CF Quantum® 発汗試験システムの多施設研究
汗テストの新しい方法に関する多施設研究: CF Quantum® 汗テスト
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、正常な個人と CF または嚢胞性線維症関連メタボリック シンドローム (CRMS) を持つ個人の両方における新しい発汗検査法の診断精度を評価することです。
被験者の参加は 1 日で、各科目の学習期間は 1 日です。 フォローアップは必要ありません。
被験者数; 300 人は、以前に CF または CRMS (嚢胞性線維症関連メタボリック シンドローム) と診断された被験者と、臨床上の理由で汗検査ラボに紹介された被験者との間で均等に分割されました。
サイト数 = 6、WI マディソン大学、WI ミルウォーキー大学、MI アナーバー大学、デイトン小児病院 (OH)、ミネソタ大学、アラバマ小児病院。
主要エンドポイント:
- 新しい検査方法の臨床的および分析的感度
- 標準治療法の臨床的および分析的感度
統計 感度と特異度が計算され、対応する 95% 信頼区間と共に報告されます。 バイアス評価は、方法の比較とバイアスの推定に関する臨床検査基準協会 (CLSI) のガイドラインに従って実施されます。 ピアソンの相関分析は、新しいテスト方法の反復値の適切な範囲をテストするために実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama at UAB
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan-Ann Arbor, Cystic Fibrosis Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison CF Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、臨床ベースで汗検査ラボに紹介されました。
- 異常なCFスクリーニング検査のフォローアップとして汗検査が必要な乳児。
- すでに CF または CRMS と診断されている患者。
- 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）。
除外基準:
- 患者は開放分娩によって酸素を受け取っています。
- 生後48時間未満の幼児。
- 採取部位のびまん性炎症または発疹。
- -以前のイオントフォレーシス汗検査手順に反応したことがある患者。
- 新しい汗テストと従来の汗テストの両方に対して腕が小さすぎます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CF/CRMS
以前に嚢胞性線維症または嚢胞性線維症関連メタボリックシンドローム（CRMS）と診断された被験者は、診断を提供するために施設の標準的なイオントフォレシス汗検査（Gibson-CookeまたはWescor Macroduct）を受けます。 患者はまた、新しい CF Quantum 汗検査システムによって提供される汗検査も受けます。これには、標準と比較したイオン導入刺激、汗の収集および分析の操作の同じプロセスと原理が含まれます。 新しい発汗テストと標準の発汗テストの結果を比較します。 新しい発汗検査は、患者の状態を診断、治療、緩和するために使用されることはありません。 結果は、標準治療と比較するためにのみ使用されます。 |
介入は、汗の刺激、収集、分析を含むイオン導入汗検査です。
各施設で使用されている標準的な汗検査は、CF Quantum と呼ばれる新しいイオン導入汗検査と比較されます。
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非 CF/CRMS
以前に嚢胞性線維症または嚢胞性線維症関連メタボリックシンドローム（CRMS）の診断を受けていないが、医師による臨床観察に基づいて汗検査ラボに紹介された被験者は、診断を提供するために標準的なイオン導入汗検査（Gibson-CookeまたはWescor Macroduct）を受けます。 患者はまた、新しい CF Quantum 汗検査システムによって提供される汗検査も受けます。これには、標準と比較したイオン導入刺激、汗の収集および分析の操作の同じプロセスと原理が含まれます。 新しい発汗テストと標準の発汗テストの結果を比較します。 新しい発汗検査は、患者の状態を診断、治療、緩和するために使用されることはありません。 結果は、標準治療と比較するためにのみ使用されます。 |
介入は、汗の刺激、収集、分析を含むイオン導入汗検査です。
各施設で使用されている標準的な汗検査は、CF Quantum と呼ばれる新しいイオン導入汗検査と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な汗検査装置と比較した新しい汗検査装置の診断感度と特異度 (汗サンプル中の塩化物を測定するための真陽性率と偽陰性率)
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しいデバイスの発汗テストの「量が不十分」(QNS) 率を標準ケアデバイスと比較します。
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Rock, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。