Ekstrakt af Curcuma Longa sammensat med Phosphatidilcholin (Motore®) til behandling af voksne med knæartrose

Inklusionskriterier:

• Deltagere af begge køn;
• Alder større end eller lig med 40 år og mindre end eller lig med 75 år;
• Klinisk diagnose af slidgigt i knæet (tibiofemoralt led) baseret på kliniske og radiologiske kriterier (grad 2 og 3 Kellgren og Lawrence) som specificeret nedenfor:
• Smerter ved bevægelse i det berørte knæ de fleste dage i den sidste måned, med mindst delvis lindring i hvile;
• Tilstedeværelse af osteofytter på mindst 1 mm i radiologisk billeddannelse, en rapport udstedt af en kvalificeret professionel fra centret;
• Symptomer på slidgigt i de sidste 06 måneder forud for studiets start;
• Visuel analog skala med 40 mm eller større værdi (i betragtning af data opnået ved randomiseringsbesøget);
• Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, manifesteret ved at underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af klinisk observation (klinisk og fysisk undersøgelse) eller laboratoriefund, der af forskeren tolkes som en medicinsk risiko for deltagelse i det kliniske forsøg;
• Ethvert fund af EKG-undersøgelse vurderer investigator-lægen risiko for forskningsdeltageren ved deres deltagelse i det kliniske forsøg;
• Kendt overfølsomhed over for komponenterne i de medikamenter, der blev brugt under undersøgelsen;
• Kvinder i graviditets- eller ammeperiode;
• hos præmenopausale kvinder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder (orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, hormonimplantater, barrieremetoder, abstinens, hormonplaster og tubal ligering); undtagen kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi);
• samtidig artropati, der kan forvirre eller forstyrre smertevurdering eller -effekt, herunder: inflammatorisk artropati (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, spondyloarthropati, psoriasisarthritis, polymyalgi gigt), gigtarthritis, arthritis af artritis, akut psykiatrisk sygdom med monoart psyke den fælles undersøgelse, historie med septisk arthritis, avaskulær nekrose eller intraartikulær led undersøgt, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alkaptonuri, primær osteochondromatosefraktur;
• Infektiøs arthritis som gonokok og syfilitisk;
• Anamnese med betydelig kollateral ligamentskade eller forreste korsbånd eller menisken i den fælles undersøgelse, der kræver operation eller immobilisering i mere end tre uger (mindre ledbåndsskader, seks måneder før undersøgelsen, er ikke eksklusionskriterier);
• Anamnese med artroskopi af det berørte knæ i de seks måneder forud for forskningsdeltagerens indtræden i undersøgelsen;
• Historie om enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forskningsdeltageren udgør en yderligere risiko;
• Behandling med kortikosteroider som følger:
• Brug af kortikosteroider oralt eller intramuskulært i en måned før randomiseringsbesøget (V0);
• Administration af intraartikulært kortikosteroid, den fælles undersøgelse i de foregående tre måneder ved randomiseringsbesøg (V0);
• Administration af intraartikulære kortikosteroider i ethvert led et besøg før randomisering (V0) måned;
• intraartikulær injektion af hyaluronsyre i leddet eller kongenere undersøgt i de sidste tolv måneder forud for randomiseringsbesøg (V0);
• Implementering af enhver anden medicinsk behandling for slidgigt i månederne før randomiseringsbesøg (V0);
• Body Mass Index (BMI) lig med eller større end 35;
• deltager, der er i brug forbudt stof;
• tilstedeværelsen af ​​alvorlig psykiatrisk sygdom af enhver art, der forhindrer korrekt udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og god overholdelse af behandlingen;
• Deltager, der har en eller anden relation til anden grad af slægtskab eller forhold til medarbejdere eller ansatte i Sponsor og Forskningscenter.