Porovnání kontinuální subkutánní infuze inzulínu s několika denními injekcemi k dosažení cílů HbA1c u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (Insight Kids)
23. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Insight Kids Study: Dosažení cílů HbA1c u dětí a dospívajících s diabetem 1.
Tato studie má porovnat metabolickou kontrolu, spokojenost s léčbou a kvalitu života během terapie kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII ) s novým systémem inzulínové pumpy s terapií s více denními injekcemi (MDI).
Kromě toho tato studie přidá klinická data pocházející z klinických studií u speciální populace, tj. dětí a dospívajících ve věku 2 - 17 let, ke stávajícím klinickým údajům inzulínové pumpy ACCU-CHEK Insight.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
-
Herford, Německo, 32051
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Munster, Německo, 48155
- Practice for Pediatric and Adolescent Diabetology
-
Tubingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitatsklinik fur PadiatrieI, Padiatrische Diabetologie und Endokrinologie
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna-Dept of Pediatrics
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B46NH
- Birmingham Children's Hospital Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS97TF
- St. James's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku nejméně 24 měsíců a ne více než 17 let při screeningu
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Diagnóza diabetu 1. typu stanovená > 6 měsíců před zahájením studie, pokud je věk >5 let
- Indikace k léčbě inzulínovou pumpou podle místních doporučení
- Poslední HbA1c u subjektu je rovný nebo vyšší než 7,0 % (53,0 mmol/mol) – měřeno při posledním hodnocení před screeningem během posledních 2 měsíců před vstupní návštěvou ve studii
- Ochota používat automatizovanou bolusovou radu získanou ze systému léčby diabetu Accu-Chek Insight během studie
- Ochota a schopnost účastnit se a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní compliance nebo schopnost dokončit studii
- Není ochoten nebo schopen zahájit léčbu inzulínovou pumpou
- Není ochoten si sám měřit glykémii alespoň čtyřikrát denně
- Výrazně narušené povědomí o hypoglykémii
- Více než jedna hospitalizace pro těžkou hypoglykémii během posledních 12 měsíců
- Anamnéza rekurentní ketoacidózy během intenzivní inzulínové terapie
- Známá silná nekompatibilita s omítkou a/nebo alergie
- Nestabilní chronické onemocnění jiné než diabetes (např. zhoršená funkce jater, porucha funkce ledvin, porucha srdeční funkce, nekontrolované cévní komplikace) a jakýkoli jiný stav, který narušuje postupy studie, podle uvážení zkoušejícího.
- Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před základní návštěvou ve studii
- Chronické užívání steroidů v dávkách potlačujících činnost nadledvin, jiné imunomodulační léky nebo chemoterapie
- Léky na předpis jiné než inzulín narušující léčbu diabetu
- Akutní onemocnění nebo abnormalita (např. zhoršené vidění, porucha motorických funkcí, akutní bolest) v době screeningu narušující postupy studie, ovlivňující compliance nebo schopnost dokončit studii podle uvážení zkoušejícího
- Buď těhotná nebo kojící
- Drogová závislost
- Závislost na sponzorovi nebo vyšetřovateli (např. spolupracovník nebo rodinný příslušník)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII) u dětí a dospívajících ve věku 2-17 let
|
Kontinuální subkutánní inzulínová infuzní pumpa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let, kteří dosáhli cíle HbA1c <7,5 %
Časové okno: 26 týdnů
|
Tento cílový HbA1c podíl <7,5 % je statisticky testován proti podílu 25 %, který se skládá z očekávaného podílu populace 15 % dětí a dospívajících užívajících vícenásobné denní injekce inzulínu plus bezpečnostní rozpětí 10 %.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre v dotazníku inzulínové pumpy
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Skóre v inventáři kvality života u dětí (PedsQL)
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Počet subjektů, kteří hlásili nežádoucí příhodu související s diabetem (tj. symptomatická hypoglykémie, těžká hypoglykémie, diabetická ketoacidóza)
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cosima Rieger, Dr., Roche Diabetes Care GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD002177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .