変形性膝関節症の成人の治療におけるホスファチジルコリン（Motore®）と複合体を形成したウコンの抽出物
2016年8月24日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
変形性膝関節症の成人の治療において、Motore® の有効性と安全性を Alivium® と比較して評価するための臨床試験、多施設共同、第 IV 相、非公開、無作為化、並行、対照、非劣性
前向き、多施設、第IV相、オープン、無作為化、並行、対照、40歳から75歳までの男女288人（288人）の参加者がランダムに2つの治療群の1つに割り当てられ、治療グループ 01 は、ホスファチジルコリン (Motore®) と複合体を形成したウコンの乾燥抽出物であり、治療グループ 02 はイブプロフェン (Alivium®) です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、変形性膝関節症の成人の治療において、イブプロフェン（Alivium®）と比較して、ホスファチジルコリンと複合体を形成したウコンの乾燥抽出物（Motore®）の有効性と安全性を評価します。
研究集団は、40歳から80歳までの男女の参加者で構成され、臨床的および放射線学的基準（グレード2および3のケルグレンおよびローレンス）に基づいて変形性膝関節症（脛骨大腿関節）の臨床診断を受け、変形性関節症の症状があった。研究開始前の最後の6（06）ヶ月。
それらは 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられ、治療グループ 01 はホスファチジルコリンと複合体を形成したウコンの乾燥抽出物 (Motore®) であり、治療グループ 02 はイブプロフェン (Alivium®) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Guarulhos、São Paulo、ブラジル
- Ache Laboratorios Farmaceuticos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女の参加者;
- 年齢が40歳以上75歳以下。
- -膝の変形性関節症（脛骨大腿関節）の臨床診断 臨床的および放射線学的基準（グレード2および3のケルグレンおよびローレンス）に基づく以下に指定された：
- 先月のほとんどの日に罹患した膝の動きによる痛みがあり、安静時に少なくとも部分的に緩和された;
- センターの資格のある専門家によって発行されたレポートである、放射線画像における少なくとも1 mmの骨棘の存在。
- -研究開始前の過去6か月間の変形性関節症の症状;
- -40mm以上の値を持つビジュアルアナログスケール（無作為化訪問で得られたデータを考慮）;
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することによって明らかにされる、この臨床研究への参加を理解し、同意する能力。
除外基準:
- 臨床試験への参加に対する医学的リスクとして研究者によって解釈される臨床観察（臨床および身体検査）または検査所見の所見;
- 治験責任医師は、心電図検査の所見があれば、臨床試験への参加に関する研究参加者のリスクを考慮します。
- -研究中に使用される薬物の成分に対する既知の過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 許容される避妊法（経口避妊薬、注射避妊薬、ホルモンインプラント、バリア法、禁欲、ホルモンパッチおよび卵管結紮）の使用に同意しない閉経前の女性;外科的無菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を除く。
- 痛みの評価または有効性を混乱または妨害する可能性のある付随する関節症。以下を含む：炎症性関節症（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、脊椎関節症、乾癬性関節炎、リウマチ性多発筋痛症）、痛風性関節炎、偽痛風に適合する単関節炎の急性エピソード、パジェット病共同研究、敗血症性関節炎の病歴、無血管性壊死または研究された関節内関節、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、アルカプトン尿症、原発性骨軟骨症骨折;
- 淋菌性および梅毒性としての感染性関節炎;
- -重大な側副靭帯損傷、前十字靭帯損傷、または共同研究の半月板の病歴で、3週間以上の手術または固定が必要です（研究の6か月前の軽度の靭帯損傷は除外基準ではありません）;
- 研究参加者が研究に参加する前の6か月間の罹患した膝の関節鏡検査の履歴;
- 研究者の意見では、研究または研究参加者の結果を混乱させ、追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴;
- 以下のようなコルチコステロイドによる治療：
- 無作為化来院前の1か月間、経口または筋肉内にコルチコステロイドを使用する（V0）;
- 関節内コルチコステロイドの投与、無作為化訪問時の過去3か月の共同研究（V0）;
- -無作為化（V0）月の前の訪問での任意の関節への関節内コルチコステロイドの投与;
- -無作為化来院前の過去12か月に研究された関節または同族体へのヒアルロン酸の関節内注射（V0）;
- -無作為化前の訪問（V0）月における変形性関節症の他の治療の実施;
- 35以上のボディマス指数（BMI）;
- 禁止薬物を使用中の参加者。
- あらゆる種類の深刻な精神疾患の存在により、研究関連の手順の適切な実施と治療への順守が妨げられます。
- 主催者および研究センターの従業員または従業員と二親等の親族関係または関係を有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モトーレ
ホスファチジルコリンと複合体を形成したウコン - 250 mg (Motore®)、12 時間ごとに経口で 2 カプセル
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250mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アリビウム
イブプロフェン 600 mg (Alivium®)、コーティング錠 1 錠、経口、6 時間ごと。
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600mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACアンケートの疼痛領域スコアの低下
時間枠：42 (42) 日間の治療後
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主要な有効性エンドポイントは、42 (42) 日間の治療後の WOMAC アンケートの疼痛領域スコアの減少です。
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42 (42) 日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Rocha, MD、Artroclinica de Fortaleza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。