En multi-center undersøgelse af CF Quantum® Sweat Test System
En multicenterundersøgelse af en ny metode til svedtestning: CF Quantum®-svedtesten
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en ny svedtestmetode hos både normale individer og personer med CF eller cystisk fibrose-relateret metabolisk syndrom (CRMS).
Fagdeltagelse er for en dag og studievarighed for hvert fag er en dag. Der kræves ingen opfølgning.
Antal fag; 300 fordelt ligeligt mellem forsøgspersoner med tidligere diagnosticeret CF eller CRMS (cystisk fibrose-relateret metabolisk syndrom) og forsøgspersoner henvist til svedtestlaboratoriet af kliniske årsager.
Antal lokaliteter = 6, U i WI-Madison, U i WI-Milwaukee, U i MI-Ann Arbor, Dayton Children's Hospital (OH), U i MN og Children's of Alabama.
Primære endepunkter:
- Klinisk og analytisk følsomhed af den nye testmetode
- Klinisk og analytisk følsomhed af standard-of-care metoderne
Statistik Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet og rapporteret sammen med de tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Bias-vurdering vil blive udført i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) retningslinjer for metodesammenligning og bias-estimering. Pearsons korrelationsanalyse vil blive udført for at teste for passende rækkevidde af gentagelsesværdierne for den nye testmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama at UAB
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan-Ann Arbor, Cystic Fibrosis Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison CF Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til svedtestlaboratoriet på klinisk basis.
- Spædbørn, der kræver en svedtest som opfølgning på en unormal CF-screeningstest.
- Patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med CF eller CRMS.
- Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra subjektets eller subjektets juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtager ilt ved åben levering.
- Spædbørn under 48 timer.
- Diffus betændelse eller udslæt på opsamlingsstedet.
- Patienter, der har haft en reaktion på en tidligere iontoforetisk svedtestprocedure.
- Armen er for lille til både den nye og konventionelle svedtest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CF/CRMS
Personer med en tidligere diagnose af cystisk fibrose eller cystisk fibrose relateret metabolisk syndrom (CRMS) vil modtage institutionens standard iontoforese-svedtest (Gibson-Cooke eller Wescor Macroduct) for at stille en diagnose. Patienten vil også modtage en svedtest leveret af det nye CF Quantum Sweat Test System, som inkluderer den samme proces og princip for drift af iontoforetisk stimulering, opsamling og analyse af sved sammenlignet med standarden. Resultaterne af den nye svedtest og standardsvedtesten vil blive sammenlignet. Den nye svedtest vil ikke blive brugt til at diagnosticere, behandle eller lindre patientens tilstand. Resultaterne bruges kun til at sammenligne med standarden for pleje. |
Interventionen er iontoforetisk svedtest, som omfatter stimulering, opsamling og analyse af sved.
Standarden for pleje-svedtest, der anvendes på hver institution, vil blive sammenlignet med en ny iontoforese-svedtest kaldet CF Quantum.
|
|
IKKE CF/CRMS
Forsøgspersoner uden en tidligere diagnose af cystisk fibrose eller cystisk fibrose relateret metabolisk syndrom (CRMS), men henvist til svedtestlaboratoriet på klinisk observationsbasis af en læge, vil modtage standard iontoforese-svedtest (Gibson-Cooke eller Wescor Macroduct) for at stille en diagnose. Patienten vil også modtage en svedtest leveret af det nye CF Quantum Sweat Test System, som inkluderer den samme proces og princip for drift af iontoforetisk stimulering, opsamling og analyse af sved sammenlignet med standarden. Resultaterne af den nye svedtest og standardsvedtesten vil blive sammenlignet. Den nye svedtest vil ikke blive brugt til at diagnosticere, behandle eller lindre patientens tilstand. Resultaterne bruges kun til at sammenligne med standarden for pleje. |
Interventionen er iontoforetisk svedtest, som omfatter stimulering, opsamling og analyse af sved.
Standarden for pleje-svedtest, der anvendes på hver institution, vil blive sammenlignet med en ny iontoforese-svedtest kaldet CF Quantum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet og specificitet (sand positiv rate og falsk negative rate til måling af klorid i svedprøven) af den nye svedtestanordning sammenlignet med standard-of-care svedtestanordningen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign svedtestens "mængde ikke tilstrækkelig" (QNS) rate af den nye enhed med standard-of-care-enheden.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFQuantum003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .