Extrakt av Curcuma Longa komplexbundet med fosfatidilkolin (Motore®) vid behandling av vuxna med knäartros

Inklusionskriterier:

• Deltagare av båda könen;
• Ålder högre än eller lika med 40 år och mindre än eller lika med 75 år;
• Klinisk diagnos av artros i knäet (tibiofemoralleden) baserat på kliniska och radiologiska kriterier (Grad 2 och 3 Kellgren och Lawrence) enligt nedan:
• Smärta vid rörelse i det drabbade knäet de flesta dagar under den senaste månaden, med åtminstone partiell lindring i vila;
• Förekomst av osteofyter på minst 1 mm vid radiologisk avbildning, en rapport utfärdad av en kvalificerad fackman från centret;
• Symtom på artros under de senaste 06 månaderna före studiestart;
• Visuell analog skala med 40 mm eller högre värde (med tanke på data som erhölls vid randomiseringsbesöket);
• Förmåga att förstå och samtycka till att delta i denna kliniska studie, manifesterad genom att underteckna Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

• Varje fynd av klinisk observation (klinisk och fysisk undersökning) eller laboratoriefynd som av forskaren tolkas som en medicinsk risk för deltagande i den kliniska prövningen;
• Varje fynd av EKG-undersökningar undersöker läkaren anser risken för forskningsdeltagaren om deras deltagande i den kliniska prövningen;
• Känd överkänslighet mot komponenterna i de mediciner som användes under studien;
• Kvinnor under graviditet eller ammande period;
• hos premenopausala kvinnor som inte går med på att använda acceptabla preventivmedel (orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, hormonella implantat, barriärmetoder, abstinens, hormonplåster och tubal ligering); förutom kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi);
• samtidig artropati som kan förvirra eller störa smärtbedömning eller effekt, inklusive: inflammatorisk artropati (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, spondyloartropati, psoriasisartrit, reumatisk polymyalgi), giktartrit, akut episod av psykiatrisk artrit med psykiatrisk sjukdom med psykiatri, den gemensamma studien, historia av septisk artrit, avaskulär nekros eller intraartikulär led som studerades, Wilsons sjukdom, hemokromatos, alkaptonuri, primär osteokondromatosfraktur;
• Infektiös artrit som gonokocker och syfilitiska;
• Historik med betydande kollateral ligamentskada, främre korsbandet, eller menisken i den gemensamma studien, som kräver operation eller immobilisering i mer än tre veckor (mindre ligamentskador, sex månader före studien, är inte uteslutningskriterier);
• Historik av artroskopi av det drabbade knäet under de sex månaderna före forskningsdeltagarens inträde i studien;
• Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller forskningsdeltagare utsättas för ytterligare risk;
• Behandling med kortikosteroider enligt följande:
• Användning av kortikosteroider oralt eller intramuskulärt under en månad före randomiseringsbesöket (V0);
• Administrering av intraartikulär kortikosteroid, den gemensamma studien under de föregående tre månaderna vid randomiseringsbesök (V0);
• Administrering av intraartikulära kortikosteroider i vilken led som helst ett besök före randomisering (V0) månad;
• intraartikulär injektion av hyaluronsyra i leden eller kongener som studerats under de senaste tolv månaderna före randomiseringsbesöket (V0);
• Implementering av annan medicinsk behandling för artros under månaderna före randomiseringsbesöket (V0);
• Body Mass Index (BMI) lika med eller större än 35;
• Deltagare som använder förbjuden drog;
• förekomsten av allvarlig psykiatrisk sjukdom av något slag som förhindrar korrekt genomförande av studierelaterade procedurer och god efterlevnad av behandling;
• Deltagare som har någon relation till den andra graden av släktskap eller relation till anställda eller anställda vid Sponsor and Research Center.