過敏性腸症候群の治療におけるPX0612の有効性
過敏性腸症候群の治療における PX0612 の有効性: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクス、特にビフィドバクテリウム インファンティス、サクロミセス ブラウディ、ラクトバチルス プランタラム、プロバイオティクスの組み合わせは、IBS 患者の排便頻度を調節するのに役立つ可能性があります。 プロバイオティクスは、ガスによる膨満感を和らげるのにも役立ちます. IBS の治療に最適なプロバイオティクスを決定するための研究が続けられています。
PX0612
PX0612 は、ベジ カプセルに含まれる次の成分で構成されるプロバイオティクスです。
Bacillus coagulans 2億コロニー形成単位 16.0mg Bacillus subtilis 1億コロニー形成単位 4.8mg Enterococcus faecium 1億コロニー形成単位 0.6mg フラクトオリゴ糖 600.0mg 合計 621.4 mg Bacillus coagulans は、病原性のないグラム陽性の胞子形成細菌で、乳酸を生成します。 通常、腸内には見られませんが。 Bacillus coagulans 株は、一般的な栄養補助食品や、ヒトや動物の便秘や下痢を制御するための薬剤として使用されてきました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～65歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
軽度から中等度 (機能性腸障害重症度指数 (FBDSI) を使用) IBS-下痢患者:
- IBS の定義は Rome の基準に基づきます。
IBS の症状は、少なくとも 3 か月間持続する必要があり、次のものが含まれている必要があります。
- 排便によって緩和される、および/または排便の頻度および/または便の硬さの変化に関連する腹痛または不快感
- 以下のうち少なくとも 2 つ、少なくとも 4 分の 1 の機会または日 (25%):
A. 排便頻度の変化 (1 日 3 回以上または 1 週間あたり 3 回未満) B. 便の形態の変化 (ゴツゴツした/硬いまたは軟便/水っぽい便) C. 排便の変化 (いきみ、切迫感、または不完全な排便感) D. 粘液の通過 E. 膨満感または腹部膨満感
注: 下痢とは、1 日に 3 回以上軟便が出る状態と定義されています。
除外基準:
以下の場合、患者は研究から除外されます。
- 治療中の治験責任医師による評価では、心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、頭、耳、目、鼻と喉、皮膚/精神、アレルギー、主要な手術、または病歴、身体的疾患によって明らかにされたその他の疾患の証拠が示されました。投与または投与を妨げる可能性のある検査および既存の実験室評価ページ
過敏性腸症候群の治療におけるPX0612：
治験薬の評価。 これは、研究の 2 週間前に実施される研究前の健康診断によって確認する必要があります。
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠可能な年齢の女性は、許容される避妊手段を使用していない限り除外されます (つまり、 インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除されたパートナー)
- 許可されていない薬による治療が必要な患者（つまり、 5-HT3拮抗薬、鎮痙薬、抗コリン薬、コレスチラミン、抗鼓腸薬、メトクロプラミド、胃抗分泌薬（プロトンポンプ阻害薬、胃食道逆流症（GERD）以外の適応症用）、麻薬、止瀉薬、全身性ステロイド）
- 抗生物質の使用を必要とする患者は、天然の薬の形（例： グレープフルーツ種子抽出物、オリーブ葉抽出物、オレガノ油、コロイド銀、高濃縮ニンニク製剤）
- 運動、および IBS 症状に対する補完代替医療の使用 (つまり、 ペパーミント油、認知行動療法）は、研究中は研究前と同じレベルに維持する必要があります。
- -許可された薬物療法の治療限界を超える患者[（研究期間中に2日/週以上）：アルギン酸塩、制酸剤および鎮痛剤（アセトアミノフェン≤1000 mg /日、アセチルサリチル酸またはNSAIDSに限定され、1日2錠以下）、 （研究期間中の安定用量、抗うつ薬（安定用量> 3か月でなければならない）、繊維サプリメント、オオバコ親水性ムシロイド、胃の抗分泌剤（安定用量> 3か月のGERD患者のみ;患者IBS と GERD の症状を区別できるはずです)、アセチルサリチル酸 ≤ 325 mg/日、鎮静剤。 救出薬：必要な場合のみ軽度の下剤。 治療する治験責任医師の臨床的判断に基づいて、他のどの薬も制限なく使用できます。
- -研究に入る4週間前に別の臨床試験に参加している
- 便秘型IBS患者
- IBS-未治療の乳糖不耐症の下痢患者
- -プロバイオティクスの定期的な使用または研究の過程での他のプロバイオティクスの使用
- 乳製品や大豆製品にアレルギーのある方
- カテーテルを使用している患者
- 直腸出血、体重減少、鉄欠乏性貧血、夜間症状、結腸直腸癌、炎症性腸疾患、セリアックスプルースの家族歴を呈した患者
- 過去5年間に大腸内視鏡検査を受けていない50歳以上の過敏性腸症候群と診断された患者
- 有効成分または賦形剤にアレルギーのある患者
- -免疫不全の状態（AIDS、リンパ腫、長期のコルチコステロイド治療など）を呈した患者
- 吐き気、嘔吐、発熱を訴えた患者 6 |
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス PX0612
PX0612 は、ベジカプセルに含まれるプロバイオティクスです。
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PX0612 は、ベジカプセルに含まれるプロバイオティクスです。
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プラセボコンパレーター：リン酸二カルシウム
「プラセボ」グループの患者には、プラセボ カプセルが投与されます。
プラセボ カプセルの主成分はリン酸二カルシウムです。
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「プラセボ」グループの患者には、プラセボ カプセルが投与されます。
プラセボ カプセルの主成分はリン酸二カルシウムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の「介入」群と「プラセボ」群との間の排便（排便頻度）の変化。
時間枠：ベースライン (1 ～ 14 日目) と治療の 10 週目および 11 週目 (78 ～ 91 日目) との比較
