Extract van Curcuma Longa gecomplexeerd met fosfatidilcholine (Motore®) bij de behandeling van volwassenen met knieartrose

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van beide geslachten;
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 40 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar;
• Klinische diagnose van artrose van de knie (tibiofemoraal gewricht) op basis van klinische en radiologische criteria (Graad 2 en 3 Kellgren en Lawrence) zoals hieronder gespecificeerd:
• Pijn bij beweging in de aangedane knie op de meeste dagen van de afgelopen maand, met ten minste gedeeltelijke verlichting in rust;
• Aanwezigheid van osteofyten van minstens 1 mm in radiologische beeldvorming, een rapport van een gekwalificeerde professional van het centrum;
• Symptomen van artrose in de laatste 06 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
• Visuele analoge schaal met een waarde van 40 mm of meer (rekening houdend met de gegevens die zijn verkregen bij het randomisatiebezoek);
• Het vermogen om te begrijpen en toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie, blijkt uit het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van klinische observatie (klinisch en lichamelijk onderzoek) of laboratoriumbevinding die door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een medisch risico voor deelname aan de klinische proef;
• Elke bevinding van ECG-onderzoek beschouwt de onderzoekend arts als een risico voor de onderzoeksdeelnemer over hun deelname aan de klinische proef;
• Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de medicijnen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt;
• Vrouwen in zwangerschap of borstvoedingsperiode;
• bij premenopauzale vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, hormonale implantaten, barrièremethoden, onthouding, hormonale pleister en afbinden van de eileiders); behalve chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie);
• gelijktijdige artropathie die pijnbeoordeling of werkzaamheid kan verwarren of verstoren, waaronder: inflammatoire artropathie (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, spondyloarthropathie, artritis psoriatica, reumatische polymyalgie), jichtachtige artritis, acute episoden van monoartritis die compatibel is met pseudogout, de ziekte van Paget met betrokkenheid van de gezamenlijke studie, geschiedenis van septische artritis, avasculaire necrose of bestudeerde intra-articulaire gewrichten, de ziekte van Wilson, hemochromatose, alkaptonurie, primaire osteochondromatosefractuur;
• Infectieuze artritis als gonokokken en syfilitisch;
• Voorgeschiedenis van significant letsel aan de collaterale banden, of voorste kruisband, of de meniscus van het gewrichtsonderzoek, waarvoor een operatie of immobilisatie gedurende meer dan drie weken nodig was (lichte letsels aan de ligamenten, zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, zijn geen uitsluitingscriteria);
• Geschiedenis van artroscopie van de aangedane knie gedurende de zes maanden voorafgaand aan de deelname van de onderzoeksdeelnemer aan het onderzoek;
• Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie of de onderzoeksdeelnemer zou kunnen verwarren, een extra risico met zich meebrengt;
• Behandeling met corticosteroïden als volgt:
• Gebruik van corticosteroïden oraal of intramusculair gedurende één maand voorafgaand aan het randomisatiebezoek (V0);
• Toediening van intra-articulaire corticosteroïden, de gezamenlijke studie in de afgelopen drie maanden bij randomisatiebezoek (V0);
• Toediening van intra-articulaire corticosteroïden in elk gewricht een bezoek voorafgaand aan randomisatie (V0) maand;
• intra-articulaire injectie van hyaluronzuur in het gewricht of congeneren bestudeerd in de laatste twaalf maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek (V0);
• Implementatie van een andere medische behandeling voor artrose in de pre-randomisatiebezoek (V0) maanden;
• Body Mass Index (BMI) gelijk aan of groter dan 35;
• Deelnemer die Verboden Drugs gebruikt;
• de aanwezigheid van een ernstige psychiatrische ziekte van welke aard dan ook die de goede uitvoering van studiegerelateerde procedures en goede therapietrouw verhindert;
• Deelnemer die een relatie heeft tot de tweede graad van verwantschap of relatie met medewerkers of medewerkers van Sponsor en Research Center.