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Uno studio multicentrico del sistema di test del sudore CF Quantum®

28 agosto 2018 aggiornato da: Polychrome Medical, Inc.

Uno studio multicentrico su un nuovo metodo di test del sudore: il CF Quantum® Sweat Test

Questo è uno studio comparativo osservazionale per confrontare i metodi standard di cura per il test del sudore utilizzati per supportare la diagnosi della fibrosi cistica (CF) con un nuovo metodo di test del sudore chiamato CF Quantum Sweat Test System. I risultati del nuovo dispositivo in questo studio sono SOLO a scopo di confronto e NON saranno utilizzati per diagnosticare, trattare o mitigare le condizioni del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è quello di valutare l'accuratezza diagnostica di un nuovo metodo di test del sudore sia in soggetti normali che in soggetti con FC o sindrome metabolica correlata alla fibrosi cistica (CRMS).

La partecipazione del soggetto è di un giorno e la durata dello studio per ogni soggetto è di un giorno. Non sarà richiesto alcun follow-up.

Numero di soggetti; 300 divisi equamente tra soggetti con FC o CRMS precedentemente diagnosticati (sindrome metabolica correlata alla fibrosi cistica) e soggetti indirizzati al laboratorio di test del sudore per motivi clinici.

Numero di siti = 6, U di WI-Madison, U di WI-Milwaukee, U di MI-Ann Arbor, Dayton Children's Hospital (OH), U di MN e Children's of Alabama.

Endpoint primari:

  • Sensibilità clinica e analitica del nuovo metodo di prova
  • Sensibilità clinica e analitica dei metodi standard di cura

Statistiche La sensibilità e la specificità saranno calcolate e riportate insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. La valutazione del bias sarà condotta secondo le linee guida del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) per il confronto tra metodi e la stima del bias. L'analisi di correlazione di Pearson sarà condotta per testare un intervallo adeguato dei valori replicati per il nuovo metodo di prova.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama at UAB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan-Ann Arbor, Cystic Fibrosis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison CF Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio include quegli individui con una precedente diagnosi di FC o sindrome metabolica correlata alla fibrosi cistica (CRMS) e quegli individui che sono stati indirizzati al laboratorio di test del sudore per motivi clinici da un medico. I gruppi saranno selezionati dalla normale pratica clinica dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno fatto riferimento al laboratorio di test del sudore su base clinica.
  2. Neonati che richiedono un test del sudore come follow-up a un test di screening per FC anormale.
  3. Pazienti a cui è già stata diagnosticata CF o CRMS.
  4. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta ricevendo ossigeno mediante consegna aperta.
  2. Neonati di età inferiore a 48 ore.
  3. Infiammazione diffusa o eruzione cutanea nel sito di raccolta.
  4. Pazienti che hanno avuto una reazione a una precedente procedura di test del sudore iontoforetico.
  5. Il braccio è troppo piccolo sia per il test del sudore nuovo che per quello convenzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CF/CRM

I soggetti con una precedente diagnosi di fibrosi cistica o sindrome metabolica correlata alla fibrosi cistica (CRMS) riceveranno il test del sudore ionoforesi standard dell'istituto (Gibson-Cooke o Wescor Macroduct) per fornire una diagnosi.

Il paziente riceverà anche un test del sudore fornito dal nuovo CF Quantum Sweat Test System che include lo stesso processo e principio di funzionamento della stimolazione iontoforetica, raccolta e analisi del sudore rispetto allo standard. Verranno confrontati i risultati del nuovo test del sudore e del test del sudore standard. Il nuovo test del sudore non verrà utilizzato per diagnosticare, trattare o mitigare le condizioni del paziente. I risultati vengono utilizzati solo per il confronto con lo standard di cura.
Dispositivo: Test del sudore ionoforesi
L'intervento è il test del sudore iontoforetico che include la stimolazione, la raccolta e l'analisi del sudore. Lo standard di test del sudore utilizzato in ogni istituto verrà confrontato con un nuovo test del sudore di ionoforesi chiamato CF Quantum.
NON CF/CRMS

I soggetti senza una precedente diagnosi di fibrosi cistica o sindrome metabolica correlata alla fibrosi cistica (CRMS) ma indirizzati al laboratorio di test del sudore su base di osservazione clinica da parte di un medico riceveranno test del sudore ionoforesi standard (Gibson-Cooke o Wescor Macroduct) per fornire una diagnosi.

Il paziente riceverà anche un test del sudore fornito dal nuovo CF Quantum Sweat Test System che include lo stesso processo e principio di funzionamento della stimolazione iontoforetica, raccolta e analisi del sudore rispetto allo standard. Verranno confrontati i risultati del nuovo test del sudore e del test del sudore standard. Il nuovo test del sudore non verrà utilizzato per diagnosticare, trattare o mitigare le condizioni del paziente. I risultati vengono utilizzati solo per il confronto con lo standard di cura.
Dispositivo: Test del sudore ionoforesi
L'intervento è il test del sudore iontoforetico che include la stimolazione, la raccolta e l'analisi del sudore. Lo standard di test del sudore utilizzato in ogni istituto verrà confrontato con un nuovo test del sudore di ionoforesi chiamato CF Quantum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità diagnostica (tasso di veri positivi e tasso di falsi negativi per misurare il cloruro nel campione di sudore) del nuovo dispositivo per il test del sudore rispetto al dispositivo standard per il test del sudore
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il tasso di "quantità non sufficiente" (QNS) del test del sudore del nuovo dispositivo con il dispositivo standard di cura.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polychrome Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rock, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFQuantum003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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