Comparando a infusão subcutânea contínua de insulina com várias injeções diárias para atingir as metas de HbA1c em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (Insight Kids)
23 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Insight Kids: Atingindo metas de HbA1c em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1
Este estudo é comparar o controle metabólico, a satisfação com o tratamento e a qualidade de vida durante a terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com um novo sistema de bomba de insulina com terapia de múltiplas injeções diárias (MDI).
Além disso, este estudo adicionará dados clínicos provenientes de investigação clínica em uma população especial, ou seja, crianças e adolescentes de 2 a 17 anos, aos dados clínicos existentes da bomba de insulina ACCU-CHEK Insight.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
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Herford, Alemanha, 32051
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
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Munster, Alemanha, 48155
- Practice for Pediatric and Adolescent Diabetology
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Birmingham, Reino Unido, B46NH
- Birmingham Children's Hospital Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- St. James's University Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitatsklinik fur PadiatrieI, Padiatrische Diabetologie und Endokrinologie
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna-Dept of Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes com pelo menos 24 meses de idade e não mais de 17 anos de idade na triagem
- Diagnosticado com diabetes tipo 1
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 estabelecido > 6 meses antes do início do estudo se > 5 anos de idade
- Indicação para terapia com bomba de insulina de acordo com as diretrizes locais
- A HbA1c mais recente do sujeito é igual ou superior a 7,0% (53,0 mmol/mol) - medida na última avaliação antes da triagem nos últimos 2 meses antes da visita de linha de base no estudo
- Vontade de usar o conselho de bolus automatizado obtido do sistema de terapia de diabetes Accu-Chek Insight durante o estudo
- Vontade e capacidade de participar e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença ou condição que, na opinião do investigador, provavelmente afetará a adesão ou a capacidade de concluir o estudo
- Não deseja ou não pode iniciar a terapia com bomba de insulina
- Não está disposto a medir a glicose no sangue pelo menos quatro vezes ao dia
- Consciência significativamente prejudicada da hipoglicemia
- Mais de uma hospitalização por hipoglicemia grave nos últimos 12 meses
- História de cetoacidose recorrente durante terapia intensiva com insulina
- Forte incompatibilidade conhecida do gesso e/ou alergia
- Doença crônica instável que não seja diabetes (por exemplo, função hepática prejudicada, função renal prejudicada, função cardíaca prejudicada, complicações vasculares descontroladas) e qualquer outra condição que interfira nos procedimentos do estudo, a critério do investigador.
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da visita inicial no estudo
- Uso crônico de esteroides em doses supressoras adrenais, outros medicamentos imunomoduladores ou quimioterapia
- Medicamentos prescritos além da insulina que interferem no controle do diabetes
- Doença aguda ou anormalidade (por exemplo, visão prejudicada, função motora prejudicada, dor aguda) no momento da triagem, interferindo nos procedimentos do estudo, afetando a adesão ou a capacidade de concluir o estudo de acordo com o critério do investigador
- Ou grávida ou amamentando
- dependência de drogas
- Dependência do patrocinador ou investigador (por exemplo, colega de trabalho ou familiar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII)
Infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade
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Bomba de infusão subcutânea contínua de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de crianças e adolescentes de 2 a 17 anos atingindo uma meta de HbA1c <7,5%
Prazo: 26 semanas
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Essa proporção alvo de HbA1c <7,5% é testada estatisticamente contra uma proporção de 25%, composta pela proporção populacional antecipada de 15% de crianças e adolescentes usando múltiplas injeções diárias de insulina mais uma margem de segurança de 10%.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação no Questionário de Bomba de Insulina
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Pontuação no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Pontuação no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base na glicose no sangue
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Número de indivíduos que relatam um evento adverso relacionado ao diabetes (ou seja, hipoglicemia sintomática, hipoglicemia grave, cetoacidose diabética)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cosima Rieger, Dr., Roche Diabetes Care GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD002177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .