Confronto dell'infusione sottocutanea continua di insulina con più iniezioni giornaliere per raggiungere gli obiettivi di HbA1c nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 (Insight Kids)
23 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio Insight Kids: raggiungimento degli obiettivi di HbA1c nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1
Questo studio ha lo scopo di confrontare il controllo metabolico, la soddisfazione del trattamento e la qualità della vita durante la terapia di infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) con un nuovo sistema di pompa per insulina con terapia a iniezioni multiple giornaliere (MDI).
Inoltre, questo studio aggiungerà dati clinici provenienti da indagini cliniche in una popolazione speciale, ovvero bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni, ai dati clinici esistenti del microinfusore per insulina ACCU-CHEK Insight.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitatsklinik fur PadiatrieI, Padiatrische Diabetologie und Endokrinologie
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna-Dept of Pediatrics
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Hannover, Germania, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
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Herford, Germania, 32051
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
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Munster, Germania, 48155
- Practice for Pediatric and Adolescent Diabetology
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Tubingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Birmingham, Regno Unito, B46NH
- Birmingham Children's Hospital Foundation Trust
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Leeds, Regno Unito, LS97TF
- St. James's University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti di almeno 24 mesi di età e non più di 17 anni allo screening
- Diagnosi di diabete di tipo 1
- Diagnosi di diabete di tipo 1 stabilita > 6 mesi prima dell'inizio dello studio se > 5 anni di età
- Indicazione per la terapia con microinfusore secondo le linee guida locali
- L'HbA1c più recente del soggetto è uguale o superiore al 7,0% (53,0 mmol/mol) - misurata all'ultima valutazione prima dello screening negli ultimi 2 mesi prima della visita di riferimento nello studio
- Disponibilità a utilizzare il consiglio automatico del bolo ottenuto dal sistema di terapia del diabete Accu-Chek Insight durante lo studio
- Disponibilità e capacità di partecipare e rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla compliance o sulla capacità di completare lo studio
- Non disposto o in grado di iniziare la terapia con microinfusore
- Non disposto ad automisurare la glicemia almeno quattro volte al giorno
- Consapevolezza significativamente compromessa dell'ipoglicemia
- Più di un ricovero per grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi
- Storia di chetoacidosi ricorrente durante la terapia insulinica intensiva
- Nota forte incompatibilità e/o allergia al gesso
- Malattie croniche instabili diverse dal diabete (ad es. funzionalità epatica compromessa, funzionalità renale compromessa, funzionalità cardiaca compromessa, complicanze vascolari non controllate) e qualsiasi altra condizione che interferisca con le procedure dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
- Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima della visita di base nello studio
- Uso cronico di steroidi a dosi soppressive surrenali, altri farmaci immunomodulatori o chemioterapia
- Prescrizione di farmaci diversi dall'insulina che interferiscono con la gestione del diabete
- Malattia acuta o anormalità (ad es. visione compromessa, funzione motoria compromessa, dolore acuto) al momento dello screening che interferisce con le procedure dello studio, influenzando la compliance o la capacità di completare lo studio a discrezione dello sperimentatore
- In gravidanza o in allattamento
- Dipendenza dalla droga
- Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore (ad es. collega di lavoro o familiare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni
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Pompa per infusione continua sottocutanea di insulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni che raggiungono un target di HbA1c <7,5%
Lasso di tempo: 26 settimane
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Questo target di HbA1c di una percentuale <7,5% è statisticamente testato rispetto a una percentuale del 25%, composta dalla proporzione prevista della popolazione del 15% di bambini e adolescenti che utilizzano più iniezioni giornaliere di insulina più un margine di sicurezza del 10%.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio sul questionario della pompa per insulina
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Punteggio sul questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Punteggio sull'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Variazione rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Numero di soggetti che segnalano un evento avverso correlato al diabete (ad es. ipoglicemia sintomatica, ipoglicemia grave, chetoacidosi diabetica)
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cosima Rieger, Dr., Roche Diabetes Care GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD002177
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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