Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion vertaaminen useisiin päivittäisiin injektioihin HbA1c-tavoitteiden saavuttamiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla (Insight Kids)
torstai 23. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Insight Kids -tutkimus: HbA1c-tavoitteiden saavuttaminen tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Tässä tutkimuksessa verrataan aineenvaihdunnan hallintaa, hoitotyytyväisyyttä ja elämänlaatua jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiohoidon (CSII) aikana uuteen insuliinipumppujärjestelmään, jossa on useita päivittäisiä injektioita (MDI).
Lisäksi tämä tutkimus lisää kliiniset tiedot, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista erityisryhmässä, eli 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, olemassa oleviin ACCU-CHEK Insight -insuliinipumpun kliinisiin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitatsklinik fur PadiatrieI, Padiatrische Diabetologie und Endokrinologie
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna-Dept of Pediatrics
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
-
Herford, Saksa, 32051
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Munster, Saksa, 48155
- Practice for Pediatric and Adolescent Diabetology
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B46NH
- Birmingham Children's Hospital Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
- St. James's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret vähintään 24 kuukauden ikäiset ja enintään 17-vuotiaat seulonnassa
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vahvistettiin > 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, jos ikä on yli 5 vuotta
- Indikaatio insuliinipumppuhoitoon paikallisten ohjeiden mukaan
- Koehenkilön viimeisin HbA1c on yhtä suuri tai suurempi kuin 7,0 % (53,0 mmol/mol) - mitattuna viimeisessä arvioinnissa ennen seulontaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen peruskäyntiä
- Halukkuus käyttää Accu-Chek Insight -diabeteksen hoitojärjestelmästä saatuja automaattisia bolusneuvoja tutkimuksen aikana
- Halu ja kyky osallistua ja noudattaa opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa noudattamiseen tai kykyyn suorittaa tutkimus
- Ei halua tai pysty aloittamaan insuliinipumppuhoitoa
- Ei halua itse mitata verensokeria vähintään neljä kertaa päivässä
- Huomattavasti heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta
- Useampi kuin yksi sairaalahoito vaikean hypoglykemian vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiemmin toistuva ketoasidoosi intensiivisen insuliinihoidon aikana
- Tunnettu voimakas kipsin yhteensopimattomuus ja/tai allergia
- Muu epästabiili krooninen sairaus kuin diabetes (esim. heikentynyt maksan toiminta, heikentynyt munuaisten toiminta, heikentynyt sydämen toiminta, hallitsemattomat verisuonikomplikaatiot) ja mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsee tutkimustoimenpiteitä, tutkijan harkinnan mukaan.
- Jos käytät verenpainelääkettä, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen peruskäyntiä
- Krooninen steroidien käyttö lisämunuaista suppressoivina annoksina, muissa immunomoduloivissa lääkkeissä tai kemoterapiassa
- Muut reseptilääkkeet kuin insuliini, jotka häiritsevät diabeteksen hoitoa
- Akuutti sairaus tai poikkeavuus (esim. heikentynyt näkö, heikentynyt motorinen toiminta, akuutti kipu) seulonnan aikana, mikä häiritsee tutkimustoimenpiteitä, vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen tai kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan
- Joko raskaana tai imettävänä
- Huumeriippuvuus
- Riippuvuus sponsorista tai tutkijasta (esim. työkaveri tai perheenjäsen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille
|
Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiopumppu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden 2–17-vuotiaiden lasten ja nuorten prosenttiosuus, jotka saavuttavat <7,5 %:n HbA1c-tavoitteen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä <7,5 %:n HbA1c-tavoite on tilastollisesti testattu suhteessa 25 %:n osuuteen, joka muodostuu 15 %:n väestöosuudesta lapsista ja nuorista, jotka käyttävät useita päivittäisiä insuliiniruiskeita sekä 10 %:n turvallisuusmarginaalia.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinipumppukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn pisteet (DTSQ)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Pediatric Life Quality of Inventory -pisteet (PedsQL)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Verensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat diabetekseen liittyvästä haittatapahtumasta (eli oireellisesta hypoglykemiasta, vaikeasta hypoglykemiasta, diabeettisesta ketoasidoosista)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cosima Rieger, Dr., Roche Diabetes Care GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD002177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .