Curcuma Longa -uute yhdistettynä fosfatidilkoliiniin (Motore®) polven nivelrikkoa sairastavien aikuisten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Molempien sukupuolten osallistujat;
• Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 40 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 75 vuotta;
• Polven nivelrikon (tibiofemoraalinen nivel) kliininen diagnoosi kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella (Grased 2 ja 3 Kellgren ja Lawrence), kuten alla on määritelty:
• Kipu liikkeen aikana sairastuneessa polvessa useimpina päivinä viime kuussa, ainakin osittainen helpotus levossa;
• Vähintään 1 mm:n osteofyyttien esiintyminen radiologisessa kuvantamisessa, keskuksen pätevän ammattilaisen raportti;
• Nivelrikkon oireet tutkimuksen alkamista edeltäneiden 06 kuukauden aikana;
• Visual Analogue Scale, jonka arvo on 40 mm tai suurempi (ottaen huomioon satunnaiskäynnillä saadut tiedot);
• Kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, mikä ilmenee allekirjoittamalla informed Consent Form (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliinisen havainnon (kliininen ja fyysinen tutkimus) tai laboratoriolöydös, jonka tutkija tulkitsee lääketieteelliseksi riskiksi osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen;
• Kaikki EKG-tutkimuksen löydökset tutkijalääkäri arvioi tutkimukseen osallistujalle aiheutuvan riskin osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen;
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden komponenteille;
• Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
• premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset implantit, estemenetelmät, raittius, hormonaaliset laastarit ja munanjohtimien sidonta); paitsi kirurgisesti steriili (kaksipuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto);
• samanaikainen nivelsairaus, joka voi hämmentää tai häiritä kivun arviointia tai tehoa, mukaan lukien: tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, spondyloartropatia, psoriaattinen niveltulehdus, reumaattinen polymyalgia), kihti niveltulehdus, akuutit mononiveltulehduksen jaksot, jotka ovat yhteensopivia niveltulehduksen kanssa. niveltutkimus, septinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi tai nivelen sisäinen tutkittu nivel, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alkaptonuria, primaarinen osteokondromatoosin murtuma;
• Tarttuva niveltulehdus gonokokki- ja syfiliittisenä;
• Aiemmat merkittävät sivunivelsiteiden vauriot, eturistiluun tai niveltutkimuksen meniski, joka vaatii leikkausta tai immobilisaatiota yli kolmen viikon ajan (pienet nivelsiteiden vammat kuusi kuukautta ennen tutkimusta eivät ole poissulkemiskriteereitä);
• Sairastuneen polven artroskopiahistoria kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen osallistujan osallistumista tutkimukseen;
• Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, tai tutkimukseen osallistuja lisää riskiä;
• Hoito kortikosteroideilla seuraavasti:
• Kortikosteroidien käyttö suun kautta tai lihakseen kuukauden ajan ennen satunnaiskäyntiä (V0);
• Nivelensisäisen kortikosteroidin antaminen, yhteinen tutkimus kolmen edellisen kuukauden aikana satunnaistuskäynnillä (V0);
• Nivelensisäisten kortikosteroidien antaminen mihin tahansa niveleen käynnillä ennen satunnaistamiskuukautta (V0);
• nivelensisäinen hyaluronihapon injektio niveleen tai tutkittuihin yhdisteisiin viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä (V0);
• Minkä tahansa muun nivelrikon lääketieteellisen hoidon toteuttaminen satunnaiskäyntiä edeltävänä (V0) kuukausina;
• Body Mass Index (BMI) on 35 tai suurempi;
• Osallistuja, joka käyttää kielletty huume;
• minkä tahansa vakavan psykiatrisen sairauden esiintyminen, joka estää tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden asianmukaisen suorittamisen ja hyvän hoidon noudattamisen;
• Osallistuja, jolla on jonkinlainen yhteys toisen asteen sukulaisuuteen tai suhteeseen sponsori- ja tutkimuskeskuksen työntekijöihin tai työntekijöihin.