La eficacia de PX0612 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable
La eficacia de PX0612 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos, en particular Bifidobacterium infantis, Sacchromyces boulardii, Lactobacillus plantarum y una combinación de probióticos, pueden ayudar a regular la frecuencia con la que las personas con SII defecan. Los probióticos también pueden ayudar a aliviar la hinchazón causada por los gases. La investigación continúa para determinar qué probióticos son mejores para tratar el SII.
PX0612
PX0612 es un probiótico que se compone de los siguientes ingredientes contenidos en una cápsula vegetal, siendo una dosis:
Bacillus coagulans 200 millones de unidades formadoras de colonias 16,0 mg Bacillus subtilis 100 millones de unidades formadoras de colonias 4,8 mg Enterococcus faecium 100 millones de unidades formadoras de colonias 0,6 mg Fructooligosacárido un nutriente para el producto envasado 600,0 mg Total 621,4 mg Bacillus coagulans es una bacteria Gram positiva, no patógena, formadora de esporas que produce ácido láctico. Aunque normalmente no se encuentra en el intestino. Las cepas de Bacillus coagulans se han utilizado como suplementos nutricionales generales y agentes para controlar el estreñimiento y la diarrea en seres humanos y animales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 - 65 años
- Consentimiento informado firmado
Paciente con SII-Diarrea de leve a moderado (utilizando el índice de gravedad del trastorno intestinal funcional [FBDSI]):
- La definición de SII se basará en los criterios de Roma;
Los síntomas del SII deben persistir durante al menos 3 meses y deben incluir:
- Dolor o malestar abdominal que se alivia con la defecación y/o asociado con un cambio en la frecuencia de las heces y/o la consistencia de las heces
- Al menos dos de los siguientes, al menos una cuarta parte de ocasiones o días (25%):
A. Frecuencia de las heces alterada (> 3 deposiciones/día o < 3 deposiciones/semana) B. Forma de las heces alterada (heces grumosas/duras o blandas/acuosas) C. Paso de las heces alterado (esfuerzo, urgencia o sensación de evacuación incompleta) D. Salida de moco E. Hinchazón o sensación de distensión abdominal
Nota: La diarrea se define como heces blandas y acuosas al menos tres veces al día.
Criterio de exclusión:
El paciente será excluido del estudio si:
- La evaluación realizada por el investigador tratante mostró evidencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, de cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta, dermatológicas/psiquiátricas, alergias, cirugía mayor u otras enfermedades según lo revelado por la historia clínica, el examen físico examen y evaluaciones de laboratorio existentes que pueden interferir con la administración o 5 | Página
PX0612 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable:
evaluación de la medicación del estudio. Esto debe confirmarse mediante un examen médico previo al estudio realizado 2 semanas antes del estudio.
- embarazada o lactando
- Las mujeres en edad fértil serán excluidas a menos que estén usando medidas aceptables de control de la natalidad (es decir, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada)
- Pacientes que requieren tratamientos con medicamentos no permitidos (es decir, Antagonista de 5-HT3, espasmolíticos, anticolinérgicos, colestiramina, agentes contra la flatulencia, metoclopramida, agentes antisecretores gástricos (inhibidores de la bomba de protones; para indicaciones distintas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)), narcóticos, fármacos antidiarreicos y esteroides sistémicos)
- Pacientes que requieran el uso de antibióticos ya sea en forma de medicamento natural (p. extracto de semilla de pomelo, extracto de hoja de olivo, aceite de orégano, plata coloidal y preparados de ajo altamente concentrados)
- El ejercicio y el uso de medicina complementaria y alternativa para los síntomas del SII (es decir, aceite de menta, terapia cognitiva conductual) durante el estudio debe mantenerse en el mismo nivel antes del estudio.
- Pacientes que excedan los límites de tratamiento de medicación permitida [(más de 2 días/semana durante el período de estudio): alginato, antiácidos y analgésicos (limitado a paracetamol ≤ 1000 mg/día, ácido acetilsalicílico o AINE no más de 2 tabletas/día), (dosis estable durante todo el período de estudio, antidepresivos (deben estar en una dosis estable > 3 meses), suplementos de fibra, muciloide hidrofílico de psyllium, agentes antisecretores gástricos (solo para pacientes con ERGE que están en una dosis estable > 3 meses; pacientes debe ser capaz de diferenciar entre los síntomas del SII y los de la ERGE), ácido acetilsalicílico ≤ 325 mg/día, sedantes. Medicamentos de liberación: laxantes suaves solo si es necesario]. Cualquier otro medicamento puede usarse sin límites según el juicio clínico del investigador tratante.
- Estar en otro ensayo clínico 4 semanas antes de ingresar al estudio
- Pacientes con SII estreñidos
- Pacientes con SII-diarrea con intolerancia a la lactosa no tratada
- Uso regular de probióticos o uso de otros probióticos durante el curso del estudio
- Pacientes alérgicos a la leche o productos de soya
- Pacientes que utilizan catéteres
- Los pacientes presentaban rectorragia, pérdida de peso, anemia ferropénica, síntomas nocturnos y antecedentes familiares de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal y celiaquía.
- Pacientes mayores de 50 años diagnosticados con Síndrome de Intestino Irritable que no se hayan realizado una colonoscopia en los últimos 5 años
- Pacientes que tengan alergias a los principios activos o a alguno de los exepientes
- Pacientes presentados con cualquier condición inmunocomprometida (como SIDA, linfoma, tratamiento a largo plazo con corticosteroides)
- Los pacientes presentaron náuseas, vómitos y fiebre 6 |
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico PX0612
PX0612 es un probiótico contenido en una cápsula vegetal.
|
PX0612 es un probiótico contenido en una cápsula vegetal.
|
|
Comparador de placebos: Fosfato dicálcico
Los pacientes del grupo 'placebo' recibirán las cápsulas de placebo.
El ingrediente principal de la cápsula de placebo es el fosfato dicálcico.
|
Los pacientes del grupo 'placebo' recibirán las cápsulas de placebo.
El ingrediente principal de la cápsula de placebo es el fosfato dicálcico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las deposiciones (frecuencia de heces) entre el grupo de 'intervención' y el grupo de 'placebo' durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base (días 1-14) en comparación con las semanas 10 y 11 de tratamiento (días 78-91)
|
Para cada paciente, la frecuencia de las deposiciones se midió como un número de deposiciones por día. Para comparar la frecuencia de las deposiciones antes y después del tratamiento, se calculó el promedio de las 2 primeras semanas de preinclusión (día 1 - día 14) y las últimas 2 semanas (día 78 - día 91). Una puntuación media más alta indica un mejor resultado, una mayor reducción de las deposiciones/día y es un cambio positivo. Grupo placebo- min: -.43 max: 1.43 Grupo de estudio- min: -.43 max: 1.50 |
Línea de base (días 1-14) en comparación con las semanas 10 y 11 de tratamiento (días 78-91)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en los síntomas gastrointestinales superiores entre el grupo de 'intervención' y el grupo de 'placebo' durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base (días 1-14) en comparación con las semanas 10 y 11 de tratamiento (días 78-91)
|
Cambio medio en la acidez estomacal entre el inicio (días 1 a 14) y las semanas 10 y 11 (días 78 a 91) entre los dos grupos. Un valor medio más alto indica una mayor reducción de la acidez estomacal, un mejor resultado. Los participantes utilizaron una escala analógica de 0 a 4 para calificar los síntomas de acidez estomacal del tracto gastrointestinal superior (0 = sin acidez estomacal, 4 = incapacitante). Grupo placebo- Min: -2.00 Max: 3.00 Grupo de tratamiento- Min: -2.00 Max: 2.00 |
Línea de base (días 1-14) en comparación con las semanas 10 y 11 de tratamiento (días 78-91)
|
|
Diferencias en los síntomas gastrointestinales superiores: vómitos entre el grupo de 'intervención' y el grupo de 'placebo' durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
|
La escala de vómitos utilizada fue de 0 a 4; cuanto mayor sea el número, peor será el resultado Cambio medio en los vómitos entre el inicio y la semana 12 entre los dos grupos. Un valor medio más alto indica una mayor reducción de los vómitos, un mejor resultado. Los participantes utilizaron una escala analógica de 0 a 4 para calificar los síntomas de vómitos en el tracto gastrointestinal superior (0 = ninguno, 4 = incapacitante). Grupo placebo- Min: 0 Max: 0 Grupo de tratamiento- Min: -3.00 Max: 0 |
Línea de base en comparación con la semana 12
|
|
Cambios en la evaluación del paciente sobre su calidad de vida mediante la encuesta de salud PCS (Physical Component Score) de formato corto (SF)-36
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12 (final del estudio)
|
Diferencias en la puntuación del componente físico de la calidad de vida mediante el uso de SF-36 entre el grupo de "intervención" y el grupo de "placebo" durante el período de estudio. Las puntuaciones de PCS iniciales se compararon con el final del punto de tiempo del estudio. Se midió la diferencia media entre los 2 puntos de tiempo. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad. La puntuación se basa en el programa de software. Grupo placebo- Min: -16.16 Max: 6.25 Grupo de tratamiento- Min: -16.42 Max: 5.46 El número total de participantes analizados en cada grupo difiere como resultado del número de participantes que se retiraron o fueron retirados del estudio. Se analizaron y compararon los datos de los participantes que completaron el estudio. |
Línea de base en comparación con la semana 12 (final del estudio)
|
|
Diferencias en el dolor/malestar abdominal entre el grupo de 'intervención' y el grupo de 'placebo' durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base (días 1-14) en comparación con las semanas 10 y 11 de tratamiento (días 78-92)
|
La medida de resultado es el cambio medio del dolor abdominal, en una escala de 0 a 4 (0 = sin dolor, 4 = dolor incapacitante), entre el inicio y las Semanas 10 y 11. Un cambio mayor en el dolor abdominal promedio indica una mayor reducción en la puntuación media del dolor abdominal, mejor resultado. Min=-0,067 para el grupo de tratamiento Min= -0,99 para el grupo de placebo Max= 1,14 para el grupo de tratamiento Max= 1,63 para el grupo de placebo El número total de participantes analizados en cada grupo difiere como resultado del número de participantes que se retiraron o fueron retirados del estudio. Se analizaron y compararon los datos de los participantes que completaron el estudio. |
Línea de base (días 1-14) en comparación con las semanas 10 y 11 de tratamiento (días 78-92)
|
|
Diferencias en la consistencia de las heces entre el grupo de 'intervención' y el grupo de 'placebo' durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base (días 1-14) en comparación con las semanas 10 y 11 de tratamiento (días 78-92)
|
Se comparó la consistencia de las heces antes y después del tratamiento, se calculó el promedio de las primeras 2 semanas de preinclusión (día 1 - día 14) y las últimas 2 semanas (día 78 - día 91). Un resultado medio más alto indica una mayor reducción de heces blandas/diarrea (mejor resultado). La tabla de heces de Bristol (1 = estreñimiento severo a 7 = diarrea severa) fue la escala utilizada para la medición. Los resultados informados por los participantes se promediaron en los puntos de tiempo anteriores para la comparación. Mín. para el grupo de placebo: -0,70 Máx. para el grupo de tratamiento: 2,57 Máx. para el grupo de placebo: 1,88 El número total de participantes analizados en cada grupo difiere como resultado del número de participantes que se retiraron o fueron retirados del estudio. Se analizaron y compararon los datos de los participantes que completaron el estudio. |
Línea de base (días 1-14) en comparación con las semanas 10 y 11 de tratamiento (días 78-92)
|
|
Diferencias en la frecuencia de las deposiciones entre el grupo de 'intervención' y el grupo de 'placebo' durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base (días 1-14) en comparación con las semanas 10 y 11 de tratamiento (días 78-92)
|
Número de deposiciones/día
|
Línea de base (días 1-14) en comparación con las semanas 10 y 11 de tratamiento (días 78-92)
|
|
Diferencias en los síntomas gastrointestinales superiores: saciedad temprana
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
|
Diferencias entre el grupo de 'intervención' y el grupo de 'placebo' durante el período de estudio. Cambio en la tasa de saciedad temprana en una escala de 0 a 4 (a mayor puntuación, peor resultado) Cambio medio en la saciedad temprana entre el inicio y la semana 12 entre los dos grupos. Un valor medio más alto indica una mayor reducción de la saciedad temprana, mejor resultado. Los participantes utilizaron una escala analógica de 0 a 4 para calificar los síntomas gastrointestinales superiores de saciedad temprana (0 = ninguno, 4 = incapacitante). Grupo placebo- Min: -2.00 Max: 1.00 Grupo de tratamiento- Min: -2.00 Max: 2.00 |
Línea de base en comparación con la semana 12
|
|
La diferencia en el cambio de la gravedad de la plenitud posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
|
Diferencias entre el grupo de 'intervención' y el grupo de 'placebo' durante el período de estudio. Cambio medio en la plenitud posprandial entre el inicio y la semana 12 entre los dos grupos. Un valor medio más alto indica una mayor reducción en la plenitud posprandial, mejor resultado. Los participantes utilizaron una escala analógica de 0 a 4 para calificar los síntomas GI superiores de plenitud posprandial (0 = sin plenitud posprandial, 4 = plenitud posprandial incapacitante). Grupo placebo- Min: -1.00 Max: 2.00 Grupo de tratamiento- Min: -1.00 Max: 2.00 |
Línea de base en comparación con la semana 12
|
|
Síntomas gastrointestinales superiores de digestión prolongada
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
|
Diferencias entre el grupo de 'intervención' y el grupo de 'placebo' durante el período de estudio. Cambio medio en la digestión prolongada entre el inicio y la semana 12 entre los dos grupos. Un valor medio más alto indica una mayor reducción en la digestión prolongada, mejor resultado. Los participantes utilizaron una escala analógica de 0 a 4 para calificar los síntomas gastrointestinales superiores de la digestión prolongada (0 = ninguno, 4 = incapacitante). Grupo placebo- Min: -2.00 Max: 1.00 Grupo de tratamiento- Min: -1.00 Max: 3.00 |
Línea de base en comparación con la semana 12
|
|
Síntoma gastrointestinal superior de náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Diferencias entre el grupo de 'intervención' y el grupo de 'placebo' durante el período de estudio. Cambio medio en las náuseas entre el inicio y la semana 12 entre los dos grupos. Un valor medio más alto indica una mayor reducción de las náuseas, un mejor resultado. Los participantes utilizaron una escala analógica de 0 a 4 para calificar los síntomas de náuseas del tracto gastrointestinal superior (0 = ninguno, 4 = incapacitante). Grupo placebo- Min: 0.00 Max: 2.00 Grupo de tratamiento- Min: -1.00 Max: 1.00 |
Línea de base y semana 12
|
|
FBDSI (Índice de gravedad de la enfermedad intestinal funcional)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
|
Diferencias entre el grupo de 'intervención' y el grupo de 'placebo' durante el período de estudio. Cambio medio en la puntuación FBDSI entre el inicio y la semana 12 entre los dos grupos. Un valor medio más alto indica una mayor reducción en la gravedad de la enfermedad intestinal, mejor resultado. El índice de gravedad de la enfermedad intestinal funcional fue la escala utilizada para determinar este resultado. El rango en esta escala es de 0 a 500, donde 500 indica la enfermedad intestinal funcional más grave. Grupo placebo- Min: -10.00 Max: 350.00 Grupo de tratamiento- Min: 0 Max: 300.00 |
Línea de base en comparación con la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Richer, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Longstreth GF, Wilson A, Knight K, Wong J, Chiou CF, Barghout V, Frech F, Ofman JJ. Irritable bowel syndrome, health care use, and costs: a U.S. managed care perspective. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):600-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07296.x.
- Drossman DA. Review article: an integrated approach to the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 May;13 Suppl 2:3-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.0130s2003.x.
- Schoenfeld P, Talley NJ. Measuring successful treatment of irritable bowel syndrome: is "satisfactory relief " enough? Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):1066-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00519.x.
- Dolin BJ. Effects of a proprietary Bacillus coagulans preparation on symptoms of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Dec;31(10):655-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.10.1441078.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- 01-PBI-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .