Um estudo multicêntrico do sistema de teste de suor CF Quantum®
Um estudo multicêntrico de um novo método de teste de suor: o teste de suor CF Quantum®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a precisão diagnóstica de um novo método de teste do suor em indivíduos normais e indivíduos com FC ou síndrome metabólica relacionada à fibrose cística (CRMS).
A participação na disciplina é de um dia e a duração do estudo para cada disciplina é de um dia. Não será necessário acompanhamento.
Número de sujeitos; 300 divididos igualmente entre indivíduos com FC ou CRMS previamente diagnosticados (síndrome metabólica relacionada à fibrose cística) e indivíduos encaminhados ao laboratório de teste de suor por razões clínicas.
Número de locais = 6, U de WI-Madison, U de WI-Milwaukee, U de MI-Ann Arbor, Dayton Children's Hospital (OH), U de MN e Children's of Alabama.
Pontos finais primários:
- Sensibilidade clínica e analítica do novo método de teste
- Sensibilidade clínica e analítica dos métodos padrão de atendimento
A sensibilidade e a especificidade das estatísticas serão calculadas e relatadas junto com os intervalos de confiança de 95% correspondentes. A avaliação do viés será conduzida de acordo com as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) para comparação de métodos e estimativa de viés. A análise de correlação de Pearson será realizada para testar a faixa adequada dos valores replicados para o novo método de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama at UAB
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan-Ann Arbor, Cystic Fibrosis Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison CF Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram encaminhados ao laboratório de teste do suor em caráter clínico.
- Bebês que precisam de um teste de suor como acompanhamento de um teste de triagem anormal para FC.
- Pacientes que já foram diagnosticados com FC ou CRMS.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito.
Critério de exclusão:
- O paciente está recebendo oxigênio por entrega aberta.
- Lactentes com menos de 48 horas de idade.
- Inflamação difusa ou erupção cutânea no local da coleta.
- Pacientes que tiveram uma reação a um procedimento de teste de suor iontoforético anterior.
- O braço é muito pequeno para o teste de suor novo e convencional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CF/CRMS
Indivíduos com diagnóstico prévio de fibrose cística ou síndrome metabólica relacionada à fibrose cística (CRMS) receberão o teste de suor de iontoforese padrão da instituição (Gibson-Cooke ou Wescor Macroduct) para fornecer um diagnóstico. O paciente também receberá um teste de suor fornecido pelo novo CF Quantum Sweat Test System, que inclui o mesmo processo e princípio de operação de estimulação iontoforética, coleta e análise de suor em comparação com o padrão. Os resultados do novo teste de suor e do teste de suor padrão serão comparados. O novo teste de suor não será usado para diagnosticar, tratar ou mitigar a condição do paciente. Os resultados são usados apenas para comparar com o padrão de atendimento. |
A intervenção é o teste iontoforético do suor, que inclui a estimulação, coleta e análise do suor.
O padrão de teste de suor usado em cada instituição será comparado a um novo teste de suor por iontoforese chamado CF Quantum.
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NÃO CF/CRMS
Indivíduos sem diagnóstico prévio de fibrose cística ou síndrome metabólica relacionada à fibrose cística (CRMS), mas encaminhados ao laboratório de teste de suor com base na observação clínica por um médico, receberão teste de suor de iontoforese padrão (Gibson-Cooke ou Wescor Macroduct) para fornecer um diagnóstico. O paciente também receberá um teste de suor fornecido pelo novo CF Quantum Sweat Test System, que inclui o mesmo processo e princípio de operação de estimulação iontoforética, coleta e análise de suor em comparação com o padrão. Os resultados do novo teste de suor e do teste de suor padrão serão comparados. O novo teste de suor não será usado para diagnosticar, tratar ou mitigar a condição do paciente. Os resultados são usados apenas para comparar com o padrão de atendimento. |
A intervenção é o teste iontoforético do suor, que inclui a estimulação, coleta e análise do suor.
O padrão de teste de suor usado em cada instituição será comparado a um novo teste de suor por iontoforese chamado CF Quantum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade diagnósticas (taxa de verdadeiro positivo e taxa de falso negativo para medir cloreto na amostra de suor) do novo dispositivo de teste de suor em comparação com o dispositivo de teste de suor padrão
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a taxa de "quantidade insuficiente" (QNS) do teste de suor do novo dispositivo com o dispositivo padrão de atendimento.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFQuantum003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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