Effekten af PX0612 til behandling af irritabel tyktarm
Effekten af PX0612 i behandlingen af irritabel tyktarm: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika, især Bifidobacterium infantis, Sacchromyces boulardii, Lactobacillus plantarum og kombinationsprobiotika kan hjælpe med at regulere, hvor ofte mennesker med IBS har afføring. Probiotika kan også hjælpe med at lindre oppustethed fra gas. Forskning fortsætter for at afgøre, hvilke probiotika der er bedst til at behandle IBS.
PX0612
PX0612 er et probiotikum, som er sammensat af følgende ingredienser indeholdt i en veggie-kapsel, som er én dosis:
Bacillus coagulans 200 millioner kolonidannende enheder 16.0mg Bacillus subtilis 100 millioner kolonidannende enheder 4.8mg Enterococcus faecium 100 millioner kolonidannende enheder 0.6mg Fructo-oligosacharid et næringsstof 60.0m. I alt 621,4 mg Bacillus coagulans er en ikke-patogen, grampositiv, sporedannende bakterie, der producerer mælkesyre. Selvom det normalt ikke findes i tarmen. Bacillus coagulans-stammer er blevet brugt som generelle kosttilskud og midler til at kontrollere forstoppelse og diarré hos mennesker og dyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18 - 65 år
- Underskrevet informeret samtykke
Mild til moderat (ved brug af Functional Bowel Disorder Severity Index (FBDSI)) IBS-Diarré patient:
- IBS definition vil være baseret på Rom kriterier;
Symptomerne på IBS skal vedvare i mindst 3 måneder og skal omfatte:
- Mavesmerter eller ubehag, som lindres ved afføring og/eller forbundet med en ændring i hyppigheden af afføring og/eller konsistens af afføringen
- Mindst to af følgende, mindst en fjerdedel af lejligheder eller dage (25%):
A. Ændret afføringsfrekvens (> 3 afføringer/dag eller < 3 afføringer/uge) B. Ændret afføringsform (klumpet/hård eller løs/vandig afføring) C. Ændret afføringspassage (belastning, hastende eller følelse af ufuldstændig evakuering) D. Passage af slim E. Oppustethed eller følelse af abdominal udspilning
Bemærk: Diarré er defineret som at have løs, vandig afføring mindst tre gange om dagen
Ekskluderingskriterier:
Patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:
- Vurdering fra den behandlende efterforsker viste beviser for kardiovaskulære, respiratoriske, urogenitale, gastrointestinale/hepatiske, hæmatologiske/immunologiske, hoved, ører, øjne, næse og hals, dermatologiske/psykiatriske, allergi, større operationer eller andre sygdomme som afsløret af historie, fysisk undersøgelse og eksisterende laboratorievurderinger, som kan forstyrre administrationen eller 5 | Side
PX0612 til behandling af irritabel tyktarm:
vurdering af studiemedicin. Dette bør bekræftes af en lægeundersøgelse før undersøgelsen udført 2 uger før undersøgelsen.
- Gravid eller ammende
- Kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket, medmindre de bruger acceptable præventionsforanstaltninger (dvs. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner)
- Patienter, der har behov for behandlinger med ikke-tilladt medicin (dvs. 5-HT3-antagonist, spasmolytika, antikolinergika, kolestyramin, anti-flatulensmidler, metoclopramid, gastriske antisekretoriske midler (protonpumpehæmmere; til andre indikationer end gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)), narkotika, anti-diarré-lægemidler og systemiske steroider)
- Patienter, der har behov for brug af antibiotika enten i medicinsk form eller naturligt (f. grapefrugtfrøekstrakt, olivenbladekstrakt, olie af oregano, kolloid sølv og højkoncentrerede hvidløgspræparater)
- Motion og brug af komplementær og alternativ medicin til IBS-symptomer (dvs. pebermynteolie, kognitiv adfærdsterapi) under undersøgelsen bør opretholdes på samme niveau før undersøgelsen.
