Die Wirksamkeit von PX0612 bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms
Die Wirksamkeit von PX0612 bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika, insbesondere Bifidobacterium infantis, Sacchromyces boulardii, Lactobacillus plantarum und kombinierte Probiotika, können dabei helfen, zu regulieren, wie oft Menschen mit IBS Stuhlgang haben. Probiotika können auch helfen, Blähungen durch Gas zu lindern. Die Forschung wird weiterhin feststellen, welche Probiotika am besten zur Behandlung von IBS geeignet sind.
PX0612
PX0612 ist ein Probiotikum, das aus den folgenden Inhaltsstoffen besteht, die in einer vegetarischen Kapsel enthalten sind und eine Dosis darstellen:
Bacillus coagulans 200 Millionen koloniebildende Einheiten 16,0 mg Bacillus subtilis 100 Millionen koloniebildende Einheiten 4,8 mg Enterococcus faecium 100 Millionen koloniebildende Einheiten 0,6 mg Fructo-Oligosacharrid ein Nährstoff für das verpackte Produkt 600,0 mg Insgesamt 621,4 mg Bacillus coagulans ist ein nicht pathogenes, grampositives, sporenbildendes Bakterium, das Milchsäure produziert. Obwohl es normalerweise nicht im Darm vorkommt. Bacillus coagulans-Stämme wurden als allgemeine Nahrungsergänzungen und Mittel zur Bekämpfung von Verstopfung und Durchfall bei Menschen und Tieren verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 - 65 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Leicht bis mäßig (unter Verwendung des Functional Bowel Disorder Severity Index (FBDSI)) IBS-Diarrhoe-Patient:
- Die IBS-Definition basiert auf Rom-Kriterien;
Die Symptome von IBS müssen mindestens 3 Monate andauern und umfassen:
- Bauchschmerzen oder -beschwerden, die durch Stuhlgang gelindert werden und/oder mit einer Veränderung der Stuhlhäufigkeit und/oder Stuhlkonsistenz einhergehen
- Mindestens zwei der folgenden, mindestens ein Viertel der Gelegenheiten oder Tage (25 %):
A. Veränderte Stuhlfrequenz (> 3 Stuhlgänge/Tag oder < 3 Stuhlgänge/Woche) B. Veränderte Stuhlform (klumpiger/harter oder weicher/wässriger Stuhl) C. Veränderter Stuhlgang (Zehen, Dringlichkeit oder Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung) D. Abgang von Schleim. E. Blähungen oder Gefühl von Bauchdehnung
Hinweis: Durchfall ist definiert als flüssiger, wässriger Stuhl mindestens dreimal täglich
Ausschlusskriterien:
Der Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn:
- Die Beurteilung durch den behandelnden Prüfarzt ergab Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, urogenitale, gastrointestinale/hepatische, hämatologische/immunologische, Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen- und Rachen-, dermatologische/psychiatrische, Allergien, größere chirurgische Eingriffe oder andere Krankheiten, die sich aus der Vorgeschichte ergaben, körperlich Untersuchung und bestehende Laborbefunde, die die Durchführung beeinträchtigen können, oder 5 | Buchseite
PX0612 bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms:
Beurteilung der Studienmedikation. Dies sollte durch eine studienvorbereitende medizinische Untersuchung bestätigt werden, die 2 Wochen vor dem Studium durchgeführt wird.
- Schwanger oder stillend
- Frauen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, es sei denn, sie wenden akzeptable Verhütungsmethoden an (d. h. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner)
- Patienten, die Behandlungen mit nicht zugelassenen Medikamenten benötigen (z. 5-HT3-Antagonist, Spasmolytika, Anticholinergika, Cholestyramin, Mittel gegen Blähungen, Metoclopramid, Mittel gegen Magensekretion (Protonenpumpenhemmer; für andere Indikationen als gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)), Betäubungsmittel, Antidiarrhoika und systemische Steroide)
- Patienten, die den Einsatz von Antibiotika entweder in medizinischer oder natürlicher Form (z. Grapefruitkernextrakt, Olivenblattextrakt, Oreganoöl, kolloidales Silber und hochkonzentrierte Knoblauchzubereitungen)
- Übung und die Verwendung von komplementärer und alternativer Medizin für IBS-Symptome (d.h. Pfefferminzöl, kognitive Verhaltenstherapie) während der Studie sollten vor der Studie auf dem gleichen Niveau gehalten werden.
- Patienten, die die Behandlungsgrenzen der zulässigen Medikation überschreiten [(mehr als 2 Tage/Woche während des Studienzeitraums): Alginate, Antazida und Analgetika (beschränkt auf Paracetamol ≤ 1000 mg/Tag, Acetylsalicylsäure oder NSAIDs nicht mehr als 2 Tabletten/Tag), (stabile Dosis während des gesamten Studienzeitraums, Antidepressiva (muss auf einer stabilen Dosis > 3 Monate sein), Ballaststoffergänzungen, hydrophiles Psyllium-Mucilloid, Magen-Antisekretionsmittel (nur für GERD-Patienten, die auf einer stabilen Dosis > 3 Monate sind; Patienten sollte in der Lage sein, zwischen IBS- und GERD-Symptomen zu unterscheiden), Acetylsalicylsäure ≤ 325 mg/Tag, Beruhigungsmittel. Befreiungsmedikamente: Milde Abführmittel nur bei Bedarf.]. Alle anderen Medikamente können nach klinischem Ermessen des behandelnden Prüfarztes ohne Einschränkungen verwendet werden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 4 Wochen vor Beginn der Studie
- IBS-Patienten mit Verstopfung
- RDS-Durchfallpatienten mit unbehandelter Laktoseintoleranz
- Regelmäßige Verwendung von Probiotika oder Verwendung anderer Probiotika während des Studienverlaufs
- Patienten, die gegen Milch- oder Sojaprodukte allergisch sind
- Patienten, die Katheter verwenden
- Die Patienten stellten sich mit rektalen Blutungen, Gewichtsverlust, Eisenmangelanämie, nächtlichen Symptomen und einer Familiengeschichte von Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen und Zöliakie vor
- Patienten über 50, bei denen ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde und die in den letzten 5 Jahren keine Darmspiegelung hatten
- Patienten, die Allergien gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile haben
- Patienten mit einer immungeschwächten Erkrankung (wie AIDS, Lymphom, Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden)
- Patienten mit Übelkeit, Erbrechen und Fieber 6 |
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotikum PX0612
PX0612 ist ein Probiotikum, das in einer vegetarischen Kapsel enthalten ist.
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PX0612 ist ein Probiotikum, das in einer vegetarischen Kapsel enthalten ist.
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Placebo-Komparator: Dicalciumphosphat
Patienten in der „Placebo“-Gruppe erhalten die Placebo-Kapseln.
Der Hauptbestandteil der Placebo-Kapsel ist Di-Calcium-Phosphat
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Patienten in der „Placebo“-Gruppe erhalten die Placebo-Kapseln.
Der Hauptbestandteil der Placebo-Kapsel ist Di-Calcium-Phosphat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Stuhlgangs (Stuhlfrequenz) zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe über den Studienzeitraum.
Zeitfenster: Baseline (Tage 1-14) im Vergleich zu den Wochen 10 und 11 der Behandlung (Tage 78-91)
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Für jeden Patienten wurde die Stuhlfrequenz als Anzahl von Stuhlgängen pro Tag gemessen. Um die Stuhlhäufigkeit vor und nach der Behandlung zu vergleichen, wurde der Durchschnitt für die ersten 2 Einlaufwochen (Tag 1 - Tag 14) und die letzten 2 Wochen (Tag 78 - Tag 91) berechnet. Ein höherer Mittelwert weist auf ein besseres Ergebnis, eine stärkere Reduzierung der Stuhlgänge/Tag hin und ist eine positive Veränderung. Placebo-Gruppe – Min.: -.43 Max.: 1,43 Lerngruppe - min: -.43 max: 1,50 |
Baseline (Tage 1-14) im Vergleich zu den Wochen 10 und 11 der Behandlung (Tage 78-91)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den oberen gastrointestinalen Symptomen zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Baseline (Tage 1-14) im Vergleich zu den Wochen 10 und 11 der Behandlung (Tage 78-91)
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Mittlere Veränderung des Sodbrennens zwischen dem Ausgangswert (Tage 1–14) und den Wochen 10 und 11 (Tage 78–91) zwischen den beiden Gruppen. Ein höherer Mittelwert zeigt eine stärkere Verringerung des Sodbrennens und ein besseres Ergebnis an. Die Analogskala von 0-4 wurde von den Teilnehmern verwendet, um Sodbrennen-Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt zu bewerten (0 = kein Sodbrennen, 4 = handlungsunfähig). Placebo-Gruppe – Min: -2,00 Max: 3,00 Behandlungsgruppe - Min: -2,00 Max: 2,00 |
Baseline (Tage 1-14) im Vergleich zu den Wochen 10 und 11 der Behandlung (Tage 78-91)
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Unterschiede bei den Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts – Erbrechen zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Die verwendete Brechskala reichte von 0–4, je höher die Zahl, desto schlechter das Ergebnis. Ein höherer Mittelwert zeigt eine stärkere Verringerung des Erbrechens und ein besseres Ergebnis an. Die Analogskala von 0–4 wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Symptome des Erbrechens im oberen Gastrointestinaltrakt zu bewerten (0 = keine, 4 = handlungsunfähig machend). Placebo-Gruppe – Min: 0 Max: 0 Behandlungsgruppe - Min: -3,00 Max: 0 |
Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Veränderungen in der Einschätzung der Lebensqualität durch den Patienten mittels Short Form(SF)-36 Health Survey PCS (Physical Component Score)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12 (Ende der Studie)
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Unterschiede in der Bewertung der physischen Lebensqualität unter Verwendung von SF-36 zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe während des Studienzeitraums. Die PCS-Ausgangswerte wurden mit dem Ende des Studienzeitpunkts verglichen. Die mittlere Differenz zwischen den 2 Zeitpunkten wurde gemessen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung. Die Bewertung basiert auf einem Softwareprogramm. Placebo-Gruppe – Min: -16,16 Max: 6,25 Behandlungsgruppe - Min: -16,42 Max: 5,46 Die Gesamtzahl der in jeder Gruppe analysierten Teilnehmer unterscheidet sich aufgrund der Anzahl der Teilnehmer, die entweder aus der Studie ausgeschieden sind oder aus der Studie ausgeschieden sind. Die Daten der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen hatten, wurden analysiert und verglichen. |
Baseline im Vergleich zu Woche 12 (Ende der Studie)
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Unterschiede bei Bauchschmerzen/-beschwerden zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Baseline (Tage 1–14) im Vergleich zu den Wochen 10 und 11 der Behandlung (Tage 78–92)
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Das Ergebnismaß ist die mittlere Veränderung der Bauchschmerzen auf einer Skala von 0–4 (0 = keine Schmerzen, 4 = beeinträchtigende Schmerzen) zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 10 und 11. Eine größere Veränderung der durchschnittlichen Bauchschmerzen weist auf eine stärkere Verringerung des mittleren Bauchschmerz-Scores und ein besseres Ergebnis hin. Min=-0,067 für Behandlungsgruppe Min=-0,99 für Placebogruppe Max=1,14 für Behandlungsgruppe Max=1,63 für Placebogruppe wurden in der Studie zurückgezogen. Die Daten der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen hatten, wurden analysiert und verglichen. |
Baseline (Tage 1–14) im Vergleich zu den Wochen 10 und 11 der Behandlung (Tage 78–92)
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Unterschiede in der Stuhlkonsistenz zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Baseline (Tage 1–14) im Vergleich zu den Wochen 10 und 11 der Behandlung (Tage 78–92)
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Die Stuhlkonsistenz vor und nach der Behandlung wurde verglichen, der Durchschnitt für die ersten 2 Einlaufwochen (Tag 1 - Tag 14) und die letzten 2 Wochen (Tag 78 - Tag 91) berechnet. Ein höheres mittleres Ergebnis weist auf eine stärkere Reduzierung von weichem Stuhl/Durchfall hin (besseres Ergebnis). Bristol Stool Chart (1 = schwere Verstopfung bis 7 = schwerer Durchfall) war die zur Messung verwendete Skala. Die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse wurden zum Vergleich zu den oben genannten Zeitpunkten gemittelt. Min. für die Placebogruppe: -0,70 Max. für die Behandlungsgruppe: 2,57 Max. für die Placebogruppe: 1,88 Die Gesamtzahl der in jeder Gruppe analysierten Teilnehmer unterscheidet sich aufgrund der Anzahl der Teilnehmer, die entweder aus der Studie ausgeschieden sind oder aus der Studie ausgeschieden sind. Die Daten der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen hatten, wurden analysiert und verglichen. |
Baseline (Tage 1–14) im Vergleich zu den Wochen 10 und 11 der Behandlung (Tage 78–92)
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Unterschiede in der Stuhlhäufigkeit zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Baseline (Tage 1–14) im Vergleich zu den Wochen 10 und 11 der Behandlung (Tage 78–92)
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Anzahl Stuhlgänge/Tag
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Baseline (Tage 1–14) im Vergleich zu den Wochen 10 und 11 der Behandlung (Tage 78–92)
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Unterschiede bei den Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts – frühes Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Unterschiede zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe während des Studienzeitraums. Veränderung der Rate des frühen Sättigungsgefühls auf einer Skala von 0–4 (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis) Mittlere Veränderung des frühen Sättigungsgefühls zwischen Baseline und Woche 12 zwischen den beiden Gruppen. Ein höherer Mittelwert zeigt eine stärkere Verringerung des frühen Sättigungsgefühls und ein besseres Ergebnis an. Die Analogskala von 0-4 wurde von den Teilnehmern verwendet, um die oberen GI-Symptome des frühen Sättigungsgefühls zu bewerten (0 = keine, 4 = handlungsunfähig). Placebo-Gruppe – Min: -2,00 Max: 1,00 Behandlungsgruppe - Min: -2,00 Max: 2,00 |
Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Der Unterschied in der Änderung des Schweregrades der postprandialen Fülle
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Unterschiede zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe während des Studienzeitraums. Mittlere Veränderung der postprandialen Völle zwischen den beiden Gruppen zwischen Baseline und Woche 12. Ein höherer Mittelwert weist auf eine stärkere Verringerung des postprandialen Völlegefühls und ein besseres Ergebnis hin. Die analoge Skala von 0–4 wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Symptome des oberen GI-Symptoms des postprandialen Völlegefühls zu bewerten (0 = kein postprandiales Völlegefühl, 4 = behinderndes postprandiales Völlegefühl). Placebo-Gruppe – Min: -1,00 Max: 2,00 Behandlungsgruppe - Min: -1,00 Max: 2,00 |
Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Obere gastrointestinale Symptome einer verlängerten Verdauung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Unterschiede zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe während des Studienzeitraums. Mittlere Veränderung der verlängerten Verdauung zwischen Baseline und Woche 12 zwischen den beiden Gruppen. Ein höherer Mittelwert zeigt eine stärkere Verringerung der verlängerten Verdauung und ein besseres Ergebnis an. Die Analogskala von 0-4 wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Symptome einer verlängerten Verdauung im oberen Gastrointestinaltrakt zu bewerten (0 = keine, 4 = handlungsunfähig). Placebo-Gruppe – Min: -2,00 Max: 1,00 Behandlungsgruppe - Min: -1,00 Max: 3,00 |
Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Oberes gastrointestinales Symptom Übelkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Unterschiede zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe während des Studienzeitraums. Mittlere Veränderung der Übelkeit zwischen den beiden Gruppen zwischen Baseline und Woche 12. Ein höherer Mittelwert zeigt eine stärkere Verringerung der Übelkeit und ein besseres Ergebnis an. Die Analogskala von 0–4 wurde von den Teilnehmern verwendet, um die Symptome der Übelkeit im oberen Gastrointestinaltrakt zu bewerten (0 = keine, 4 = handlungsunfähig machend). Placebogruppe – Min: 0,00 Max: 2,00 Behandlungsgruppe - Min: -1,00 Max: 1,00 |
Baseline und Woche 12
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FBDSI (Schwereindex für funktionelle Darmerkrankungen)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Unterschiede zwischen der „Interventions“-Gruppe und der „Placebo“-Gruppe während des Studienzeitraums. Mittlere Veränderung des FBDSI-Scores zwischen Baseline und Woche 12 zwischen den beiden Gruppen. Ein höherer Mittelwert weist auf eine stärkere Verringerung der Schwere der Darmerkrankung und ein besseres Ergebnis hin. Der Index für den Schweregrad der funktionellen Darmerkrankung war die Skala, die zur Bestimmung dieses Ergebnisses verwendet wurde. Der Bereich auf dieser Skala reicht von 0-500, wobei 500 die schwerste funktionelle Darmerkrankung anzeigt. Placebo-Gruppe – Min: -10,00 Max: 350,00 Behandlungsgruppe - Min: 0 Max: 300,00 |
Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Richer, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Longstreth GF, Wilson A, Knight K, Wong J, Chiou CF, Barghout V, Frech F, Ofman JJ. Irritable bowel syndrome, health care use, and costs: a U.S. managed care perspective. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):600-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07296.x.
- Drossman DA. Review article: an integrated approach to the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 May;13 Suppl 2:3-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.0130s2003.x.
- Schoenfeld P, Talley NJ. Measuring successful treatment of irritable bowel syndrome: is "satisfactory relief " enough? Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):1066-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00519.x.
- Dolin BJ. Effects of a proprietary Bacillus coagulans preparation on symptoms of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Dec;31(10):655-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.10.1441078.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Syndrom
- Reizdarmsyndrom
- Durchfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-PBI-2012
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