Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie systému CF Quantum® Sweat Test System

28. srpna 2018 aktualizováno: Polychrome Medical, Inc.

Multicentrická studie nové metody testování potu: Potní test CF Quantum®

Toto je observační srovnávací studie k porovnání standardních metod péče pro testování potu používaných k podpoře diagnostiky cystické fibrózy (CF) s novou metodou testování potu nazvanou CF Quantum Sweat Test System. Výsledky nového zařízení v této studii jsou POUZE pro srovnání a NEBUDOU použity k diagnostice, léčbě nebo zmírnění stavu subjektu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit diagnostickou přesnost nové metody testu potu jak u normálních jedinců, tak u jedinců s CF nebo metabolickým syndromem souvisejícím s cystickou fibrózou (CRMS).

Účast předmětu je na jeden den a délka studia pro každý předmět je jeden den. Nebude vyžadována žádná následná kontrola.

Počet předmětů; 300 se rovnoměrně rozdělí mezi subjekty s dříve diagnostikovaným CF nebo CRMS (metabolický syndrom související s cystickou fibrózou) a subjekty odeslané do laboratoře pro testování potu z klinických důvodů.

Počet míst = 6, U WI-Madison, U WI-Milwaukee, U MI-Ann Arbor, Dayton Children's Hospital (OH), U of MN a Children's of Alabama.

Primární koncové body:

  • Klinická a analytická citlivost nové testovací metody
  • Klinická a analytická citlivost metod standardní péče

Statistika Citlivost a specificita budou vypočítány a uvedeny spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Posouzení zkreslení bude provedeno podle pokynů Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) pro srovnání metod a odhad zkreslení. Bude provedena Pearsonova korelační analýza, aby se otestoval odpovídající rozsah hodnot replikace pro novou zkušební metodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama at UAB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan-Ann Arbor, Cystic Fibrosis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison CF Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje ty jedince s předchozí diagnózou CF nebo metabolického syndromu souvisejícího s cystickou fibrózou (CRMS) a ty jedince, kteří byli z klinických důvodů lékařem odesláni do laboratoře pro testování potu. Skupiny budou vybrány z běžné klinické praxe zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli na klinickém základě odesláni do laboratoře pro testování potu.
  2. Kojenci, kteří vyžadují potní test v návaznosti na abnormální screeningový test CF.
  3. Pacienti, u kterých již byla diagnostikována CF nebo CRMS.
  4. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo právního zástupce subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostává kyslík otevřeným podáváním.
  2. Kojenci mladší 48 hodin.
  3. Difuzní zánět nebo vyrážka v místě odběru.
  4. Pacienti, kteří měli reakci na předchozí iontoforetický potní test.
  5. Rameno je příliš malé pro nový i konvenční test potu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CF/CRMS

Subjekty s předchozí diagnózou cystická fibróza nebo metabolický syndrom související s cystickou fibrózou (CRMS) obdrží standardní iontoforézní potní testování instituce (Gibson-Cooke nebo Wescor Macroduct) za účelem stanovení diagnózy.

Pacient také obdrží potní test poskytovaný novým systémem CF Quantum Sweat Test System, který zahrnuje stejný proces a princip fungování iontoforetické stimulace, sběru a analýzy potu ve srovnání se standardem. Budou porovnány výsledky nového potního testu a standardního potního testu. Nový potní test nebude sloužit k diagnostice, léčbě nebo zmírnění stavu pacienta. Výsledky se používají pouze pro srovnání se standardem péče.
Přístroj: Potní test iontoforézy
Intervencí je iontoforetické testování potu, které zahrnuje stimulaci, sběr a analýzu potu. Standardní potní testování používané v každé instituci bude porovnáno s novým iontoforézním potem testem nazvaným CF Quantum.
NON CF/CRMS

Subjekt bez předchozí diagnózy cystické fibrózy nebo metabolického syndromu souvisejícího s cystickou fibrózou (CRMS), ale odkázaný lékařem do laboratoře pro testování potu na základě klinického pozorování, podstoupí standardní iontoforézní testování potu (Gibson-Cooke nebo Wescor Macroduct), aby bylo možné stanovit diagnózu.

Pacient také obdrží potní test poskytovaný novým systémem CF Quantum Sweat Test System, který zahrnuje stejný proces a princip fungování iontoforetické stimulace, sběru a analýzy potu ve srovnání se standardem. Budou porovnány výsledky nového potního testu a standardního potního testu. Nový potní test nebude sloužit k diagnostice, léčbě nebo zmírnění stavu pacienta. Výsledky se používají pouze pro srovnání se standardem péče.
Přístroj: Potní test iontoforézy
Intervencí je iontoforetické testování potu, které zahrnuje stimulaci, sběr a analýzu potu. Standardní potní testování používané v každé instituci bude porovnáno s novým iontoforézním potem testem nazvaným CF Quantum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická citlivost a specifičnost (skutečně pozitivní a falešně negativní pro měření chloridů ve vzorku potu) nového zařízení na testování potu ve srovnání se standardním zařízením na testování potu
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte míru „kvantity nedostačující“ (QNS) testu potu nového zařízení se zařízením standardní péče.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polychrome Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rock, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFQuantum003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potní test iontoforézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit