 % wird statistisch gegen einen Anteil von 25 % getestet, der sich aus dem erwarteten Bevölkerungsanteil von 15 % der Kinder und Jugendlichen zusammensetzt, die mehrere tägliche Insulininjektionen verwenden, zuzüglich einer Sicherheitsmarge von 10 %.
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Punktzahl im Fragebogen zur Insulinpumpe
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Punktzahl im Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Änderung des Blutzuckers vom Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Anzahl der Probanden, die ein mit Diabetes zusammenhängendes unerwünschtes Ereignis melden (d. h. symptomatische Hypoglykämie, schwere Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose)
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cosima Rieger, Dr., Roche Diabetes Care GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD002177
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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