무릎 골관절염이 있는 성인의 치료에서 Phosphatidilcholine(Motore®)과 복합된 Curcuma Longa 추출물
2016년 8월 24일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
무릎 골관절염이 있는 성인의 치료에서 알리비움®과 비교하여 모터레®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험, 다기관, 제4상, 공개, 무작위, 병렬, 통제, 비열등성
40세에서 75세 사이의 남녀 참가자 288명(288명)이 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당되고 치료 그룹 01은 포스파티딜콜린(Motore®)과 복합된 강황의 건조 추출물이고, 처리 그룹 02는 이부프로펜(Alivium®)입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎 골관절염이 있는 성인의 치료에서 Ibuprofen(Alivium®)과 비교하여 포스파티딜콜린(Motore®)과 복합된 Curcuma Longa의 건조 추출물의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 모집단은 임상 및 방사선학적 기준(등급 2 및 3 Kellgren 및 Lawrence)에 기초하여 무릎 골관절염(경골 대퇴 관절)의 임상 진단을 받고 골관절염 증상이 있는 40세에서 80세 사이의 남녀 참가자로 구성됩니다. 연구 시작 전 마지막 6개월.
그들은 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당되며 치료 그룹 01은 포스파티딜콜린(Motore®)과 복합된 강황의 건조 추출물이 될 것이고 치료 그룹 02는 이부프로펜(Alivium®)이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Guarulhos, São Paulo, 브라질
- Ache Laboratorios Farmaceuticos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 참가자;
- 40세 이상 75세 이하
- 아래 명시된 바와 같이 임상 및 방사선학적 기준(등급 2 및 3 Kellgren 및 Lawrence)에 기초한 무릎 골관절염(경골 대퇴 관절)의 임상 진단:
- 지난 달 대부분의 날에 영향을 받은 무릎의 움직임에 대한 통증, 휴식 시 적어도 부분적인 경감
- 방사선 촬영에서 최소 1mm의 골조직 존재, 센터에서 자격을 갖춘 전문가가 발행한 보고서
- 연구 시작 전 지난 6개월 동안 골관절염의 증상;
- 40mm 이상의 값을 갖는 Visual Analogue Scale(무작위 방문 시 얻은 데이터 고려)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함으로써 명시된 이 임상 연구 참여에 대한 이해 및 동의 능력.
제외 기준:
- 임상 관찰(임상 및 신체 검사)의 결과 또는 연구원이 임상 시험 참여에 대한 의학적 위험으로 해석하는 실험실 결과;
- 심전도 검사에서 조사 의사가 임상 시험 참여에 대한 연구 참여자에 대한 위험을 고려하는 모든 소견;
- 연구 동안 사용된 약물의 성분에 대해 알려진 과민성;
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 허용되는 피임 방법(경구 피임약, 주사 가능한 피임약, 호르몬 이식, 장벽 방법, 금욕, 호르몬 패치 및 난관 결찰) 사용에 동의하지 않는 폐경 전 여성의 경우; 외과적 불임 제외(양측 난소절제술 또는 자궁절제술);
- 염증성 관절병증(류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 척추관절병증, 건선성 관절염, 류마티스성 다발성 근육통), 통풍성 관절염, 가성통풍과 양립할 수 있는 단일관절염의 급성 에피소드, 공동 연구, 패혈성 관절염의 병력, 연구된 무혈성 괴사 또는 관절내 관절, 윌슨병, 혈색소침착증, 알캅톤뇨증, 원발성 골연골종증 골절;
- 임균성 및 매독성 감염성 관절염;
- 3주 이상 동안 수술 또는 고정이 필요한 상당한 측부 인대 손상, 전방 십자형 또는 관절 연구의 반월판의 병력(연구 6개월 전 경미한 인대 손상은 제외 기준이 아님);
- 연구 참가자가 연구에 참여하기 전 6개월 동안 영향을 받은 무릎 관절경의 병력;
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여자가 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력;
- 다음과 같은 코르티코스테로이드 치료:
- 무작위 방문 전 1개월 동안 코르티코스테로이드를 경구 또는 근육내 사용(V0);
- 관절내 코르티코스테로이드의 투여, 무작위화 방문에서 이전 3개월 동안의 공동 연구(V0);
- 무작위화(V0) 달 이전 방문에서 임의의 관절에 관절내 코르티코스테로이드 투여;
- 무작위 방문 전 지난 12개월 동안 연구된 관절 또는 동족체에 히알루론산의 관절내 주사(V0);
- 사전 무작위화 방문(V0) 개월 동안 골관절염에 대한 임의의 다른 의학적 치료의 시행;
- 35 이상의 체질량 지수(BMI);
- 금지약물을 사용 중인 참여자
- 연구 관련 절차의 적절한 수행 및 치료 준수를 방해하는 모든 종류의 심각한 정신 질환의 존재;
- 후원 및 연구센터 직원 또는 직원과 2촌 또는 2촌 관계가 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모토레
Curcuma longa with phosphatidylcholine complex - 250 mg (Motore®), 2개의 (02) 캡슐을 12시간마다 경구 복용
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250mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 알리비움
Ibuprofen 600 mg(Alivium®), 1(01) 코팅 정제를 경구로, 매 6(06) 시간마다.
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600mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 설문지의 통증 영역 점수 감소
기간: 42(42)일의 치료 후
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1차 효능 종점은 치료 42일 후 WOMAC 설문지의 통증 영역 점수 감소입니다.
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42(42)일의 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Rocha, MD, Artroclinica de Fortaleza
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .