姜黄提取物复合磷脂胆碱（Motore®）治疗成人膝骨性关节炎
2016年8月24日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
临床试验、多中心、IV 期、开放、随机、平行、对照、非劣效性，以评估 Motore® 与 Alivium® 相比治疗成人膝骨关节炎的疗效和安全性
前瞻性、多中心、IV 期、开放、随机、平行、对照，其中 288 名（288 名）男女参与者，年龄在 40 至 75 岁之间，将被随机分配到两个治疗组之一，并且治疗第 01 组是与磷脂酰胆碱复合的姜黄干燥提取物 (Motore®)，第 02 组是布洛芬 (Alivium®)。
研究概览
详细说明
本研究评估了与布洛芬 (Alivium®) 相比，姜黄干提取物复合磷脂胆碱 (Motore®) 治疗成人膝骨关节炎的疗效和安全性。
研究人群将包括男女参与者，年龄在 40 至 80 岁之间，根据临床和放射学标准（Kellgren 和 Lawrence 2 级和 3 级）临床诊断为膝骨关节炎（胫股关节），并且在研究开始前的最后六 (06) 个月。
他们将被随机分配到两个治疗组之一，治疗组 01 是姜黄的干燥提取物与磷脂酰胆碱 (Motore®) 的复合物，治疗组 02 是布洛芬 (Alivium®)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Guarulhos、São Paulo、巴西
- Ache Laboratorios Farmaceuticos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女参与者；
- 年龄大于或等于40岁且小于或等于75岁；
- 基于临床和放射学标准（2 级和 3 级 Kellgren 和 Lawrence）的膝关节（胫股关节）骨关节炎的临床诊断如下：
- 在上个月的大部分日子里，受影响的膝盖在运动时疼痛，休息时至少部分缓解；
- 放射成像中存在至少 1 毫米的骨赘，由该中心的合格专业人员出具的报告；
- 研究开始前最后 6 个月的骨关节炎症状；
- 具有 40mm 或更大值的视觉模拟量表（考虑随机访视时获得的数据）；
- 能够理解并同意参与此临床研究，通过签署知情同意书 (ICF) 来体现。
排除标准：
- 任何临床观察（临床和体格检查）或实验室发现被研究人员解释为参与临床试验的医学风险的发现；
- 研究者医师认为研究参与者参与临床试验存在风险的心电图检查的任何发现；
- 已知对研究期间使用的药物成分过敏；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 在不同意使用可接受的避孕方法（口服避孕药、注射避孕药、激素植入物、屏障方法、禁欲、激素贴剂和输卵管结扎）的绝经前妇女中；手术绝育除外（双侧卵巢切除术或子宫切除术）；
- 可能混淆或干扰疼痛评估或疗效的伴随关节病，包括：炎性关节病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、脊柱关节病、银屑病性关节炎、风湿性多肌痛）、痛风性关节炎、与假性痛风相容的单关节炎急性发作、佩吉特病伴有关节研究、化脓性关节炎病史、缺血性坏死或关节内研究、威尔逊氏病、血色素沉着症、尿酸尿症、原发性骨软骨瘤性骨折；
- 传染性关节炎如淋球菌和梅毒;
- 有明显的侧副韧带损伤史，或前交叉韧带，或联合研究的半月板，需要手术或固定超过三周（轻微韧带损伤，研究前六个月，不属于排除标准）；
- 在研究参与者进入研究之前的六个月内对受影响的膝关节进行关节镜检查的历史；
- 研究者认为可能混淆研究结果或研究参与者增加额外风险的任何疾病史；
- 皮质类固醇治疗如下：
- 随机访视前 1 个月口服或肌肉注射皮质类固醇激素 (V0)；
- 关节内皮质类固醇给药，随机访视前三个月的联合研究（V0）；
- 在随机化 (V0) 月之前访问任何关节的关节内皮质类固醇；
- 关节内注射透明质酸或在随机访问前的最后十二个月研究的同类物（V0）；
- 在随机化前访问 (V0) 个月内实施任何其他骨关节炎药物治疗；
- 体重指数 (BMI) 等于或大于 35；
- 正在使用违禁药物的参与者；
- 存在任何类型的严重精神疾病，妨碍研究相关程序的正常执行和良好的治疗依从性；
- 与申办方和研究中心的员工或雇员有一定的二级亲属或关系的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电机
与磷脂酰胆碱复合的姜黄 - 250 毫克 (Motore®)，每十二 (12) 小时口服两 (02) 粒胶囊
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250 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：铝
布洛芬 600 毫克 (Alivium®)，一 (01) 片包衣片，口服，每六 (06) 小时一次。
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600 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC 问卷的疼痛领域评分降低
大体时间：治疗 42（四十二）天后
|
主要疗效终点将是治疗 42（四十二）天后 WOMAC 问卷的疼痛领域评分降低
|
治疗 42（四十二）天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Rocha, MD、Artroclinica de Fortaleza
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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