- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02409381
Extrakt z Curcuma Longa v komplexu s fosfatidilcholinem (Motore®) při léčbě dospělých s osteoartrózou kolena
24. srpna 2016 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Klinická studie, multicentrická, fáze IV, otevřená, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná, non-inferiorita, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Motore® ve srovnání s Alivium® při léčbě dospělých s osteoartrózou kolena
Prospektivní, multicentrická, fáze IV, otevřená, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná, ve které bude 288 (dvě stě osmdesát osm) účastníků obou pohlaví ve věku od 40 do 75 let náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin a léčba skupina 01 bude sušený extrakt Curcuma longa v komplexu s fosfatidylcholinem (Motore®) a léčebná skupina 02 bude ibuprofen (Alivium®).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost suchého extraktu z Curcuma Longa v komplexu s fosfatidilcholinem (Motore®) ve srovnání s ibuprofenem (Alivium®) při léčbě dospělých s osteoartrózou kolene.
Studijní populace se bude skládat z účastníků obou pohlaví ve věku mezi 40 a 80 lety s klinickou diagnózou kolenní osteoartrózy (tibiofemorální kloub) na základě klinických a radiologických kritérií (2. a 3. stupeň Kellgren a Lawrence) a kteří měli příznaky osteoartrózy v posledních šest (06) měsíců před zahájením studia.
Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin a léčebnou skupinou 01 bude sušený extrakt z Curcuma longa v komplexu s fosfatidylcholinem (Motore®) a léčebnou skupinou 02 bude ibuprofen (Alivium®).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brazílie
- Ache Laboratorios Farmaceuticos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci obou pohlaví;
- Věk větší nebo rovný 40 let a menší nebo rovný 75 let;
- Klinická diagnóza osteoartrózy kolena (tibiofemorální kloub) na základě klinických a radiologických kritérií (2. a 3. stupeň Kellgren a Lawrence), jak je uvedeno níže:
- Bolest při pohybu v postiženém koleni po většinu dní posledního měsíce, s alespoň částečnou úlevou v klidu;
- Přítomnost osteofytů alespoň 1 mm v radiologickém zobrazení, zpráva vydaná kvalifikovaným odborníkem z centra;
- Příznaky osteoartrózy v posledních 6 měsících před zahájením studie;
- Vizuální analogová stupnice s hodnotou 40 mm nebo větší (s ohledem na data získaná při randomizační návštěvě);
- Schopnost porozumět této klinické studii a souhlasit s její účastí, projevující se podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález klinického pozorování (klinické a fyzikální vyšetření) nebo laboratorní nález, který je výzkumníkem interpretován jako zdravotní riziko pro účast v klinickém hodnocení;
- Jakékoli zjištění EKG vyšetření zkoušející lékař zvažuje riziko účasti účastníka výzkumu v klinickém hodnocení;
- Známá přecitlivělost na složky léků používaných během studie;
- Ženy v těhotenství nebo v období kojení;
- u premenopauzálních žen, které nesouhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod (perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, hormonální implantáty, bariérové metody, abstinence, hormonální náplast a podvázání vejcovodů); kromě chirurgicky sterilních (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie);
- souběžná artropatie, která může zmást nebo interferovat s hodnocením bolesti nebo účinností, včetně: zánětlivé artropatie (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, spondyloartropatie, psoriatická artritida, revmatická polymyalgie), dnavá artritida, akutní epizody monoartritidy, Paget' kloubní studie, anamnéza septické artritidy, avaskulární nekrózy nebo studovaného intraartikulárního kloubu, Wilsonova choroba, hemochromatóza, alkaptonurie, primární zlomenina osteochondromatózy;
- Infekční artritida jako gonokoková a syfilitická;
- Anamnéza významného poranění kolaterálního vazu nebo předního zkříženého nebo menisku kloubní studie, vyžadující chirurgický zákrok nebo imobilizaci na více než tři týdny (drobná poranění vazů, šest měsíců před studií, nejsou kritérii vyloučení);
- Anamnéza artroskopie postiženého kolena během šesti měsíců před vstupem účastníka výzkumu do studie;
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo účastníka výzkumu vystavila dodatečnému riziku;
- Léčba kortikosteroidy je následující:
- Použití kortikosteroidů orálně nebo intramuskulárně po dobu jednoho měsíce před randomizační návštěvou (V0);
- Podání intraartikulárního kortikosteroidu, společná studie v předchozích třech měsících při randomizační návštěvě (V0);
- Podání intraartikulárních kortikosteroidů do jakéhokoli kloubu návštěva před randomizací (V0) měsíc;
- intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do kloubu nebo kongenerů studovaných v posledních dvanácti měsících před randomizační návštěvou (VO);
- Provádění jakékoli jiné lékařské léčby osteoartrózy v měsících předrandomizační návštěvy (V0);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 35;
- Účastník, který užívá zakázaný lék;
- přítomnost závažného psychiatrického onemocnění jakéhokoli druhu, které brání řádnému provádění postupů souvisejících se studiem a dobrému dodržování léčby;
- Účastník, který má nějaký vztah k druhému stupni příbuzenství nebo vztahu se zaměstnanci nebo zaměstnanci Sponzorského a výzkumného centra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motore
Curcuma longa v komplexu s fosfatidylcholinem - 250 mg (Motore®), dvě (02) tobolky perorálně každých dvanáct (12) hodin
|
250 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Alivium
Ibuprofen 600 mg (Alivium®), jedna (01) potahovaná tableta perorálně, každých šest (06) hodin.
|
600 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení skóre domény bolesti dotazníku WOMAC
Časové okno: Po 42 (čtyřiceti dvou) dnech léčby
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude snížení skóre domény bolesti v dotazníku WOMAC po 42 (čtyřiceti dvou) dnech léčby
|
Po 42 (čtyřiceti dvou) dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Rocha, MD, Artroclinica de Fortaleza
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH-MTR-04(02/13)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motore
-
Yeditepe UniversityNábor
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
New York UniversityNábor
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
National Taiwan University HospitalNáborZákladní studenti s potížemi s psaním rukouTchaj-wan
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthDokončenoKoordinace nebo funkce motoru; Vývojová poruchaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Následky mrtvice | Hemiparéza; Po mrtvici/CVASpojené státy
-
Abbott Medical DevicesNeznámýNeuropatická bolest | Bolest v obličeji | Bolest po mrtvici | Avulze brachiálního plexu | Fantomová bolest horních končetinBrazílie