PX0612治疗肠易激综合征的疗效
PX0612治疗肠易激综合征的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
研究概览
详细说明
益生菌，特别是婴儿双歧杆菌、布拉氏酵母菌、植物乳杆菌和益生菌组合可能有助于调节 IBS 患者排便的频率。 益生菌也可能有助于缓解胃胀气。 研究正在继续确定哪种益生菌最适合治疗 IBS。
PX0612
PX0612 是一种益生菌，由包含在素食胶囊中的以下成分组成，一次剂量：
凝结芽孢杆菌 2 亿菌落形成单位 16.0mg 枯草芽孢杆菌 1 亿菌落形成单位 4.8mg 粪肠球菌 1 亿菌落形成单位 0.6mg 低聚果糖 包装产品的营养素 600.0mg 总含量 621.4 mg 凝结芽孢杆菌是一种非致病性、革兰氏阳性、能产生乳酸的孢子形成细菌。 虽然通常不会在肠道中发现。 凝结芽孢杆菌菌株已被用作一般营养补充剂和药剂以控制人和动物的便秘和腹泻。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18 - 65 岁
- 签署知情同意书
轻度至中度（使用功能性肠病严重程度指数 (FBDSI)）IBS-腹泻患者：
- IBS 定义将基于罗马标准；
IBS 的症状必须持续至少 3 个月，并且必须包括：
- 排便后缓解的腹痛或不适，和/或与大便频率和/或大便稠度的变化有关
- 以下至少两项，至少四分之一的场合或天数 (25%)：
A. 大便频率改变（> 3 次排便/天或 < 3 次排便/周） B. 大便形状改变（块状/硬便或稀便/水样便） C. 大便次数改变（用力、紧迫或排便不尽的感觉） D. 粘液排出 E. 腹胀或腹胀感
注：腹泻定义为每天至少 3 次稀便水样便
排除标准：
如果出现以下情况，患者将被排除在研究之外：
- 治疗研究者的评估显示有心血管、呼吸系统、泌尿生殖系统、胃肠道/肝脏、血液学/免疫学、头部、耳朵、眼睛、鼻子和喉咙、皮肤病学/精神病学、过敏、大手术或其他疾病的证据，如病史、身体检查所揭示的检查和现有的实验室评估可能会干扰管理或 5 |页
PX0612 治疗肠易激综合征：
研究药物的评估。 这应该通过研究前 2 周进行的研究前医学检查来确认。
- 怀孕或哺乳期
- 育龄女性将被排除在外，除非她们使用可接受的节育措施（即 植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣）
- 需要使用非许可药物治疗的患者（即 5-HT3 拮抗剂、解痉药、抗胆碱能药、消胆胺、抗胃肠胀气药、甲氧氯普胺、抗胃液分泌药（质子泵抑制剂；用于胃食管反流病 (GERD) 以外的适应症）、麻醉药、止泻药和全身性类固醇）
- 需要使用天然药物形式的抗生素（例如 葡萄柚籽提取物、橄榄叶提取物、牛至油、胶体银和高浓缩大蒜制剂）
- 锻炼和使用补充和替代药物治疗 IBS 症状（即 薄荷油、认知行为疗法）在研究期间应保持在研究前的相同水平。
- 超过允许药物治疗限制的患者[（研究期间每周超过 2 天）：藻酸盐、抗酸剂和镇痛药（限于对乙酰氨基酚≤1000 mg/天，乙酰水杨酸或 NSAIDS 不超过 2 片/天）， （整个研究期间的稳定剂量，抗抑郁药（必须稳定剂量 > 3 个月），纤维补充剂，欧车前亲水性粘液素，胃抗分泌剂（仅适用于稳定剂量 > 3 个月的 GERD 患者；患者应该能够区分 IBS 和 GERD 症状），乙酰水杨酸≤325 毫克/天，镇静剂。 解救药物：仅在必要时使用温和的泻药。]。 根据治疗研究者的临床判断，可以不受限制地使用任何其他药物。
- 在进入研究前 4 周参加另一项临床试验
- 便秘 IBS 患者
- 患有未经治疗的乳糖不耐症的 IBS-腹泻患者
- 在研究过程中定期使用益生菌或使用其他益生菌
- 对牛奶或豆制品过敏的患者
- 使用导尿管的患者
- 患者出现直肠出血、体重减轻、缺铁性贫血、夜间症状以及结直肠癌、炎症性肠病和乳糜泻的家族史
- 50 岁以上被诊断患有肠易激综合征且在过去 5 年内未接受过结肠镜检查的患者
- 对活性成分或任何辅料过敏的患者
- 患有任何免疫受损疾病（如艾滋病、淋巴瘤、长期皮质类固醇治疗）的患者
- 患者出现恶心、呕吐和发烧 6 |
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌 PX0612
PX0612 是一种包含在素食胶囊中的益生菌。
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PX0612 是一种包含在素食胶囊中的益生菌。
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安慰剂比较：磷酸二钙
“安慰剂”组的患者将接受安慰剂胶囊。
安慰剂胶囊的主要成分是磷酸二钙
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“安慰剂”组的患者将接受安慰剂胶囊。
安慰剂胶囊的主要成分是磷酸二钙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间“干预”组和“安慰剂”组之间排便（大便频率）的变化。
大体时间：基线（第 1-14 天）与治疗第 10 周和第 11 周（第 78-91 天）相比
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对于每个患者，大便频率被测量为每天排便的次数。 为了比较治疗前后的大便频率，计算了前 2 周（第 1 天 - 14 天）和最后 2 周（第 78 天 - 91 天）的平均值。 较高的平均分数表示更好的结果，即每天排便次数减少更多，并且是积极的变化。 安慰剂组 - 最小值：-.43 最大值：1.43 研究组- 最小值：-.43 最大值：1.50 |
基线（第 1-14 天）与治疗第 10 周和第 11 周（第 78-91 天）相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间“干预”组和“安慰剂”组之间上消化道症状的差异。
大体时间：基线（第 1-14 天）与治疗第 10 周和第 11 周（第 78-91 天）相比
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两组之间基线（第 1-14 天）和第 10 周和第 11 周（第 78-91 天）之间胃灼热的平均变化。 较高的平均值表明胃灼热减少更多，结果更好。 参与者使用 0-4 的模拟量表来评估胃灼热的上 GI 症状（0 = 无胃灼热，4 = 失能）。 安慰剂组 - 最小值：-2.00 最大值：3.00 治疗组- 最小值：-2.00 最大值：2.00 |
基线（第 1-14 天）与治疗第 10 周和第 11 周（第 78-91 天）相比
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研究期间“干预”组和“安慰剂”组之间上消化道症状-呕吐的差异。
大体时间：与第 12 周相比的基线
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使用的呕吐量表为 0-4，数字越高，结果越差 两组间呕吐在基线和第 12 周之间的平均变化。 较高的平均值表明呕吐减少较多，结果较好。 参与者使用 0-4 的模拟量表来评估上消化道呕吐症状（0= 无，4= 无行为能力）。 安慰剂组 - 最小值：0 最大值：0 治疗组- 最小值：-3.00 最大值：0 |
与第 12 周相比的基线
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患者使用简表 (SF)-36 健康调查 PCS（物理成分评分）评估其生活质量的变化
大体时间：与第 12 周（研究结束）相比的基线
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在研究期间，“干预”组和“安慰剂”组之间使用 SF-36 的生活质量物理成分评分的差异。 将基线 PCS 分数与研究时间点结束时的分数进行比较。 测量两个时间点之间的平均差异。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少。 评分基于软件程序。 安慰剂组- 最小值：-16.16 最大值：6.25 治疗组- 最小值：-16.42 最大值：5.46 由于在研究中退出或退出的参与者人数的不同，每组中分析的参与者总数有所不同。 对完成研究的参与者的数据进行了分析和比较。 |
与第 12 周（研究结束）相比的基线
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研究期间“干预”组和“安慰剂”组之间腹痛/不适的差异。
大体时间：基线（第 1-14 天）与治疗第 10 周和第 11 周（第 78-92 天）相比
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结果测量是基线与第 10 周和第 11 周之间腹痛的平均变化，评分范围为 0-4（0 = 无痛，4 = 无法工作的疼痛）。 平均腹痛的较大变化表明平均腹痛评分减少较多，结果较好。 Min=-.067 治疗组 Min= -.99 安慰剂组 Max= 1.14 治疗组 Max= 1.63 安慰剂组在研究中被撤回。 对完成研究的参与者的数据进行了分析和比较。 |
基线（第 1-14 天）与治疗第 10 周和第 11 周（第 78-92 天）相比
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研究期间“干预”组和“安慰剂”组之间粪便稠度的差异。
大体时间：基线（第 1-14 天）与治疗第 10 周和第 11 周（第 78-92 天）相比
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比较治疗前后的粪便稠度，计算前 2 周（第 1 天 - 14 天）和最后 2 周（第 78 天 - 91 天）的平均值。 较高的平均结果表明稀便/腹泻的减少更多（更好的结果）。 布里斯托尔大便图（1 = 严重便秘至 7 = 严重腹泻）是用于测量的量表。 参与者报告的结果在上述时间点取平均值以进行比较。 安慰剂组的最小值：-.70 治疗组的最大值：2.57 安慰剂组的最大值：1.88 由于在研究中退出或退出的参与者人数的不同，每组中分析的参与者总数有所不同。 对完成研究的参与者的数据进行了分析和比较。 |
基线（第 1-14 天）与治疗第 10 周和第 11 周（第 78-92 天）相比
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研究期间“干预”组和“安慰剂”组之间大便频率的差异。
大体时间：基线（第 1-14 天）与治疗第 10 周和第 11 周（第 78-92 天）相比
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大便次数/天
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基线（第 1-14 天）与治疗第 10 周和第 11 周（第 78-92 天）相比
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上消化道症状的差异-早饱
大体时间：与第 12 周相比的基线
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研究期间“干预”组和“安慰剂”组之间的差异。 在 0-4 范围内早饱率的变化（分数越高，结果越差） 两组之间基线和第 12 周之间早饱感的平均变化。 较高的平均值表明早饱感的减少更大，结果更好。 参与者使用 0-4 的模拟量表来评估早饱的上 GI 症状（0 = 无，4 = 无行为能力）。 安慰剂组 - 最小值：-2.00 最大值：1.00 治疗组- 最小值：-2.00 最大值：2.00 |
与第 12 周相比的基线
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餐后饱胀程度变化的差异
大体时间：与第 12 周相比的基线
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研究期间“干预”组和“安慰剂”组之间的差异。 两组间餐后饱腹感在基线和第 12 周之间的平均变化。 较高的平均值表明餐后饱腹感的降低更大，结果更好。 参与者使用 0-4 的模拟量表来评估餐后饱胀的上消化道症状（0= 没有餐后饱胀感，4= 餐后饱胀感丧失能力）。 安慰剂组 - 最小值：-1.00 最大值：2.00 治疗组- 最小值：-1.00 最大值：2.00 |
与第 12 周相比的基线
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消化时间延长的上消化道症状
大体时间：与第 12 周相比的基线
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研究期间“干预”组和“安慰剂”组之间的差异。 两组之间基线和第 12 周之间延长消化的平均变化。 较高的平均值表明长时间消化的减少更大，结果更好。 参与者使用 0-4 的模拟量表来评估长时间消化的上 GI 症状（0 = 无，4 = 丧失能力）。 安慰剂组 - 最小值：-2.00 最大值：1.00 治疗组- 最小值：-1.00 最大值：3.00 |
与第 12 周相比的基线
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恶心的上消化道症状
大体时间：基线和第 12 周
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研究期间“干预”组和“安慰剂”组之间的差异。 两组之间基线和第 12 周恶心的平均变化。 较高的平均值表明恶心减少更多，结果更好。 参与者使用 0-4 的模拟量表来评估上消化道恶心症状（0= 无，4= 无行为能力）。 安慰剂组 - 最小值：0.00 最大值：2.00 治疗组- 最小值：-1.00 最大值：1.00 |
基线和第 12 周
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FBDSI（功能性肠病严重程度指数）
大体时间：与第 12 周相比的基线
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研究期间“干预”组和“安慰剂”组之间的差异。 两组间 FBDSI 评分在基线和第 12 周之间的平均变化。 较高的平均值表明肠道疾病严重程度的降低程度更大，结果更好。 功能性肠病严重程度指数是用于确定该结果的量表。 该量表的范围为 0-500，其中 500 表示最严重的功能性肠病。 安慰剂组 - 最小值：-10.00 最大值：350.00 治疗组 - 最小值：0 最大值：300.00 |
与第 12 周相比的基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Longstreth GF, Wilson A, Knight K, Wong J, Chiou CF, Barghout V, Frech F, Ofman JJ. Irritable bowel syndrome, health care use, and costs: a U.S. managed care perspective. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):600-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07296.x.
- Drossman DA. Review article: an integrated approach to the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 May;13 Suppl 2:3-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.0130s2003.x.
- Schoenfeld P, Talley NJ. Measuring successful treatment of irritable bowel syndrome: is "satisfactory relief " enough? Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):1066-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00519.x.
- Dolin BJ. Effects of a proprietary Bacillus coagulans preparation on symptoms of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Dec;31(10):655-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.10.1441078.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
研究注册日期
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