Un estudio multicéntrico del sistema de prueba de sudor CF Quantum®
Un estudio multicéntrico de un nuevo método de prueba de sudor: la prueba de sudor CF Quantum®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la precisión diagnóstica de un nuevo método de prueba del sudor tanto en personas normales como en personas con FQ o síndrome metabólico relacionado con la fibrosis quística (CRMS).
La participación de las asignaturas es de un día y la duración del estudio para cada asignatura es de un día. No se requerirá seguimiento.
Número de sujetos; 300 divididos en partes iguales entre sujetos con FQ o CRMS (síndrome metabólico relacionado con la fibrosis quística) previamente diagnosticados y sujetos remitidos al laboratorio de pruebas de sudor por razones clínicas.
Número de sitios = 6, U de WI-Madison, U de WI-Milwaukee, U de MI-Ann Arbor, Dayton Children's Hospital (OH), U de MN y Children's of Alabama.
Puntos finales primarios:
- Sensibilidad clínica y analítica del nuevo método de prueba
- Sensibilidad clínica y analítica de los métodos estándar de atención
Estadísticas La sensibilidad y la especificidad se calcularán e informarán junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. La evaluación del sesgo se realizará de acuerdo con las pautas del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) para la comparación de métodos y la estimación del sesgo. El análisis de correlación de Pearson se llevará a cabo para probar el rango adecuado de los valores replicados para el nuevo método de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama at UAB
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan-Ann Arbor, Cystic Fibrosis Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison CF Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes referidos al laboratorio de pruebas de sudor por motivos clínicos.
- Bebés que requieren una prueba de sudor como seguimiento a una prueba de detección anormal de FQ.
- Pacientes que ya han sido diagnosticados con FQ o CRMS.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto.
Criterio de exclusión:
- El paciente está recibiendo oxígeno por vía abierta.
- Lactantes menores de 48 horas de edad.
- Inflamación difusa o sarpullido en el sitio de recolección.
- Pacientes que han tenido una reacción a un procedimiento previo de prueba de sudor iontoforético.
- El brazo es demasiado pequeño para la prueba de sudor nueva y convencional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FC/CRMS
Los sujetos con un diagnóstico previo de fibrosis quística o síndrome metabólico relacionado con la fibrosis quística (CRMS) recibirán la prueba de sudor de iontoforesis estándar de la institución (Gibson-Cooke o Wescor Macroduct) para proporcionar un diagnóstico. El paciente también recibirá una prueba de sudor proporcionada por el nuevo sistema de prueba de sudor CF Quantum que incluye el mismo proceso y principio de operación de estimulación iontoforética, recolección y análisis de sudor en comparación con el estándar. Se compararán los resultados de la nueva prueba de sudor y la prueba de sudor estándar. La nueva prueba de sudor no se utilizará para diagnosticar, tratar o mitigar la condición del paciente. Los resultados se usan solo para compararlos con el estándar de atención. |
La intervención es una prueba de sudor iontoforético que incluye la estimulación, recolección y análisis del sudor.
La prueba de sudor estándar de atención utilizada en cada institución se comparará con una nueva prueba de sudor de iontoforesis llamada CF Quantum.
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NO CF/CRMS
Los sujetos sin diagnóstico previo de fibrosis quística o síndrome metabólico relacionado con la fibrosis quística (CRMS), pero remitidos al laboratorio de pruebas de sudor en base a la observación clínica por parte de un médico, recibirán una prueba de sudor de iontoforesis estándar (Gibson-Cooke o Wescor Macroduct) para proporcionar un diagnóstico. El paciente también recibirá una prueba de sudor proporcionada por el nuevo sistema de prueba de sudor CF Quantum que incluye el mismo proceso y principio de operación de estimulación iontoforética, recolección y análisis de sudor en comparación con el estándar. Se compararán los resultados de la nueva prueba de sudor y la prueba de sudor estándar. La nueva prueba de sudor no se utilizará para diagnosticar, tratar o mitigar la condición del paciente. Los resultados se usan solo para compararlos con el estándar de atención. |
La intervención es una prueba de sudor iontoforético que incluye la estimulación, recolección y análisis del sudor.
La prueba de sudor estándar de atención utilizada en cada institución se comparará con una nueva prueba de sudor de iontoforesis llamada CF Quantum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad diagnósticas (tasa de verdaderos positivos y tasa de falsos negativos para medir el cloruro en la muestra de sudor) del nuevo dispositivo de prueba de sudor en comparación con el dispositivo de prueba de sudor estándar.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la tasa de "cantidad no suficiente" (QNS) de la prueba de sudor del nuevo dispositivo con el dispositivo de atención estándar.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFQuantum003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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