Wyciąg z Curcuma Longa w połączeniu z fosfatydylocholiną (Motore®) w leczeniu dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy obojga płci;
• Wiek większy lub równy 40 lat i mniejszy lub równy 75 lat;
• Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stawu piszczelowo-udowego) w oparciu o kryteria kliniczne i radiologiczne (stopień 2 i 3 wg Kellgrena i Lawrence'a), jak określono poniżej:
• Ból podczas ruchu w zajętym kolanie przez większość dni ostatniego miesiąca, z przynajmniej częściową ulgą w spoczynku;
• Obecność osteofitów co najmniej 1 mm w obrazie radiologicznym, raport wystawiony przez wykwalifikowanego specjalistę z ośrodka;
• Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania;
• Wizualna skala analogowa o wartości 40 mm lub większej (biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas wizyty randomizacyjnej);
• Zdolność zrozumienia i zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, przejawiająca się podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki obserwacji klinicznej (badanie kliniczne i fizykalne) lub laboratoryjne, które badacz interpretuje jako ryzyko medyczne dla udziału w badaniu klinicznym;
• Każdy wynik badania EKG lekarz prowadzący badanie uważa za ryzyko dla uczestnika badania dotyczące jego udziału w badaniu klinicznym;
• Znana nadwrażliwość na składniki leków stosowanych podczas badania;
• Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
• u kobiet przed menopauzą, które nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji, implanty hormonalne, metody barierowe, wstrzemięźliwość, plaster hormonalny i podwiązanie jajowodów); z wyjątkiem chirurgicznie sterylnych (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia);
• współistniejąca artropatia, która może utrudniać lub zakłócać ocenę bólu lub skuteczność, w tym: artropatia zapalna (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna), dnawe zapalenie stawów, ostre epizody zapalenia pojedynczego stawu zgodne z dną rzekomą, choroba Pageta z udziałem wspólne badanie, historia septycznego zapalenia stawów, jałowa martwica lub badany staw śródstawowy, choroba Wilsona, hemochromatoza, alkaptonuria, pierwotne złamanie osteochondromatozy;
• Zakaźne zapalenie stawów jako gonokokowe i syfilityczne;
• Historia istotnego urazu więzadła pobocznego lub więzadła krzyżowego przedniego lub łąkotki we wspólnym badaniu, wymagające operacji lub unieruchomienia przez ponad trzy tygodnie (niewielkie urazy więzadła, sześć miesięcy przed badaniem, nie są kryteriami wykluczenia);
• Historia artroskopii chorego kolana w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie badanej osoby do badania;
• Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakwestionować wyniki badania lub uczestnika badania narażać na dodatkowe ryzyko;
• Leczenie kortykosteroidami w następujący sposób:
• Stosowanie kortykosteroidów doustnie lub domięśniowo przez jeden miesiąc przed wizytą randomizacyjną (V0);
• Podanie kortykosteroidu dostawowo, wspólne badanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy podczas wizyty randomizacyjnej (V0);
• Podanie dostawowe kortykosteroidów w dowolnym stawie wizyta przed randomizacją (V0) miesiąc;
• dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego do stawu lub kongenerów badanych w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy przed wizytą randomizacyjną (V0);
• Wdrożenie jakiegokolwiek innego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w miesiącach wizyty przed randomizacją (V0);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 35;
• Uczestnik używający Zakazanego Narkotyku;
• obecność jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej, która uniemożliwia prawidłowe wykonanie procedur związanych z badaniem i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia;
• Uczestnik, który ma pokrewieństwo drugiego stopnia lub pokrewieństwo z pracownikami lub pracownikami Sponsora i Centrum Badawczego.