A eficácia do PX0612 no tratamento da síndrome do intestino irritável
A eficácia do PX0612 no tratamento da síndrome do intestino irritável: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Probióticos, particularmente Bifidobacterium infantis, Sacchromyces boulardii, Lactobacillus plantarum e probióticos combinados podem ajudar a regular a frequência com que as pessoas com SII evacuam. Os probióticos também podem ajudar a aliviar o inchaço dos gases. A pesquisa continua para determinar quais probióticos são os melhores para tratar a SII.
PX0612
O PX0612 é um probiótico composto pelos seguintes ingredientes contidos em uma cápsula vegetal, sendo uma dose:
Bacillus coagulans 200 milhões de unidades formadoras de colônias 16,0mg Bacillus subtilis 100 milhões de unidades formadoras de colônias 4,8mg Enterococcus faecium 100 milhões de unidades formadoras de colônias 0,6mg Fruto-oligossacarídeo um nutriente para o produto embalado 600,0mg Total 621,4 mg Bacillus coagulans é uma bactéria formadora de esporos Gram positiva, não patogênica, que produz ácido lático. Embora normalmente não seja encontrado no intestino. Cepas de Bacillus coagulans têm sido usadas como suplementos nutricionais gerais e agentes para controlar a constipação e a diarreia em humanos e animais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 - 65 anos
- Consentimento informado assinado
Leve a moderado (usando o Índice de Gravidade do Distúrbio Funcional Intestinal (FBDSI)) Paciente com SII-Diarréia:
- A definição do IBS será baseada nos critérios de Roma;
Os sintomas da SII devem persistir por pelo menos 3 meses e devem incluir:
- Dor ou desconforto abdominal que é aliviado pela defecação e/ou associado a uma alteração na frequência e/ou consistência das fezes
- Pelo menos dois dos seguintes, pelo menos um quarto das ocasiões ou dias (25%):
A. Frequência alterada das fezes (> 3 evacuações/dia ou < 3 evacuações/semana) B. Forma alterada das fezes (fezes grumosas/duras ou moles/aquosas) C. Passagem alterada das fezes (esforço, urgência ou sensação de evacuação incompleta) D. Passagem de muco E. Inchaço ou sensação de distensão abdominal
Nota: Diarréia é definida como fezes aquosas soltas pelo menos três vezes ao dia
Critério de exclusão:
O paciente será excluído do estudo se:
- A avaliação pelo investigador do tratamento mostrou evidências de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, cabeça, ouvidos, olhos, nariz e garganta, dermatológicas/psiquiátricas, alergias, cirurgias de grande porte ou outras doenças, conforme revelado pela história, exame físico exame e avaliações laboratoriais existentes que possam interferir na administração ou 5 | Página
PX0612 No tratamento da síndrome do intestino irritável:
avaliação da medicação em estudo. Isso deve ser confirmado por um exame médico pré-estudo realizado 2 semanas antes do estudo.
- Grávida ou lactante
- As mulheres em idade reprodutiva serão excluídas, a menos que estejam usando medidas de controle de natalidade aceitáveis (ou seja, implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, alguns dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, abstinência sexual ou parceira vasectomizada)
- Pacientes que necessitam de tratamentos com medicamentos não permitidos (ou seja, Antagonista 5-HT3, espasmolíticos, anticolinérgicos, colestiramina, agentes anti-flatulência, metoclopramida, agentes anti-secretores gástricos (inibidores da bomba de protões; para outras indicações que não a Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)), narcóticos, medicamentos anti-diarreicos e esteróides sistémicos)
- Pacientes que necessitam do uso de antibióticos em forma de medicamento ou natural (ex. extrato de semente de toranja, extrato de folha de oliveira, óleo de orégano, prata coloidal e preparações altamente concentradas de alho)
- Exercício e uso de medicina complementar e alternativa para os sintomas da SII (ou seja, óleo de hortelã-pimenta, terapia cognitivo-comportamental) durante o estudo deve ser mantido no mesmo nível antes do estudo.
- Pacientes que excedem os limites de tratamento da medicação permitida [(mais de 2 dias/semana durante o período do estudo): alginato, antiácidos e analgésicos (limitado a paracetamol ≤ 1000 mg/dia, ácido acetilsalicílico ou AINEs não mais que 2 comprimidos/dia), (dose estável durante todo o período do estudo, antidepressivos (deve estar em dose estável > 3 meses), suplementos de fibra, psyllium hidrofílico mucilóide, agentes anti-secretores gástricos (somente para pacientes com DRGE que estão em dose estável > 3 meses; pacientes deve ser capaz de diferenciar entre sintomas de SII e DRGE), ácido acetilsalicílico ≤ 325 mg/dia, sedativos. Medicamentos de libertação: laxantes suaves apenas se necessário.]. Quaisquer outros medicamentos podem ser usados sem limites com base no julgamento clínico do investigador responsável pelo tratamento.
- Estar em outro ensaio clínico 4 semanas antes de entrar no estudo
- Pacientes com SII constipada
- Pacientes com SII-Diarréia com intolerância à lactose não tratada
- Uso regular de probióticos ou uso de outros probióticos durante o estudo
- Pacientes alérgicos a leite ou derivados de soja
- Pacientes que usam cateteres
- Os pacientes apresentavam sangramento retal, perda de peso, anemia por deficiência de ferro, sintomas noturnos e história familiar de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal e abeto celíaco
- Pacientes com mais de 50 anos diagnosticados com Síndrome do Intestino Irritável que não fizeram colonoscopia nos últimos 5 anos
- Pacientes com alergia aos princípios ativos ou a algum dos excipientes
- Pacientes com qualquer condição imunocomprometida (como AIDS, linfoma, tratamento prolongado com corticosteroides)
- Os pacientes apresentaram náuseas, vômitos e febre 6 |
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico PX0612
PX0612 é um probiótico contido em uma cápsula vegetal.
|
PX0612 é um probiótico contido em uma cápsula vegetal.
|
|
Comparador de Placebo: Fosfato dicálcico
Os pacientes do grupo 'placebo' receberão as cápsulas de placebo.
O principal ingrediente da cápsula placebo é o fosfato dicálcico
|
Os pacientes do grupo 'placebo' receberão as cápsulas de placebo.
O principal ingrediente da cápsula placebo é o fosfato dicálcico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos movimentos intestinais (frequência das fezes) entre o grupo 'Intervenção' e o grupo 'Placebo' durante o período do estudo.
Prazo: Linha de base (dias 1-14) em comparação com as semanas 10 e 11 de tratamento (dias 78-91)
|
Para cada paciente, a frequência das fezes foi medida como um número de movimentos intestinais por dia. Para comparar a frequência das fezes antes e depois do tratamento, foi calculada a média das primeiras 2 semanas de introdução (dia 1 - dia 14) e das últimas 2 semanas (dia 78 - dia 91). Uma pontuação média mais alta indica um melhor resultado, uma maior redução nos movimentos intestinais/dia e é uma mudança positiva. Grupo placebo - min: -0,43 máx: 1,43 Grupo de estudo - min: -,43 máx: 1,50 |
Linha de base (dias 1-14) em comparação com as semanas 10 e 11 de tratamento (dias 78-91)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nos sintomas gastrointestinais superiores entre o grupo 'Intervenção' e o grupo 'Placebo' durante o período do estudo.
Prazo: Linha de base (dias 1-14) em comparação com as semanas 10 e 11 de tratamento (dias 78-91)
|
Mudança média na azia entre a linha de base (dias 1-14) e as semanas 10 e 11 (dias 78-91) entre os dois grupos. Um valor médio mais alto indica uma maior redução na azia, melhor resultado. A Escala Analógica de 0 a 4 foi usada pelos participantes para classificar os sintomas de azia no trato gastrointestinal superior (0 = sem azia, 4 = incapacitante). Grupo placebo - Min: -2,00 Max: 3,00 Grupo de tratamento - Min: -2,00 Max: 2,00 |
Linha de base (dias 1-14) em comparação com as semanas 10 e 11 de tratamento (dias 78-91)
|
|
Diferenças nos sintomas gastrointestinais superiores - vômitos entre o grupo 'intervenção' e o grupo 'placebo' durante o período do estudo.
Prazo: Linha de base em comparação com a Semana 12
|
A escala de vômito usada foi de 0 a 4, quanto maior o número, pior o resultado Mudança média no vômito entre o início e a semana 12 entre os dois grupos. Um valor médio mais alto indica uma maior redução no vômito, melhor resultado. A Escala Analógica de 0 a 4 foi usada pelos participantes para classificar os sintomas de vômito no trato gastrointestinal superior (0 = nenhum, 4 = incapacitante). Grupo placebo - Min: 0 Max: 0 Grupo de tratamento - Min: -3,00 Max: 0 |
Linha de base em comparação com a Semana 12
|
|
Mudanças na avaliação do paciente sobre sua qualidade de vida usando o formulário curto (SF)-36 da pesquisa de saúde PCS (Pontuação do Componente Físico)
Prazo: Linha de base em comparação com a Semana 12 (final do estudo)
|
Diferenças na pontuação do componente físico da qualidade de vida usando o SF-36 entre o grupo 'intervenção' e o grupo 'placebo' durante o período do estudo. As pontuações iniciais do PCS foram comparadas com o final do ponto de tempo do estudo. A diferença média entre os 2 pontos de tempo foi medida. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. A pontuação é baseada no programa de software. Grupo placebo - Min: -16,16 Max: 6,25 Grupo de tratamento - Min: -16,42 Max: 5,46 O número total de participantes analisados em cada grupo difere em função do número de participantes que se retiraram ou foram retirados do estudo. Os dados foram analisados e comparados para os participantes que completaram o estudo. |
Linha de base em comparação com a Semana 12 (final do estudo)
|
|
Diferenças na dor/desconforto abdominal entre o grupo 'Intervenção' e o grupo 'Placebo' durante o período do estudo.
Prazo: Linha de base (dias 1-14) em comparação com as semanas 10 e 11 de tratamento (dias 78-92)
|
A medida do resultado é a alteração média da dor abdominal, em uma escala de 0-4 (0 = sem dor, 4 = dor incapacitante), entre a linha de base e as semanas 10 e 11. Uma mudança maior na dor abdominal média indica uma redução maior na pontuação média da dor abdominal, melhor resultado. Min=-.067 para grupo de tratamento Min= -.99 para grupo placebo Max= 1,14 para grupo de tratamento Max= 1,63 para grupo placebo O número total de participantes analisados em cada grupo difere como resultado do número de participantes que se retiraram ou foram retirados do estudo. Os dados foram analisados e comparados para os participantes que completaram o estudo. |
Linha de base (dias 1-14) em comparação com as semanas 10 e 11 de tratamento (dias 78-92)
|
|
Diferenças na consistência das fezes entre o grupo 'Intervenção' e o grupo 'Placebo' durante o período do estudo.
Prazo: Linha de base (dias 1-14) em comparação com as semanas 10 e 11 de tratamento (dias 78-92)
|
A consistência das fezes antes e depois do tratamento foi comparada, a média para as primeiras 2 semanas iniciais (dia 1 - dia 14) e as últimas 2 semanas (dia 78 - dia 91) foi calculada. Um resultado médio mais alto indica uma maior redução nas fezes soltas/diarréia (melhor resultado). Bristol Stool Chart (1 = constipação grave a 7 = diarreia grave) foi a escala usada para medição. Os resultados relatados pelo participante foram calculados em pontos de tempo acima para comparação. Mín para grupo placebo: -0,70 Máx para grupo de tratamento: 2,57 Máx para grupo placebo: 1,88 O número total de participantes analisados em cada grupo difere em função do número de participantes que se retiraram ou foram retirados do estudo. Os dados foram analisados e comparados para os participantes que completaram o estudo. |
Linha de base (dias 1-14) em comparação com as semanas 10 e 11 de tratamento (dias 78-92)
|
|
Diferenças na frequência das fezes entre o grupo 'Intervenção' e o grupo 'Placebo' durante o período do estudo.
Prazo: Linha de base (dias 1-14) em comparação com as semanas 10 e 11 de tratamento (dias 78-92)
|
Número de evacuações/dia
|
Linha de base (dias 1-14) em comparação com as semanas 10 e 11 de tratamento (dias 78-92)
|
|
Diferenças nos sintomas gastrointestinais superiores - saciedade precoce
Prazo: Linha de base em comparação com a Semana 12
|
Diferenças entre o Grupo 'Intervenção' e o Grupo 'Placebo' durante o Período de Estudo. Alteração na taxa de saciedade precoce em uma escala de 0 a 4 (quanto maior a pontuação, pior o resultado) Alteração média na saciedade precoce entre a linha de base e a semana 12 entre os dois grupos. Um valor médio mais alto indica uma maior redução na saciedade precoce, melhor resultado. A Escala Analógica de 0 a 4 foi usada pelos participantes para classificar os sintomas gastrointestinais superiores de saciedade precoce (0 = nenhum, 4 = incapacitante). Grupo placebo - Min: -2,00 Max: 1,00 Grupo de tratamento - Min: -2,00 Max: 2,00 |
Linha de base em comparação com a Semana 12
|
|
A diferença na mudança da gravidade da plenitude pós-prandial
Prazo: Linha de base em comparação com a Semana 12
|
Diferenças entre o Grupo 'Intervenção' e o Grupo 'Placebo' durante o Período de Estudo. Mudança média na plenitude pós-prandial entre a linha de base e a semana 12 entre os dois grupos. Um valor médio mais alto indica uma maior redução na plenitude pós-prandial, melhor resultado. A Escala Analógica de 0 a 4 foi usada pelos participantes para classificar os sintomas gastrointestinais superiores de plenitude pós-prandial (0 = sem plenitude pós-prandial, 4 = plenitude pós-prandial incapacitante). Grupo placebo - Min: -1,00 Max: 2,00 Grupo de tratamento - Min: -1,00 Max: 2,00 |
Linha de base em comparação com a Semana 12
|
|
Sintomas gastrointestinais superiores de digestão prolongada
Prazo: Linha de base em comparação com a Semana 12
|
Diferenças entre o Grupo 'Intervenção' e o Grupo 'Placebo' durante o Período de Estudo. Mudança média na digestão prolongada entre a linha de base e a semana 12 entre os dois grupos. Um valor médio mais alto indica uma maior redução na digestão prolongada, melhor resultado. A Escala Analógica de 0 a 4 foi usada pelos participantes para classificar os sintomas do trato gastrointestinal superior de digestão prolongada (0 = nenhum, 4 = incapacitante). Grupo placebo - Min: -2,00 Max: 1,00 Grupo de tratamento - Min: -1,00 Max: 3,00 |
Linha de base em comparação com a Semana 12
|
|
Sintoma gastrointestinal superior de náusea
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Diferenças entre o Grupo 'Intervenção' e o Grupo 'Placebo' durante o Período de Estudo. Mudança média na náusea entre o início e a semana 12 entre os dois grupos. Um valor médio mais alto indica uma maior redução na náusea, melhor resultado. A Escala Analógica de 0 a 4 foi usada pelos participantes para classificar os sintomas de náusea no trato gastrointestinal superior (0 = nenhum, 4 = incapacitante). Grupo placebo - Min: 0,00 Max: 2,00 Grupo de tratamento - Min: -1,00 Max: 1,00 |
Linha de base e Semana 12
|
|
FBDSI (Índice de Gravidade da Doença Funcional do Intestino)
Prazo: Linha de base em comparação com a Semana 12
|
Diferenças entre o Grupo 'Intervenção' e o Grupo 'Placebo' durante o Período de Estudo. Mudança média na pontuação FBDSI entre a linha de base e a semana 12 entre os dois grupos. Um valor médio mais alto indica uma maior redução na gravidade da doença intestinal, melhor resultado. O Functional Bowel Disease Severity Index foi a escala utilizada para determinar esse desfecho. O intervalo nesta escala é de 0-500, com 500 indicando a doença intestinal funcional mais grave. Grupo placebo - Min: -10,00 Max: 350,00 Grupo de tratamento - Min: 0 Max: 300,00 |
Linha de base em comparação com a Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Richer, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Longstreth GF, Wilson A, Knight K, Wong J, Chiou CF, Barghout V, Frech F, Ofman JJ. Irritable bowel syndrome, health care use, and costs: a U.S. managed care perspective. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):600-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07296.x.
- Drossman DA. Review article: an integrated approach to the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 May;13 Suppl 2:3-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.0130s2003.x.
- Schoenfeld P, Talley NJ. Measuring successful treatment of irritable bowel syndrome: is "satisfactory relief " enough? Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):1066-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00519.x.
- Dolin BJ. Effects of a proprietary Bacillus coagulans preparation on symptoms of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Dec;31(10):655-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.10.1441078.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 01-PBI-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .