CF Quantum® 땀 테스트 시스템에 대한 다기관 연구
땀 검사의 새로운 방법에 대한 다기관 연구: CF Quantum® 땀 검사
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 정상인과 CF 또는 낭포성 섬유증 관련 대사 증후군(CRMS)이 있는 개인 모두에서 새로운 땀 테스트 방법의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
피험자 참여는 1일이며 각 피험자의 학습 기간은 1일입니다. 후속 조치가 필요하지 않습니다.
과목 수; 300은 이전에 CF 또는 CRMS(낭포성 섬유증 관련 대사 증후군) 진단을 받은 피험자와 임상적 이유로 땀 테스트 실험실에 의뢰된 피험자 간에 균등하게 분할되었습니다.
사이트 수 = 6, WI-Madison의 U, WI-Milwaukee의 U, MI-Ann Arbor의 U, Dayton Children's Hospital(OH), MN의 U 및 Alabama의 어린이.
기본 끝점:
- 새로운 테스트 방법의 임상 및 분석 민감도
- 표준 치료 방법의 임상 및 분석 민감도
통계 민감도 및 특이도가 계산되고 해당 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 편향 평가는 방법 비교 및 편향 추정을 위한 임상 및 실험실 표준 연구소(CLSI) 지침에 따라 수행됩니다. Pearson의 상관관계 분석은 새 테스트 방법에 대한 반복 값의 적절한 범위를 테스트하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama at UAB
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan-Ann Arbor, Cystic Fibrosis Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison CF Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자들은 임상적으로 발한 검사실에 의뢰되었습니다.
- 비정상 CF 선별 검사에 대한 후속 조치로 발한 검사가 필요한 영아.
- 이미 CF 또는 CRMS 진단을 받은 환자.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서).
제외 기준:
- 환자는 개방형 분만을 통해 산소를 공급받고 있습니다.
- 생후 48시간 미만의 유아.
- 수집 부위에 확산 염증 또는 발진.
- 이전 이온영동 발한 검사 절차에 대해 반응이 있었던 환자.
- 새 땀 테스트와 기존 땀 테스트 모두에 팔이 너무 작습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CF/CRMS
이전에 낭포성 섬유증 또는 낭포성 섬유증 관련 대사 증후군(CRMS) 진단을 받은 피험자는 진단을 제공하기 위해 기관의 표준 이온도입 땀 검사(Gibson-Cooke 또는 Wescor Macroduct)를 받게 됩니다. 환자는 또한 표준과 비교하여 이온 영동 자극, 땀의 수집 및 분석의 동일한 프로세스 및 원리를 포함하는 새로운 CF 양자 땀 테스트 시스템에서 제공하는 땀 테스트를 받게 됩니다. 새로운 발한 테스트와 표준 발한 테스트의 결과를 비교합니다. 새로운 발한 테스트는 환자의 상태를 진단, 치료 또는 완화하는 데 사용되지 않습니다. 결과는 치료 표준과 비교하기 위해서만 사용됩니다. |
개입은 땀의 자극, 수집 및 분석을 포함하는 이온 영동 땀 테스트입니다.
각 기관에서 사용하는 관리 땀 테스트의 표준은 CF Quantum이라는 새로운 이온 영동 땀 테스트와 비교됩니다.
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비 CF/CRMS
이전에 낭포성 섬유증 또는 낭포성 섬유증 관련 대사 증후군(CRMS) 진단을 받지 않았지만 의사가 임상 관찰 기준으로 땀 검사 실험실에 의뢰한 피험자는 진단을 제공하기 위해 표준 이온 영동 땀 검사(Gibson-Cooke 또는 Wescor Macroduct)를 받게 됩니다. 환자는 또한 표준과 비교하여 이온 영동 자극, 땀의 수집 및 분석의 동일한 프로세스 및 원리를 포함하는 새로운 CF 양자 땀 테스트 시스템에서 제공하는 땀 테스트를 받게 됩니다. 새로운 발한 테스트와 표준 발한 테스트의 결과를 비교합니다. 새로운 발한 테스트는 환자의 상태를 진단, 치료 또는 완화하는 데 사용되지 않습니다. 결과는 치료 표준과 비교하기 위해서만 사용됩니다. |
개입은 땀의 자극, 수집 및 분석을 포함하는 이온 영동 땀 테스트입니다.
각 기관에서 사용하는 관리 땀 테스트의 표준은 CF Quantum이라는 새로운 이온 영동 땀 테스트와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 땀 검사 장치와 비교한 새로운 땀 검사 장치의 진단 민감도 및 특이도(땀 샘플에서 염화물을 측정하기 위한 참양성률 및 위음성률)
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새 장치의 발한 검사의 "충분하지 않은 양"(QNS) 비율을 관리 표준 장치와 비교하십시오.
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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