- Patienter, der overskrider behandlingsgrænserne for tilladt medicin [(mere end 2 dage/uge i undersøgelsesperioden): alginat, antacida og analgetika (begrænset til acetaminophen ≤ 1000 mg/dag, acetylsalicylsyre eller NSAID ikke mere end 2 tabletter/dag), (stabil dosis gennem hele undersøgelsesperioden, antidepressiva (skal være på en stabil dosis > 3 måneder), fibertilskud, psyllium hydrofil mucilloide, gastriske antisekretoriske midler (kun for GERD-patienter, der er på en stabil dosis > 3 måneder; patienter skal kunne skelne mellem IBS og GERD symptomer), acetylsalicylsyre ≤ 325 mg/dag, beroligende midler. Udløsningsmedicin: Kun milde afføringsmidler, hvis det er nødvendigt.]. Enhver anden medicin kan anvendes uden grænser baseret på den behandlende investigators kliniske vurdering.
- At være i et andet klinisk forsøg 4 uger før man går ind i studiet
- Forstoppede IBS-patienter
- IBS-Diarrépatienter med ubehandlet laktoseintolerans
- Regelmæssig brug af probiotika eller brug af andre probiotika i løbet af undersøgelsen
- Patienter, der er allergiske over for mælk eller sojaprodukter
- Patienter, der bruger katetre
- Patienter præsenteret med rektal blødning, vægttab, jernmangelanæmi, natlige symptomer og en familiehistorie med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki gran
- Patienter over 50 diagnosticeret med irritabel tyktarm, som ikke har fået foretaget en koloskopi i de sidste 5 år
- Patienter, der har allergi over for de aktive ingredienser eller nogen af hjælpestofferne
- Patienter præsenteret med enhver immunkompromitteret tilstand (såsom AIDS, lymfom, langtidsbehandling med kortikosteroider)
- Patienter præsenteret med kvalme, opkastning og feber 6 |
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk PX0612
PX0612 er et probiotikum indeholdt i en veggiekapsel.
|
PX0612 er et probiotikum indeholdt i en veggiekapsel.
|
|
Placebo komparator: Di-Calciumphosphat
Patienter i 'placebo'-gruppen vil modtage placebokapslerne.
Hovedingrediensen i placebokapslen er di-calciumphosphat
|
Patienter i 'placebo'-gruppen vil modtage placebokapslerne.
Hovedingrediensen i placebokapslen er di-calciumphosphat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringen (afføringshyppighed) mellem 'Intervention'-gruppen og 'Placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Baseline (dage 1-14) sammenlignet med uge 10 og 11 af behandlingen (dage 78-91)
|
For hver patient blev afføringsfrekvensen målt som et antal afføringer pr. dag. For at sammenligne afføringsfrekvens før og efter behandlingen blev gennemsnittet for de første 2 indkøringsuger (dag 1 - dag 14) og de sidste 2 uger (dag 78 - dag 91) beregnet. En højere gennemsnitsscore indikerer et bedre resultat, en større reduktion i afføring/dag og er en positiv ændring. Placebogruppe- min: -,43 max: 1,43 Studiegruppe- min: -,43 max: 1,50 |
Baseline (dage 1-14) sammenlignet med uge 10 og 11 af behandlingen (dage 78-91)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i øvre gastrointestinale symptomer mellem 'Intervention'-gruppen og 'Placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Baseline (dage 1-14) sammenlignet med uge 10 og 11 af behandlingen (dage 78-91)
|
Gennemsnitlig ændring i halsbrand mellem baseline (dag 1-14) og uge 10 og 11 (dag 78-91) mellem de to grupper. En højere middelværdi indikerer en større reduktion af halsbrand, bedre resultat. Analog skala fra 0-4 blev brugt af deltagere til at vurdere øvre GI-symptomer på halsbrand (0= ingen halsbrand, 4= invaliderende). Placebo gruppe- Min: -2,00 Max: 3,00 Behandlingsgruppe- Min: -2,00 Max: 2,00 |
Baseline (dage 1-14) sammenlignet med uge 10 og 11 af behandlingen (dage 78-91)
|
|
Forskelle i øvre gastrointestinale symptomer - opkastning mellem 'interventions'-gruppen og 'placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
|
Den anvendte opkastskala var fra 0-4, jo højere tal, jo dårligere udfald. Gennemsnitlig ændring i opkastning mellem baseline og uge 12 mellem de to grupper. En højere middelværdi indikerer en større reduktion i opkastning, bedre resultat. Analog skala fra 0-4 blev brugt af deltagerne til at vurdere øvre GI-symptomer på opkastning (0= ingen, 4= invaliderende). Placebogruppe- Min.: 0 Maks.: 0 Behandlingsgruppe- Min: -3,00 Max: 0 |
Baseline sammenlignet med uge 12
|
|
Ændringer i patientens vurdering af deres livskvalitet ved brug af Short Form(SF)-36 Health Survey PCS (Physical Component Score)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12 (slut af undersøgelsen)
|
Forskelle i livskvalitetens fysiske komponentscore ved brug af SF-36 mellem 'interventions'-gruppen og 'placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden. Baseline PCS-score blev sammenlignet med slutningen af undersøgelsestidspunktet. Den gennemsnitlige forskel mellem de 2 tidspunkter blev målt. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap. Scoring er baseret på softwareprogram. Placebo gruppe- Min: -16,16 Max: 6,25 Behandlingsgruppe- Min: -16,42 Max: 5,46 Det samlede antal deltagere analyseret i hver gruppe adskiller sig som følge af antallet af deltagere, der enten trak sig eller blev trukket tilbage i undersøgelsen. Data blev analyseret og sammenlignet for deltagere, der gennemførte undersøgelsen. |
Baseline sammenlignet med uge 12 (slut af undersøgelsen)
|
|
Forskelle i mavesmerter/ubehag mellem 'Intervention'-gruppen og 'Placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Baseline (dage 1-14) sammenlignet med uge 10 og 11 af behandlingen (dage 78-92)
|
Resultatmål er den gennemsnitlige ændring af mavesmerter på en skala fra 0-4 (0= ingen smerte, 4= invaliderende smerte), mellem baseline og uge 10 og 11. En større ændring i gennemsnitlige mavesmerter indikerer en større reduktion i gennemsnitlig mavesmerterscore, bedre resultat. Min=-,067 for behandlingsgruppen Min= -,99 for placebogruppen Max= 1,14 for behandlingsgruppen Max= 1,63 for placebogruppen. blev trukket tilbage i undersøgelsen. Data blev analyseret og sammenlignet for deltagere, der gennemførte undersøgelsen. |
Baseline (dage 1-14) sammenlignet med uge 10 og 11 af behandlingen (dage 78-92)
|
|
Forskelle i afføringskonsistens mellem 'Intervention'-gruppen og 'Placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Baseline (dage 1-14) sammenlignet med uge 10 og 11 af behandlingen (dage 78-92)
|
Afføringskonsistensen før og efter behandlingen blev sammenlignet, gennemsnittet for de første 2 indkøringsuger (dag 1 - dag 14) og de sidste 2 uger (dag 78 - dag 91) blev beregnet. Et højere gennemsnitsudfald indikerer en større reduktion af løs afføring/diarré (bedre resultat). Bristol afføringsdiagram (1 = svær forstoppelse til 7 = svær diarré) var den skala, der blev brugt til måling. Deltagerens rapporterede resultater blev sat i gennemsnit på tidspunkter over for sammenligning. Min for placebogruppe: -,70 Max for behandlingsgruppe: 2,57 Max for placebogruppe: 1,88 Det samlede antal deltagere analyseret i hver gruppe adskiller sig som følge af antallet af deltagere, der enten trak sig eller blev trukket tilbage i undersøgelsen. Data blev analyseret og sammenlignet for deltagere, der gennemførte undersøgelsen. |
Baseline (dage 1-14) sammenlignet med uge 10 og 11 af behandlingen (dage 78-92)
|
|
Forskelle i afføringsfrekvens mellem 'Intervention'-gruppen og 'Placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Baseline (dage 1-14) sammenlignet med uge 10 og 11 af behandlingen (dage 78-92)
|
Antal afføringer/dag
|
Baseline (dage 1-14) sammenlignet med uge 10 og 11 af behandlingen (dage 78-92)
|
|
Forskelle i øvre gastrointestinale symptomer - tidlig mæthed
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
|
Forskelle mellem 'Intervention'-gruppen og 'Placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden. Ændring i hastigheden af tidlig mæthed på en skala fra 0-4 (højere score, jo dårligere resultat) Gennemsnitlig ændring i tidlig mæthed mellem baseline og uge 12 mellem de to grupper. En højere middelværdi indikerer en større reduktion i tidlig mæthed, bedre resultat. Analog skala fra 0-4 blev brugt af deltagere til at vurdere øvre GI-symptomer på tidlig mæthed (0= ingen, 4= invaliderende). Placebogruppe- Min: -2,00 Max: 1,00 Behandlingsgruppe- Min: -2,00 Max: 2,00 |
Baseline sammenlignet med uge 12
|
|
Forskellen i ændring af postprandial fyldes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
|
Forskelle mellem 'Intervention'-gruppen og 'Placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden. Gennemsnitlig ændring i postprandial fylde mellem baseline og uge 12 mellem de to grupper. En højere middelværdi indikerer en større reduktion i en postprandial fylde, bedre resultat. Analog skala fra 0-4 blev brugt af deltagerne til at vurdere øvre GI-symptomer på postprandial fylde (0= ingen postprandial fylde, 4= invaliderende postprandial fylde). Placebogruppe- Min: -1,00 Max: 2,00 Behandlingsgruppe- Min: -1,00 Max: 2,00 |
Baseline sammenlignet med uge 12
|
|
Øvre gastrointestinale symptomer på langvarig fordøjelse
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
|
Forskelle mellem 'Intervention'-gruppen og 'Placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden. Gennemsnitlig ændring i forlænget fordøjelse mellem baseline og uge 12 mellem de to grupper. En højere middelværdi indikerer en større reduktion i langvarig fordøjelse, bedre resultat. Analog skala fra 0-4 blev brugt af deltagere til at vurdere øvre GI-symptomer på forlænget fordøjelse (0= ingen, 4= invaliderende). Placebogruppe- Min: -2,00 Max: 1,00 Behandlingsgruppe- Min: -1,00 Max: 3,00 |
Baseline sammenlignet med uge 12
|
|
Øvre gastrointestinale symptom på kvalme
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Forskelle mellem 'Intervention'-gruppen og 'Placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden. Gennemsnitlig ændring i kvalme mellem baseline og uge 12 mellem de to grupper. En højere middelværdi indikerer en større reduktion i kvalme, bedre resultat. Analog skala fra 0-4 blev brugt af deltagere til at vurdere øvre GI-symptomer på kvalme (0= ingen, 4= invaliderende). Placebogruppe- Min: 0,00 Max: 2,00 Behandlingsgruppe- Min: -1,00 Max: 1,00 |
Baseline og uge 12
|
|
FBDSI (Functional Bowel Disease Severity Index)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
|
Forskelle mellem 'Intervention'-gruppen og 'Placebo'-gruppen i løbet af undersøgelsesperioden. Gennemsnitlig ændring i FBDSI-score mellem baseline og uge 12 mellem de to grupper. En højere middelværdi indikerer en større reduktion i tarmsygdomme, bedre resultat. Funktionel tarmsygdomssværhedsindeks var den skala, der blev brugt til at bestemme dette resultat. Området på denne skala er fra 0-500, hvor 500 indikerer den mest alvorlige funktionelle tarmsygdom. Placebo gruppe- Min: -10,00 Max: 350,00 Behandlingsgruppe- Min: 0 Max: 300,00 |
Baseline sammenlignet med uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Richer, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Longstreth GF, Wilson A, Knight K, Wong J, Chiou CF, Barghout V, Frech F, Ofman JJ. Irritable bowel syndrome, health care use, and costs: a U.S. managed care perspective. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):600-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07296.x.
- Drossman DA. Review article: an integrated approach to the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 May;13 Suppl 2:3-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.0130s2003.x.
- Schoenfeld P, Talley NJ. Measuring successful treatment of irritable bowel syndrome: is "satisfactory relief " enough? Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):1066-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00519.x.
- Dolin BJ. Effects of a proprietary Bacillus coagulans preparation on symptoms of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Dec;31(10):655-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.10.1441078.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdom
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Syndrom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Diarré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalk
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-PBI-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)