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各患者の排便頻度は、1 日あたりの排便回数として測定されました。 治療前後の排便頻度を比較するために、最初の 2 週間の慣らし運転 (1 日目 - 14 日目) と最後の 2 週間 (78 日目 - 91 日目) の平均を計算しました。 平均スコアが高いほど、結果が良好であり、1 日あたりの排便が大幅に減少していることを示し、ポジティブな変化です。 プラセボ群- 最小: -.43 最大: 1.43 研究グループ - 最小: -.43 最大: 1.50 |
ベースライン (1 ～ 14 日目) と治療の 10 週目および 11 週目 (78 ～ 91 日目) との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の「介入」グループと「プラセボ」グループの間の上部消化管症状の違い。
時間枠：ベースライン (1 ～ 14 日目) と治療の 10 週目および 11 週目 (78 ～ 91 日目) との比較
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2 つのグループ間のベースライン (1 ～ 14 日目) と 10 週目および 11 週目 (78 ～ 91 日目) の間の胸やけの平均変化。 平均値が高いほど、胸やけが大幅に減少し、結果が良好であることを示します。 参加者は 0 ～ 4 のアナログ スケールを使用して、胸やけの上部消化管症状を評価しました (0 = 胸やけなし、4 = 行動不能)。 プラセボ群- 最小: -2.00 最大: 3.00 治療群 - 最小: -2.00 最大: 2.00 |
ベースライン (1 ～ 14 日目) と治療の 10 週目および 11 週目 (78 ～ 91 日目) との比較
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研究期間中の「介入」グループと「プラセボ」グループの上部消化管症状の違い - 嘔吐。
時間枠：12週目と比較したベースライン
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使用した嘔吐スケールは 0 ～ 4 で、数字が大きいほど転帰が悪化した。 2 つのグループ間のベースラインと 12 週の間の嘔吐の平均変化。 平均値が高いほど、嘔吐が大幅に減少し、転帰が良好であることを示します。 参加者は 0 ～ 4 のアナログ スケールを使用して、嘔吐の上部消化管症状を評価しました (0 = なし、4 = 行動不能)。 プラセボ群 - 最小: 0 最大: 0 治療群 - 最小: -3.00 最大: 0 |
12週目と比較したベースライン
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Short Form(SF)-36 Health Survey PCS (Physical Component Score) を使用した患者の QOL 評価の変化
時間枠：12週目（試験終了時）と比較したベースライン
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研究期間中の「介入」グループと「プラセボ」グループの間の SF-36 を使用した生活の質の物理的コンポーネント スコアの違い。 ベースライン PCS スコアは、研究時点の終了時と比較されました。 2 時点間の平均差を測定しました。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど障害が少ない。 採点はソフトウェア プログラムに基づいています。 プラセボ群- 最小: -16.16 最大: 6.25 治療群 - 最小: -16.42 最大: 5.46 各グループで分析された参加者の総数は、研究で取り下げた、または取り下げた参加者の数の結果として異なります。 研究を完了した参加者のデータを分析し、比較しました。 |
12週目（試験終了時）と比較したベースライン
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研究期間中の「介入」グループと「プラセボ」グループの間の腹痛/不快感の違い。
時間枠：ベースライン (1 ～ 14 日目) と治療の 10 週目および 11 週目 (78 ～ 92 日目) との比較
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結果の尺度は、ベースラインと 10 週目および 11 週目との間の腹痛の平均変化であり、0 ～ 4 のスケール (0 = 痛みなし、4 = 耐えられないほどの痛み) です。 平均腹痛の変化が大きいほど、平均腹痛スコアが大幅に減少し、転帰が良好であることを示します。 治療群の最小値 = -.067 最小値 = プラセボ群の -.99 最大値 = 治療群の 1.14 最大値 = プラセボ群の 1.63研究で取り下げられました。 研究を完了した参加者のデータを分析し、比較しました。 |
ベースライン (1 ～ 14 日目) と治療の 10 週目および 11 週目 (78 ～ 92 日目) との比較
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研究期間中の「介入」グループと「プラセボ」グループの間の便の硬さの違い。
時間枠：ベースライン (1 ～ 14 日目) と治療の 10 週目および 11 週目 (78 ～ 92 日目) との比較
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治療前後の便の固さを比較し、最初の 2 週間 (1 日目 - 14 日目) と最後の 2 週間 (78 日目 - 91 日目) の平均を計算しました。 平均結果が高いほど、軟便/下痢が大幅に減少したことを示します (より良い結果)。 Bristol Stool Chart (1 = 重度の便秘から 7 = 重度の下痢) は、測定に使用されるスケールです。 参加者が報告した結果は、比較のために上記の時点で平均化されました。 プラセボ群の最小値: -.70 治療群の最大値: 2.57 プラセボ群の最大値: 1.88 各グループで分析された参加者の総数は、研究で取り下げた、または取り下げた参加者の数の結果として異なります。 研究を完了した参加者のデータを分析し、比較しました。 |
ベースライン (1 ～ 14 日目) と治療の 10 週目および 11 週目 (78 ～ 92 日目) との比較
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研究期間中の「介入」グループと「プラセボ」グループの排便回数の違い。
時間枠：ベースライン (1 ～ 14 日目) と治療の 10 週目および 11 週目 (78 ～ 92 日目) との比較
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便数/日
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ベースライン (1 ～ 14 日目) と治療の 10 週目および 11 週目 (78 ～ 92 日目) との比較
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上部消化管症状の違い - 早期満腹
時間枠：12週目と比較したベースライン
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研究期間中の「介入」グループと「プラセボ」グループの違い。 0 ～ 4 のスケールでの初期満腹率の変化 (スコアが高いほど、結果が悪い) 2 つのグループ間のベースラインと 12 週の間の初期満腹の平均変化。 平均値が高いほど、初期の満腹感が大幅に減少し、結果が良好であることを示します。 参加者は 0 ～ 4 のアナログ スケールを使用して、早期満腹感の上部消化管症状を評価しました (0 = なし、4 = 行動不能)。 プラセボ群- 最小: -2.00 最大: 1.00 治療群 - 最小: -2.00 最大: 2.00 |
12週目と比較したベースライン
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食後満腹度の変化の違い
時間枠：12週目と比較したベースライン
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研究期間中の「介入」グループと「プラセボ」グループの違い。 2 つのグループ間のベースラインと 12 週の間の食後の満腹感の平均変化。 平均値が高いほど、食後の満腹感が大幅に減少し、結果が良好であることを示します。 参加者は 0 ～ 4 のアナログ スケールを使用して、食後満腹感の上部消化管症状を評価しました (0 = 食後満腹感なし、4 = 食後満腹感が無力化)。 プラセボ群- 最小: -1.00 最大: 2.00 治療群 - 最小: -1.00 最大: 2.00 |
12週目と比較したベースライン
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長期消化による上部消化管症状
時間枠：12週目と比較したベースライン
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研究期間中の「介入」グループと「プラセボ」グループの違い。 2 つのグループ間のベースラインと 12 週の間の長期消化の平均変化。 平均値が高いほど、長期にわたる消化が大幅に減少し、結果が良好であることを示します。 参加者は 0 ～ 4 のアナログ スケールを使用して、長期にわたる消化による上部消化管症状を評価しました (0 = なし、4 = 無力化)。 プラセボ群- 最小: -2.00 最大: 1.00 治療群 - 最小: -1.00 最大: 3.00 |
12週目と比較したベースライン
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吐き気の上部消化管症状
時間枠：ベースラインと12週目
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研究期間中の「介入」グループと「プラセボ」グループの違い。 2 つのグループ間のベースラインと 12 週の間の吐き気の平均変化。 平均値が高いほど、吐き気の減少が大きく、転帰が良好であることを示します。 参加者は 0 ～ 4 のアナログ スケールを使用して、吐き気の上部消化管症状を評価しました (0 = なし、4 = 行動不能)。 プラセボ群 - 最小: 0.00 最大: 2.00 治療群 - 最小: -1.00 最大: 1.00 |
ベースラインと12週目
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FBDSI（機能性腸疾患重症度指数）
時間枠：12週目と比較したベースライン
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研究期間中の「介入」グループと「プラセボ」グループの違い。 2 つのグループ間のベースラインと 12 週の間の FBDSI スコアの平均変化。 平均値が高いほど、腸疾患の重症度が大幅に低下し、転帰が良好であることを示します。 機能性腸疾患重症度指数は、この結果を決定するために使用される尺度でした。 このスケールの範囲は 0 ～ 500 で、500 は最も重度の機能性腸疾患を示します。 プラセボ群- 最小: -10.00 最大: 350.00 治療グループ - 最小: 0 最大: 300.00 |
12週目と比較したベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Longstreth GF, Wilson A, Knight K, Wong J, Chiou CF, Barghout V, Frech F, Ofman JJ. Irritable bowel syndrome, health care use, and costs: a U.S. managed care perspective. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):600-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07296.x.
- Drossman DA. Review article: an integrated approach to the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 May;13 Suppl 2:3-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.0130s2003.x.
- Schoenfeld P, Talley NJ. Measuring successful treatment of irritable bowel syndrome: is "satisfactory relief " enough? Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):1066-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00519.x.
- Dolin BJ. Effects of a proprietary Bacillus coagulans preparation on symptoms of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Dec;31(10):655-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.10.1441078.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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