Porównanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny z wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami w celu osiągnięcia docelowych wartości HbA1c u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (Insight Kids)
23 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie Insight Kids: Osiąganie docelowych wartości HbA1c u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
Niniejsze badanie ma na celu porównanie kontroli metabolicznej, zadowolenia z leczenia i jakości życia podczas terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) z nowym systemem pompy insulinowej z terapią wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI).
Ponadto badanie to uzupełni istniejące dane kliniczne pompy insulinowej ACCU-CHEK Insight o dane kliniczne pochodzące z badania klinicznego w specjalnej populacji, tj. dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitatsklinik fur PadiatrieI, Padiatrische Diabetologie und Endokrinologie
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna-Dept of Pediatrics
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
-
Herford, Niemcy, 32051
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Munster, Niemcy, 48155
- Practice for Pediatric and Adolescent Diabetology
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B46NH
- Birmingham Children's Hospital Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
- St. James's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 24 miesięcy i nie więcej niż 17 lat w momencie badania przesiewowego
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 ustalone > 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, jeśli > 5 lat
- Wskazania do terapii pompą insulinową zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Ostatnia wartość HbA1c pacjenta jest równa lub wyższa niż 7,0% (53,0 mmol/mol) — zmierzona podczas ostatniej oceny przed badaniem przesiewowym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą wyjściową w badaniu
- Chęć skorzystania z automatycznej porady dotyczącej bolusa uzyskanej z systemu terapii cukrzycy Accu-Chek Insight podczas badania
- Chęć i zdolność do uczestniczenia i przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lub możliwość ukończenia badania
- Brak chęci lub możliwości rozpoczęcia terapii pompą insulinową
- Nie chce samodzielnie mierzyć poziomu glukozy we krwi co najmniej cztery razy dziennie
- Znacznie upośledzona świadomość hipoglikemii
- Więcej niż jedna hospitalizacja z powodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia nawracającej kwasicy ketonowej podczas intensywnej insulinoterapii
- Znana silna niezgodność z gipsem i/lub alergia
- Niestabilna choroba przewlekła inna niż cukrzyca (np. upośledzona czynność wątroby, upośledzona czynność nerek, upośledzona czynność serca, niekontrolowane powikłania naczyniowe) oraz wszelkie inne stany zakłócające procedury badania, według uznania Badacza.
- Jeśli przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed wizytą wyjściową w badaniu
- Przewlekłe stosowanie steroidów w dawkach hamujących nadnercza, innych leków immunomodulujących lub chemioterapii
- Leki na receptę inne niż insulina zakłócające leczenie cukrzycy
- Ostra choroba lub nieprawidłowość (np. zaburzenia widzenia, zaburzenia funkcji motorycznych, ostry ból) w czasie badania przesiewowego zakłócające procedury badania, mające wpływ na przestrzeganie zaleceń lub możliwość ukończenia badania według uznania badacza
- Albo ciąża albo karmienie piersią
- Uzależnienie od narkotyków
- Zależność od sponsora lub Badacza (np. współpracownik lub członek rodziny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat
|
Pompa do ciągłego podskórnego wlewu insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, które osiągnęły docelową wartość HbA1c <7,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ta docelowa wartość HbA1c wynosząca <7,5% jest testowana statystycznie w odniesieniu do odsetka 25%, składającego się z przewidywanego odsetka populacji wynoszącego 15% dzieci i młodzieży stosujących wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny plus margines bezpieczeństwa wynoszący 10%.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w kwestionariuszu pompy insulinowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Wynik w inwentarzu jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili zdarzenie niepożądane związane z cukrzycą (tj. hipoglikemię objawową, ciężką hipoglikemię, cukrzycową kwasicę ketonową)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cosima Rieger, Dr., Roche Diabetes Care GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD002177
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .