Účinnost PX0612 při léčbě syndromu dráždivého tračníku
Účinnost PX0612 při léčbě syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotika, zejména Bifidobacterium infantis, Sacchromyces boulardii, Lactobacillus plantarum a kombinovaná probiotika mohou pomoci regulovat, jak často mají lidé s IBS pohyby střev. Probiotika mohou také pomoci zmírnit nadýmání plynem. Výzkum pokračuje s cílem určit, která probiotika jsou nejlepší k léčbě IBS.
PX0612
PX0612 je probiotikum, které se skládá z následujících složek obsažených ve vegetariánské kapsli v jedné dávce:
Bacillus coagulans 200 milionů jednotek tvořících kolonie 16,0 mg Bacillus subtilis 100 milionů jednotek tvořících kolonie 4,8 mg Enterococcus faecium 100 milionů jednotek tvořících kolonie 0,6 mg Frukto-oligosacharid živina pro balený produkt 600,0 mg Celkem 621,4 mg Bacillus coagulans je nepatogenní grampozitivní bakterie vytvářející spory, která produkuje kyselinu mléčnou. I když se běžně ve střevech nenachází. Kmeny Bacillus coagulans byly použity jako obecné výživové doplňky a činidla pro kontrolu zácpy a průjmu u lidí a zvířat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 - 65 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Mírný až středně závažný (s použitím indexu závažnosti funkční poruchy střev (FBDSI)) pacient s IBS-průjem:
- Definice IBS bude vycházet z římských kritérií;
Příznaky IBS musí přetrvávat alespoň 3 měsíce a musí zahrnovat:
- Bolest nebo nepohodlí břicha, které se zmírňuje defekací a/nebo spojené se změnou frekvence stolice a/nebo konzistence stolice
- Alespoň dva z následujících, alespoň čtvrtina případů nebo dní (25 %):
A. Změněná frekvence stolice (> 3 stolice/den nebo < 3 stolice/týden) B. Změněná forma stolice (hrudkovitá/tvrdá nebo řídká/vodnatá stolice) C. Změněná pasáž stolice (napětí, naléhavost nebo pocit neúplné evakuace) D. Průchod hlenu E. Nadýmání nebo pocit nafouknutí břicha
Poznámka: Průjem je definován jako řídká vodnatá stolice alespoň třikrát denně
Kritéria vyloučení:
Pacient bude ze studie vyloučen, pokud:
- Hodnocení ošetřujícím zkoušejícím prokázalo známky kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických onemocnění hlavy, uší, očí, nosu a krku, dermatologických/psychiatrických, alergických, závažných chirurgických nebo jiných onemocnění, jak bylo zjištěno v anamnéze, fyzickém vyšetření a stávající laboratorní vyšetření, která mohou narušovat podávání nebo 5 | P a g e
PX0612 v léčbě syndromu dráždivého tračníku:
hodnocení studijní medikace. To by mělo být potvrzeno lékařskou prohlídkou před studií provedenou 2 týdny před studií.
- Těhotné nebo kojící
- Ženy v plodném věku budou vyloučeny, pokud nepoužívají přijatelná antikoncepční opatření (tj. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií)
- Pacienti vyžadující léčbu nepovolenými léky (tj. Antagonista 5-HT3, spasmolytika, anticholinergika, cholestyramin, látky proti nadýmání, metoklopramid, žaludeční antisekreční látky (inhibitory protonové pumpy; pro jiné indikace než refluxní choroba jícnu (GERD)), narkotika, léky proti průjmu a systémové steroidy)
- Pacienti vyžadující užívání antibiotik buď v lékové formě přírodní (např. extrakt z grapefruitových jadérek, extrakt z olivových listů, oreganový olej, koloidní stříbro a vysoce koncentrované česnekové přípravky)
- Cvičení a použití doplňkové a alternativní medicíny pro příznaky IBS (tj. mátový olej, kognitivní behaviorální terapie) během studie by měla být udržována na stejné úrovni před studií.
- Pacienti překračující léčebné limity povolené medikace [(více než 2 dny/týden během období studie): alginát, antacida a analgetika (omezeno na acetaminofen ≤ 1000 mg/den, kyselina acetylsalicylová nebo NSAID ne více než 2 tablety/den), (stabilní dávka po celou dobu studie, antidepresiva (musí být na stabilní dávce > 3 měsíce), vlákninové doplňky, psyllium hydrofilní muciloid, žaludeční antisekreční látky (pouze pro pacienty s GERD, kteří jsou na stabilní dávce > 3 měsíce; pacienti by měl být schopen odlišit příznaky IBS a GERD), kyselina acetylsalicylová ≤ 325 mg/den, sedativa. Léky pro osvobození: Mírná laxativa pouze v případě potřeby.]. Jakékoli jiné léky mohou být použity bez omezení na základě klinického úsudku ošetřujícího zkoušejícího.
- Být v další klinické studii 4 týdny před vstupem do studie
- Pacienti s IBS se zácpou
- Pacienti s IBS-průjem s neléčenou intolerancí laktózy
- Pravidelné užívání probiotik nebo užívání jiných probiotik v průběhu studie
- Pacienti alergičtí na mléko nebo sójové produkty
- Pacienti používající katetry
- Pacienti s krvácením z konečníku, úbytkem hmotnosti, anémií z nedostatku železa, nočními příznaky a rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev a celiakie
- Pacienti starší 50 let s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku, kteří v posledních 5 letech nepodstoupili kolonoskopii
- Pacienti, kteří mají alergii na účinné látky nebo na některou z pomocných látek
- Pacienti s jakýmkoli stavem s oslabenou imunitou (jako je AIDS, lymfom, dlouhodobá léčba kortikosteroidy)
- Pacienti měli nauzeu, zvracení a horečku 6 |
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum PX0612
PX0612 je probiotikum obsažené ve vegetariánské kapsli.
|
PX0612 je probiotikum obsažené ve vegetariánské kapsli.
|
|
Komparátor placeba: Di-fosforečnan vápenatý
Pacienti ve skupině „placebo“ dostanou tobolky s placebem.
Hlavní složkou tobolky s placebem je fosforečnan vápenatý
|
Pacienti ve skupině „placebo“ dostanou tobolky s placebem.
Hlavní složkou tobolky s placebem je fosforečnan vápenatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stolici (frekvence stolice) mezi „intervenční“ skupinou a skupinou „placebo“ během studijního období.
Časové okno: Výchozí stav (dny 1-14) ve srovnání s týdny 10 a 11 léčby (dny 78-91)
|
U každého pacienta byla měřena frekvence stolice jako počet pohybů střev za den. Pro srovnání frekvence stolice před a po léčbě byl vypočten průměr za první 2 zaváděcí týdny (den 1 - den 14) a poslední 2 týdny (den 78 - den 91). Vyšší průměrné skóre ukazuje na lepší výsledek, větší snížení stolice/den a je pozitivní změnou. Placebo skupina- min: -,43 max: 1,43 Studijní skupina- min: -,43 max: 1,50 |
Výchozí stav (dny 1-14) ve srovnání s týdny 10 a 11 léčby (dny 78-91)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v horních gastrointestinálních symptomech mezi „intervenční“ skupinou a „placebovou“ skupinou v průběhu období studie.
Časové okno: Výchozí stav (dny 1-14) ve srovnání s týdny 10 a 11 léčby (dny 78-91)
|
Průměrná změna pálení žáhy mezi výchozí hodnotou (1.–14. den) a 10. a 11. týdnem (78.–91. den) mezi těmito dvěma skupinami. Vyšší střední hodnota znamená větší snížení pálení žáhy, lepší výsledek. Analogová stupnice od 0 do 4 byla účastníky použita k hodnocení symptomů pálení žáhy v horní části GI (0 = žádné pálení žáhy, 4 = nezpůsobilost). Placebo skupina- Min: -2,00 Max: 3,00 Léčebná skupina- Min: -2,00 Max: 2,00 |
Výchozí stav (dny 1-14) ve srovnání s týdny 10 a 11 léčby (dny 78-91)
|
|
Rozdíly v horních gastrointestinálních symptomech – zvracení mezi „intervenční“ skupinou a „placebovou“ skupinou v průběhu studijního období.
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Použitá škála zvracení byla od 0 do 4, čím vyšší číslo, tím horší výsledek. Průměrná změna zvracení mezi výchozím stavem a týdnem 12 mezi těmito dvěma skupinami. Vyšší střední hodnota znamená větší snížení zvracení, lepší výsledek. Analogová stupnice od 0 do 4 byla účastníky použita k hodnocení symptomů zvracení v horní části GI (0 = žádné, 4 = nezpůsobilost). Placebo skupina- Min: 0 Max: 0 Léčebná skupina- Min: -3,00 Max: 0 |
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
|
Změny v hodnocení kvality života pacienta pomocí krátké formy (SF)-36 Health Survey PCS (Physical Component Score)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12 (konec studie)
|
Rozdíly ve skóre fyziologické složky kvality života pomocí SF-36 mezi „intervenční“ skupinou a „placebovou“ skupinou během sledovaného období. Výchozí skóre PCS bylo porovnáno s koncem časového bodu studie. Byl změřen průměrný rozdíl mezi 2 časovými body. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení. Bodování je založeno na softwarovém programu. Placebo skupina- Min: -16,16 Max: 6,25 Léčebná skupina- Min: -16,42 Max: 5,46 Celkový počet účastníků analyzovaných v každé skupině se liší v důsledku počtu účastníků, kteří se studie buď vzdali, nebo byli staženi. Data byla analyzována a porovnána pro účastníky, kteří dokončili studii. |
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12 (konec studie)
|
|
Rozdíly v bolestech břicha/nepohodlí mezi „intervenční“ skupinou a „placebovou“ skupinou během sledovaného období.
Časové okno: Výchozí stav (dny 1-14) ve srovnání s týdny 10 a 11 léčby (dny 78-92)
|
Měřítkem výsledku je průměrná změna bolesti břicha na stupnici 0-4 (0= žádná bolest, 4= nezpůsobilá bolest) mezi výchozí hodnotou a 10. a 11. týdnem. Větší změna průměrné bolesti břicha indikuje větší snížení průměrného skóre bolesti břicha, lepší výsledek. Min=-0,067 pro léčebnou skupinu Min= -,99 pro placebo skupinu Max= 1,14 pro léčebnou skupinu Max= 1,63 pro placebo skupinu Celkový počet účastníků analyzovaných v každé skupině se liší v důsledku počtu účastníků, kteří buď odstoupili, nebo byly ze studie staženy. Data byla analyzována a porovnána pro účastníky, kteří dokončili studii. |
Výchozí stav (dny 1-14) ve srovnání s týdny 10 a 11 léčby (dny 78-92)
|
|
Rozdíly v konzistenci stolice mezi „intervenční“ skupinou a „placebovou“ skupinou během sledovaného období.
Časové okno: Výchozí stav (dny 1-14) ve srovnání s týdny 10 a 11 léčby (dny 78-92)
|
Byla porovnána konzistence stolice před a po léčbě, vypočten průměr za první 2 zaběhnuté týdny (1. den - 14. den) a poslední 2 týdny (78. den - 91. den). Vyšší průměrný výsledek ukazuje na větší snížení řídké stolice/průjmu (lepší výsledek). Pro měření byla použita stupnice Bristolské stolice (1 = těžká zácpa až 7 = silný průjem). Výsledky uváděné účastníky byly pro srovnání zprůměrovány ve výše uvedených časových bodech. Min pro skupinu s placebem: -,70 Max pro skupinu s léčbou: 2,57 Max pro skupinu s placebem: 1,88 Celkový počet účastníků analyzovaných v každé skupině se liší v důsledku počtu účastníků, kteří se studie buď vzdali, nebo byli staženi. Data byla analyzována a porovnána pro účastníky, kteří dokončili studii. |
Výchozí stav (dny 1-14) ve srovnání s týdny 10 a 11 léčby (dny 78-92)
|
|
Rozdíly ve frekvenci stolice mezi „intervenční“ skupinou a „placebovou“ skupinou během sledovaného období.
Časové okno: Výchozí stav (dny 1-14) ve srovnání s týdny 10 a 11 léčby (dny 78-92)
|
Počet stolic/den
|
Výchozí stav (dny 1-14) ve srovnání s týdny 10 a 11 léčby (dny 78-92)
|
|
Rozdíly v horních gastrointestinálních symptomech – časná sytost
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Rozdíly mezi „intervenční“ skupinou a „placebovou“ skupinou v průběhu studijního období. Změna míry časné sytosti na stupnici od 0 do 4 (vyšší skóre, tím horší výsledek) Průměrná změna časné sytosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 mezi těmito dvěma skupinami. Vyšší střední hodnota znamená větší snížení časné sytosti, lepší výsledek. Analogová stupnice od 0 do 4 byla účastníky použita k hodnocení symptomů časné sytosti v horní části GI (0 = žádné, 4 = nezpůsobilost). Placebo skupina- Min: -2,00 Max: 1,00 Léčebná skupina- Min: -2,00 Max: 2,00 |
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
|
Rozdíl ve změně závažnosti postprandiální plnosti
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Rozdíly mezi „intervenční“ skupinou a „placebovou“ skupinou v průběhu studijního období. Průměrná změna postprandiální plnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 mezi těmito dvěma skupinami. Vyšší střední hodnota indikuje větší snížení postprandiální plnosti, lepší výsledek. Analogová stupnice od 0 do 4 byla účastníky použita k hodnocení symptomů postprandiální plnosti v horní části GI (0 = žádná postprandiální plnost, 4 = zneschopňující postprandiální plnost). Placebo skupina- Min: -1,00 Max: 2,00 Léčebná skupina- Min: -1,00 Max: 2,00 |
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
|
Hornogastrointestinální příznaky prodlouženého trávení
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Rozdíly mezi „intervenční“ skupinou a „placebovou“ skupinou v průběhu studijního období. Průměrná změna v prodlouženém trávení mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 mezi těmito dvěma skupinami. Vyšší střední hodnota znamená větší snížení prodlouženého trávení, lepší výsledek. Analogová stupnice od 0 do 4 byla účastníky použita k hodnocení symptomů prodlouženého trávení v horní části GI (0 = žádné, 4 = nezpůsobilost). Placebo skupina- Min: -2,00 Max: 1,00 Léčebná skupina- Min: -1,00 Max: 3,00 |
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
|
Příznaky nevolnosti v horní části trávicího traktu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Rozdíly mezi „intervenční“ skupinou a „placebovou“ skupinou v průběhu studijního období. Průměrná změna nevolnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 mezi těmito dvěma skupinami. Vyšší střední hodnota znamená větší snížení nevolnosti, lepší výsledek. Analogová stupnice od 0 do 4 byla účastníky použita k hodnocení symptomů nevolnosti v horní části GI (0 = žádné, 4 = nezpůsobilost). Placebo skupina- Min: 0,00 Max: 2,00 Léčebná skupina- Min: -1,00 Max: 1,00 |
Výchozí stav a týden 12
|
|
FBDSI (Index závažnosti funkčního onemocnění střev)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Rozdíly mezi „intervenční“ skupinou a „placebovou“ skupinou v průběhu studijního období. Průměrná změna skóre FBDSI mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 mezi těmito dvěma skupinami. Vyšší střední hodnota ukazuje na větší snížení závažnosti onemocnění střev, lepší výsledek. Index závažnosti funkčního střevního onemocnění byla stupnice použitá ke stanovení tohoto výsledku. Rozsah na této stupnici je od 0 do 500, přičemž 500 označuje nejzávažnější funkční onemocnění střev. Placebo skupina- Min: -10,00 Max: 350,00 Léčebná skupina- Min: 0 Max: 300,00 |
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Richer, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Longstreth GF, Wilson A, Knight K, Wong J, Chiou CF, Barghout V, Frech F, Ofman JJ. Irritable bowel syndrome, health care use, and costs: a U.S. managed care perspective. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):600-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07296.x.
- Drossman DA. Review article: an integrated approach to the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 May;13 Suppl 2:3-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.0130s2003.x.
- Schoenfeld P, Talley NJ. Measuring successful treatment of irritable bowel syndrome: is "satisfactory relief " enough? Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):1066-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00519.x.
- Dolin BJ. Effects of a proprietary Bacillus coagulans preparation on symptoms of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Dec;31(10):655-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.10.1441078.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-PBI-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem
-
University of UlmNáborAkutní myeloidní leukémie (AML) | Myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem (MDS with Excess Blasts 2)Rakousko, Německo