Экстракт куркумы длинной в комплексе с фосфатидилхолином (Motore®) при лечении взрослых с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

• Участники обоих полов;
• Возраст больше или равен 40 годам и меньше или равен 75 годам;
• Клинический диагноз остеоартроза коленного сустава (большеберцово-бедренного сустава) основан на клинических и рентгенологических критериях (2 и 3 степень по Келлгрену и Лоуренсу), как указано ниже:
• Боль при движении в пораженном колене в большинстве дней последнего месяца, по крайней мере, с частичным облегчением в покое;
• Наличие остеофитов не менее 1 мм на рентгенограмме, заключение квалифицированного специалиста из центра;
• Симптомы остеоартроза за последние 06 мес, предшествующие началу исследования;
• Визуальная аналоговая шкала со значением 40 мм или более (с учетом данных, полученных при посещении рандомизации);
• Способность понять и дать согласие на участие в этом клиническом исследовании, выраженное подписанием Формы информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Любой результат клинического наблюдения (клинического и физикального обследования) или лабораторный результат, который истолковывается исследователем как медицинский риск для участия в клиническом исследовании;
• Любой вывод ЭКГ-исследования врач-исследователь считает рискованным для участника исследования относительно его участия в клиническом исследовании;
• Известная повышенная чувствительность к компонентам препаратов, используемых во время исследования;
• Женщины в период беременности или кормления грудью;
• у женщин в пременопаузе, которые не согласны использовать приемлемые методы контрацепции (оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, гормональные имплантаты, барьерные методы, воздержание, гормональный пластырь и перевязка маточных труб); кроме хирургически стерильных (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия);
• сопутствующая артропатия, которая может запутать или помешать оценке или эффективности боли, в том числе: воспалительная артропатия (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, спондилоартропатия, псориатический артрит, ревматическая полимиалгия), подагрический артрит, острые эпизоды моноартрита, совместимые с псевдоподагрой, болезнь Педжета с вовлечением совместное исследование, септический артрит в анамнезе, аваскулярный некроз или внутрисуставной изучаемый сустав, болезнь Вильсона, гемохроматоз, алкаптонурия, первичный остеохондроматоз, перелом;
• Инфекционные артриты как гонококковые, так и сифилитические;
• История значительного повреждения коллатеральной связки, или передней крестообразной связки, или мениска сустава, требующих хирургического вмешательства или иммобилизации в течение более трех недель (незначительные повреждения связок, за шесть месяцев до исследования, не являются критериями исключения);
• Анамнез артроскопии пораженного коленного сустава в течение шести месяцев, предшествующих включению участника исследования в исследование;
• Наличие в анамнезе любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или подвергнуть участника исследования дополнительному риску;
• Лечение кортикостероидами проводят следующим образом:
• Использование кортикостероидов перорально или внутримышечно в течение одного месяца до визита для рандомизации (V0);
• Введение кортикостероидов внутрисуставно, совместное исследование в предшествующие три месяца при рандомизирующем посещении (V0);
• Внутрисуставное введение кортикостероидов в любой сустав за посещение до рандомизации (V0) за месяц;
• внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в исследуемый сустав или родственных соединений в течение последних двенадцати месяцев до визита для рандомизации (V0);
• Осуществление любого другого лечения остеоартрита в течение визита до рандомизации (V0) месяцев;
• Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 35;
• Участник, употребляющий Запрещенный препарат;
• наличие тяжелого психического заболевания любого рода, препятствующего надлежащему выполнению процедур, связанных с исследованием, и хорошей приверженности лечению;
• Участник, имеющий какое-либо отношение второй степени родства или родства с сотрудниками или сотрудниками Спонсора и Исследовательского центра.