Wieloośrodkowe badanie systemu testu potu CF Quantum®
Wieloośrodkowe badanie nowej metody badania potu: test potu CF Quantum®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena dokładności diagnostycznej nowej metody badania potu zarówno u osób zdrowych, jak i osób z mukowiscydozą lub zespołem metabolicznym związanym z mukowiscydozą (CRMS).
Udział w kursie trwa jeden dzień, a czas trwania studiów dla każdego przedmiotu wynosi jeden dzień. Nie będzie wymagana żadna kontynuacja.
Liczba przedmiotów; 300 podzielono równo między osoby z wcześniej zdiagnozowaną mukowiscydozą lub CRMS (zespołem metabolicznym związanym z mukowiscydozą) i osoby skierowane do laboratorium testu potowego z powodów klinicznych.
Liczba ośrodków = 6, U WI-Madison, U WI-Milwaukee, U MI-Ann Arbor, Szpital Dziecięcy Dayton (OH), U MN i Dziecięcy Alabama.
Główne punkty końcowe:
- Czułość kliniczna i analityczna nowej metody badawczej
- Kliniczna i analityczna czułość metod standardowej opieki
Statystyki Czułość i specyficzność zostaną obliczone i podane wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Ocena błędu systematycznego zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI) dotyczącymi porównywania metod i szacowania błędu systematycznego. Analiza korelacji Pearsona zostanie przeprowadzona w celu przetestowania odpowiedniego zakresu powtórzonych wartości dla nowej metody badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama at UAB
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan-Ann Arbor, Cystic Fibrosis Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison CF Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani do laboratorium testu potu na podstawie klinicznej.
- Niemowlęta, które wymagają testu potu jako kontynuacji nieprawidłowego testu przesiewowego mukowiscydozy.
- Pacjenci, u których już zdiagnozowano CF lub CRMS.
- Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymuje tlen metodą otwartą.
- Niemowlęta w wieku poniżej 48 godzin.
- Rozlane zapalenie lub wysypka w miejscu pobrania.
- Pacjenci, u których wystąpiła reakcja na wcześniejszą procedurę jonoforetycznego testu potu.
- Ramię jest za małe zarówno do nowego, jak i konwencjonalnego testu potowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CF/CRMS
Pacjenci z wcześniejszą diagnozą mukowiscydozy lub zespołu metabolicznego związanego z mukowiscydozą (CRMS) zostaną poddani standardowemu testowi jonoforezy potu danej instytucji (Gibson-Cooke lub Wescor Macroduct) w celu postawienia diagnozy. Pacjent otrzyma również test potowy zapewniony przez nowy system CF Quantum Sweat Test System, który obejmuje ten sam proces i zasadę działania stymulacji jontoforetycznej, zbierania i analizy potu w porównaniu ze standardem. Wyniki nowego testu potu i standardowego testu potu zostaną porównane. Nowy test potu nie będzie używany do diagnozowania, leczenia ani łagodzenia stanu pacjenta. Wyniki służą jedynie do porównania ze standardową opieką. |
Interwencją jest jontoforetyczne badanie potu, które obejmuje stymulację, zbieranie i analizę potu.
Standardowe testy potu stosowane w każdej placówce zostaną porównane z nowym testem jonoforezy potu o nazwie CF Quantum.
|
|
NIE CF/CRMS
Pacjenci bez wcześniejszej diagnozy mukowiscydozy lub zespołu metabolicznego związanego z mukowiscydozą (CRMS), ale skierowani do laboratorium testów potowych na podstawie obserwacji klinicznej przez lekarza, otrzymają standardowe badanie potu metodą jontoforezy (Gibson-Cooke lub Wescor Macroduct) w celu postawienia diagnozy. Pacjent otrzyma również test potowy zapewniony przez nowy system CF Quantum Sweat Test System, który obejmuje ten sam proces i zasadę działania stymulacji jontoforetycznej, zbierania i analizy potu w porównaniu ze standardem. Wyniki nowego testu potu i standardowego testu potu zostaną porównane. Nowy test potu nie będzie używany do diagnozowania, leczenia ani łagodzenia stanu pacjenta. Wyniki służą jedynie do porównania ze standardową opieką. |
Interwencją jest jontoforetyczne badanie potu, które obejmuje stymulację, zbieranie i analizę potu.
Standardowe testy potu stosowane w każdej placówce zostaną porównane z nowym testem jonoforezy potu o nazwie CF Quantum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość diagnostyczna (odsetek prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników pomiaru chlorków w próbce potu) nowego urządzenia do badania potu w porównaniu ze standardowym urządzeniem do badania potu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wskaźnik „niewystarczającej ilości” (QNS) w teście potu nowego urządzenia z urządzeniem standardowym.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFQuantum003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .