Eine multizentrische Studie des CF Quantum® Schweißtestsystems
Eine multizentrische Studie über eine neue Schweißtestmethode: Der CF Quantum®-Schweißtest
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit einer neuen Schweißtestmethode sowohl bei normalen Personen als auch bei Personen mit CF oder zystischem Fibrose-assoziiertem metabolischem Syndrom (CRMS) zu bewerten.
Die Teilnahme an den Fächern beträgt einen Tag und die Studiendauer für jedes Fach einen Tag. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich.
Anzahl der Fächer; 300 aufgeteilt gleichmäßig zwischen Themen mit vorher diagnostiziertem CF oder CRMS (zystische Fibrose bezogenes metabolisches Syndrom) und Themen, die an das Schweißtestlabor aus klinischen Gründen überwiesen werden.
Anzahl der Standorte = 6, U von WI-Madison, U von WI-Milwaukee, U von MI-Ann Arbor, Dayton Children's Hospital (OH), U von MN und Children's of Alabama.
Primäre Endpunkte:
- Klinische und analytische Sensitivität des neuen Testverfahrens
- Klinische und analytische Sensitivität der Standard-of-Care-Methoden
Statistik Sensitivität und Spezifität werden berechnet und zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Die Bias-Bewertung wird gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) für Methodenvergleich und Bias-Schätzung durchgeführt. Es wird eine Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt, um zu testen, ob die replizierten Werte für die neue Testmethode einen angemessenen Bereich aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama at UAB
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan-Ann Arbor, Cystic Fibrosis Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin-Madison CF Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden klinisch an das Schweißtestlabor überwiesen.
- Säuglinge, die nach einem auffälligen CF-Screening-Test einen Schweißtest benötigen.
- Patienten, bei denen bereits CF oder CRMS diagnostiziert wurden.
- Schriftliche Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend), erhalten vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter des Subjekts.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhält Sauerstoff durch offene Abgabe.
- Kleinkinder unter 48 Stunden.
- Diffuse Entzündung oder Hautausschlag an der Entnahmestelle.
- Patienten, die auf ein früheres iontophoretisches Schweißtestverfahren reagiert haben.
- Arm ist sowohl für den neuen als auch für den herkömmlichen Schweißtest zu klein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CF/CRMS
Subjekte mit einer früheren Diagnose von zystischer Fibrose oder einem metabolischen Syndrom im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CRMS) erhalten den Standard-Iontophorese-Schweißtest der Institution (Gibson-Cooke oder Wescor Macroduct), um eine Diagnose zu stellen. Der Patient erhält auch einen Schweißtest, der vom neuen CF Quantum Sweat Test System bereitgestellt wird, das den gleichen Prozess und das gleiche Funktionsprinzip der iontophoretischen Stimulation, Sammlung und Analyse von Schweiß im Vergleich zum Standard umfasst. Die Ergebnisse des neuen Schweißtests und des Standard-Schweißtests werden verglichen. Der neue Schweißtest wird nicht zur Diagnose, Behandlung oder Linderung des Zustands des Patienten verwendet. Die Ergebnisse werden nur zum Vergleich mit dem Behandlungsstandard verwendet. |
Der Eingriff ist ein iontophoretischer Schweißtest, der die Stimulation, Sammlung und Analyse von Schweiß umfasst.
Der in jeder Einrichtung verwendete Standard-Schweißtest wird mit einem neuen Iontophorese-Schweißtest namens CF Quantum verglichen.
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NICHT CF/CRMS
Probanden ohne vorherige Diagnose von zystischer Fibrose oder zystischem Fibrose-assoziiertem metabolischem Syndrom (CRMS), die jedoch aufgrund einer klinischen Beobachtung von einem Arzt an das Schweißtestlabor überwiesen wurden, erhalten einen Standard-Iontophorese-Schweißtest (Gibson-Cooke oder Wescor Macroduct), um eine Diagnose zu stellen. Der Patient erhält auch einen Schweißtest, der vom neuen CF Quantum Sweat Test System bereitgestellt wird, das den gleichen Prozess und das gleiche Funktionsprinzip der iontophoretischen Stimulation, Sammlung und Analyse von Schweiß im Vergleich zum Standard umfasst. Die Ergebnisse des neuen Schweißtests und des Standard-Schweißtests werden verglichen. Der neue Schweißtest wird nicht zur Diagnose, Behandlung oder Linderung des Zustands des Patienten verwendet. Die Ergebnisse werden nur zum Vergleich mit dem Behandlungsstandard verwendet. |
Der Eingriff ist ein iontophoretischer Schweißtest, der die Stimulation, Sammlung und Analyse von Schweiß umfasst.
Der in jeder Einrichtung verwendete Standard-Schweißtest wird mit einem neuen Iontophorese-Schweißtest namens CF Quantum verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Sensitivität und Spezifität (Wahr-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate zur Messung von Chlorid in der Schweißprobe) des neuen Schweißtestgeräts im Vergleich zum standardmäßigen Schweißtestgerät
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die „Menge nicht ausreichend“ (QNS)-Rate des Schweißtests des neuen Geräts mit dem Standardgerät.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFQuantum003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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