제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년의 HbA1c 목표에 도달하기 위한 연속 피하 인슐린 주입과 매일 여러 번 주입 비교 (Insight Kids)
2017년 11월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Insight Kids 연구: 제1형 당뇨병이 있는 어린이 및 청소년의 HbA1c 목표 도달
이 연구는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 요법과 새로운 인슐린 펌프 시스템과 다중 일일 주사(MDI) 요법 중 대사 조절, 치료 만족도 및 삶의 질을 비교하기 위한 것입니다.
또한, 본 연구는 ACCU-CHEK Insight 인슐린 펌프의 기존 임상 데이터에 2~17세의 소아 및 청소년과 같은 특수 인구를 대상으로 한 임상 조사에서 비롯된 임상 데이터를 추가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hannover, 독일, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
-
Herford, 독일, 32051
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Munster, 독일, 48155
- Practice for Pediatric and Adolescent Diabetology
-
Tubingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B46NH
- Birmingham Children's Hospital Foundation Trust
-
Leeds, 영국, LS97TF
- St. James's University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitatsklinik fur PadiatrieI, Padiatrische Diabetologie und Endokrinologie
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna-Dept of Pediatrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 생후 24개월 이상 17세 이하의 소아 및 청소년
- 제1형 당뇨병 진단
- >5세인 경우 연구 시작 전 >6개월 전에 확립된 제1형 당뇨병의 진단
- 현지 가이드라인에 따른 인슐린 펌프 요법 적응증
- 피험자의 가장 최근 HbA1c는 7.0%(53.0mmol/mol) 이상입니다 - 연구에 대한 기준선 방문 전 지난 2개월 이내에 스크리닝 전 마지막 평가에서 측정되었습니다.
- 연구 기간 동안 Accu-Chek Insight 당뇨병 치료 시스템에서 얻은 자동 볼루스 조언을 사용할 의향
- 연구 절차에 참여하고 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 순응도 또는 연구 완료 능력에 영향을 줄 가능성이 있는 질병 또는 상태
- 인슐린 펌프 요법을 시작할 의지가 없거나 시작할 수 없음
- 하루에 최소 4번 혈당을 자가 측정할 의향이 없음
- 저혈당에 대한 인식이 현저하게 손상됨
- 지난 12개월 동안 중증 저혈당증으로 1회 이상 입원
- 집중 인슐린 치료 중 재발성 케톤산증의 병력
- 알려진 강력한 석고 비호환성 및/또는 알레르기
- 당뇨병 이외의 불안정한 만성 질환(예: 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 심장 기능 장애, 제어되지 않는 혈관 합병증) 및 조사자의 재량에 따라 연구 절차를 방해하는 기타 모든 상태.
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구에서 기준선 방문 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
- 부신 억제 용량의 스테로이드, 기타 면역 조절 약물 또는 화학 요법의 만성 사용
- 당뇨병 관리를 방해하는 인슐린 이외의 처방약
- 급성 질환 또는 이상(예: 시각 장애, 운동 기능 장애, 급성 통증) 스크리닝 시 연구 절차를 방해하거나 규정 준수에 영향을 미치거나 조사자의 재량에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
- 임신 또는 모유 수유
- 약물 의존
- 스폰서 또는 조사자에 대한 의존성(예: 동료 또는 가족)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)
2-17세 아동 및 청소년의 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)
|
지속적인 피하 인슐린 주입 펌프
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 목표치 <7.5%에 도달한 2~17세 어린이 및 청소년의 비율
기간: 26주
|
7.5% 미만 비율의 이 HbA1c 목표는 25%의 비율에 대해 통계적으로 테스트되었으며, 이는 매일 여러 차례 인슐린 주사를 사용하는 어린이 및 청소년의 15% 예상 인구 비율과 10%의 안전 여유로 구성됩니다.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인슐린 펌프 설문지 점수
기간: 26주
|
26주
|
|
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수
기간: 26주
|
26주
|
|
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 점수
기간: 26주
|
26주
|
|
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 26주
|
26주
|
|
혈당의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주
|
26주
|
|
당뇨병 관련 부작용(즉, 증상성 저혈당증, 중증 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증)을 보고한 피험자의 수
기간: 26주
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cosima Rieger, Dr., Roche Diabetes Care GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .