Monikeskustutkimus CF Quantum® -hientestausjärjestelmästä
Monikeskustutkimus uudesta hikoilutestausmenetelmästä: CF Quantum® -hikitesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden hikoilutestimenetelmän diagnostinen tarkkuus sekä normaaleilla yksilöillä että henkilöillä, joilla on CF tai kystiseen fibroosiin liittyvä metabolinen oireyhtymä (CRMS).
Aineeseen osallistuminen on yhden päivän ja opintojakson kesto kunkin aineen osalta on yksi päivä. Seuranta ei ole tarpeen.
Aiheiden lukumäärä; 300 jaettiin tasaisesti potilaiden, joilla on aiemmin diagnosoitu CF tai CRMS (kystiseen fibroosiin liittyvä metabolinen oireyhtymä) ja kliinisistä syistä hikoilutestilaboratorioon lähetettyjen koehenkilöiden kesken.
Kohteiden lukumäärä = 6, U WI-Madisonissa, U WI-Milwaukeessa, U MI-Ann Arborissa, Daytonin lastensairaalassa (OH), U MN:ssä ja Children's of Alabamassa.
Ensisijaiset päätepisteet:
- Uuden testimenetelmän kliininen ja analyyttinen herkkyys
- Hoitostandardien kliininen ja analyyttinen herkkyys
Tilastot Herkkyys ja spesifisyys lasketaan ja raportoidaan yhdessä vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa. Bias-arviointi suoritetaan Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) -ohjeiden mukaisesti menetelmien vertailua ja harhaarviointia varten. Pearsonin korrelaatioanalyysi suoritetaan uuden testimenetelmän toistoarvojen riittävän alueen testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama at UAB
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan-Ann Arbor, Cystic Fibrosis Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison CF Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ohjasivat hikoilutestilaboratorioon kliinisesti.
- Pikkulapset, jotka tarvitsevat hikoilutestin epänormaalin CF-seulontatestin seurantana.
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu CF tai CRMS.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa happea avoimella toimituksella.
- Alle 48 tunnin ikäiset vauvat.
- Hajanainen tulehdus tai ihottuma keräyskohdassa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet reaktion aikaisempaan iontoforeettiseen hikoilutestiin.
- Käsivarsi on liian pieni sekä uuteen että perinteiseen hikoilutestiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CF/CRMS
Koehenkilöt, joilla on aiempi kystinen fibroosi tai kystiseen fibroosiin liittyvä metabolinen oireyhtymä (CRMS) -diagnoosi, saavat laitoksen standardin iontoforeesihikitestin (Gibson-Cooke tai Wescor Macroduct) diagnoosin saamiseksi. Potilas saa myös uuden CF Quantum Sweat Test Systemin tarjoaman hikoilutestin, joka sisältää saman prosessin ja toimintaperiaatteen iontoforeettisen stimulaation, hien keräämisen ja analysoinnin standardiin verrattuna. Uuden hikoilutestin ja standardihikitestin tuloksia verrataan. Uutta hikoilutestiä ei käytetä potilaan tilan diagnosointiin, hoitoon tai lievittämiseen. Tuloksia käytetään vain vertailuun hoidon tasoon. |
Interventio on iontoforeettinen hikitestaus, joka sisältää hien stimulaation, keräämisen ja analysoinnin.
Jokaisessa laitoksessa käytettävää hoitohikitestien tasoa verrataan uuteen iontoforeesihikitestiin nimeltä CF Quantum.
|
|
EI CF/CRMS
Potilaat, joilla ei ole aiempaa kystisen fibroosin tai kystiseen fibroosiin liittyvän metabolisen oireyhtymän (CRMS) diagnoosia, mutta jotka lääkäri on lähettänyt hikoilutestilaboratorioon kliinisen havainnoinnin perusteella, saavat standardin iontoforeesihikitestin (Gibson-Cooke tai Wescor Macroduct) diagnoosin saamiseksi. Potilas saa myös uuden CF Quantum Sweat Test Systemin tarjoaman hikoilutestin, joka sisältää saman prosessin ja toimintaperiaatteen iontoforeettisen stimulaation, hien keräämisen ja analysoinnin standardiin verrattuna. Uuden hikoilutestin ja standardihikitestin tuloksia verrataan. Uutta hikoilutestiä ei käytetä potilaan tilan diagnosointiin, hoitoon tai lievittämiseen. Tuloksia käytetään vain vertailuun hoidon tasoon. |
Interventio on iontoforeettinen hikitestaus, joka sisältää hien stimulaation, keräämisen ja analysoinnin.
Jokaisessa laitoksessa käytettävää hoitohikitestien tasoa verrataan uuteen iontoforeesihikitestiin nimeltä CF Quantum.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uuden hikitestauslaitteen diagnostinen herkkyys ja spesifisyys (todellinen positiivinen ja väärä negatiivinen suhde hikinäytteen kloridin mittaamiseen) verrattuna tavanomaiseen hikitestilaitteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa uuden laitteen hikoilutestin "määrä ei riitä" (QNS) -taajuutta tavalliseen hoitolaitteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFQuantum003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .