Эффективность PX0612 при лечении синдрома раздраженного кишечника
Эффективность PX0612 при лечении синдрома раздраженного кишечника: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробиотики, особенно Bifidobacterium infantis, Sacchromyces boulardii, Lactobacillus plantarum и комбинированные пробиотики, могут помочь регулировать частоту дефекации у людей с СРК. Пробиотики также могут помочь уменьшить вздутие живота от газов. Исследования продолжаются, чтобы определить, какие пробиотики лучше всего подходят для лечения СРК.
PX0612
PX0612 — это пробиотик, состоящий из следующих ингредиентов, содержащихся в вегетарианской капсуле, в виде одной дозы:
Bacillus coagulans 200 млн колониеобразующих единиц 16,0 мг Bacillus subtilis 100 млн колониеобразующих единиц 4,8 мг Enterococcus faecium 100 млн колониеобразующих единиц 0,6 мг Фруктоолигосахариды, питательное вещество для упакованного продукта 600,0 мг Всего 621,4 мг Bacillus coagulans представляет собой непатогенную грамположительную спорообразующую бактерию, вырабатывающую молочную кислоту. Хотя обычно не встречается в кишечнике. Штаммы Bacillus coagulans использовались в качестве общих пищевых добавок и средств для борьбы с запорами и диареей у людей и животных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 - 65 лет
- Подписанное информированное согласие
От легкой до умеренной (с использованием индекса тяжести функциональных расстройств кишечника (FBDSI)) Пациент с СРК-диареей:
- Определение СРК будет основано на Римских критериях;
Симптомы СРК должны сохраняться не менее 3 месяцев и должны включать:
- Боль или дискомфорт в животе, которые уменьшаются при дефекации и/или связаны с изменением частоты стула и/или консистенции стула
- Не менее двух из следующих, не менее четверти случаев или дней (25%):
A. Изменение частоты стула (> 3 дефекаций в день или < 3 дефекаций в неделю) B. Изменение формы стула (комковатый/твердый или жидкий/водянистый стул) C. Изменение прохождения стула (натуживание, императивные позывы или ощущение неполной дефекации) D. Отхождение слизи E. Вздутие живота или чувство вздутия живота
Примечание. Диарея определяется как наличие жидкого водянистого стула не менее трех раз в день.
Критерий исключения:
Пациент будет исключен из исследования, если:
- Оценка лечащего исследователя показала признаки сердечно-сосудистых, респираторных, урогенитальных, желудочно-кишечных/печеночных, гематологических/иммунологических заболеваний, болезней головы, ушей, глаз, носа и горла, кожных/психиатрических, аллергических, обширных хирургических операций или других заболеваний, выявленных в анамнезе, соматических заболеваниях. обследование и существующие лабораторные оценки, которые могут помешать администрации или 5 | Страница
PX0612 в лечении синдрома раздраженного кишечника:
оценка исследуемого препарата. Это должно быть подтверждено предисследованным медицинским осмотром, проведенным за 2 недели до исследования.
- Беременные или кормящие
- Женщины в детородном возрасте будут исключены, если они не используют приемлемые меры контроля над рождаемостью (т.е. имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера)
- Пациенты, нуждающиеся в лечении запрещенными препаратами (т. Антагонисты 5-НТ3, спазмолитики, антихолинергические средства, холестирамин, средства против метеоризма, метоклопрамид, желудочные антисекреторные средства (ингибиторы протонной помпы; по показаниям, отличным от гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)), наркотические средства, средства против диареи и системные стероиды)
- Пациенты, нуждающиеся в применении антибиотиков либо в лекарственной форме, либо в естественной (например, экстракт косточек грейпфрута, экстракт листьев оливы, масло орегано, коллоидное серебро и высококонцентрированные препараты чеснока)
- Упражнения и использование дополнительной и альтернативной медицины для симптомов СРК (т.е. масло перечной мяты, когнитивно-поведенческая терапия) во время исследования следует поддерживать на том же уровне, что и до начала исследования.
- Пациенты, превышающие пределы лечения разрешенными препаратами [(более 2 дней/неделю в течение периода исследования): альгинат, антациды и анальгетики (ограничиваются ацетаминофеном ≤ 1000 мг/сут, ацетилсалициловой кислотой или НПВП не более 2 таблеток/сут), (стабильная доза в течение всего периода исследования, антидепрессанты (должна быть стабильная доза > 3 месяцев), добавки с клетчаткой, гидрофильный муциллоид подорожника, желудочные антисекреторные средства (только для пациентов с ГЭРБ, получающих стабильную дозу > 3 месяцев; пациенты должен уметь различать симптомы СРК и ГЭРБ), ацетилсалициловая кислота ≤ 325 мг/сут, седативные средства. Лекарства для избавления: Мягкие слабительные только в случае необходимости.]. Любые другие лекарства могут использоваться без ограничений на основании клинического заключения лечащего исследователя.
- Участие в другом клиническом испытании за 4 недели до включения в исследование
- Пациенты с запорами СРК
- СРК-диарея у пациентов с нелеченой непереносимостью лактозы
- Регулярное использование пробиотиков или использование других пробиотиков в ходе исследования
- Пациенты с аллергией на молоко или соевые продукты
- Пациенты, использующие катетеры
- Пациенты с ректальным кровотечением, потерей веса, железодефицитной анемией, ночными симптомами и семейным анамнезом колоректального рака, воспалительных заболеваний кишечника и глютеновой ели
- Пациенты старше 50 лет с диагнозом синдром раздраженного кишечника, которые не проходили колоноскопию в течение последних 5 лет.
- Пациенты с аллергией на активные ингредиенты или любые вспомогательные вещества.
- Пациенты с любым иммунодефицитным состоянием (например, СПИД, лимфома, длительное лечение кортикостероидами)
- Пациенты с тошнотой, рвотой и лихорадкой 6 |
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик PX0612
PX0612 — это пробиотик, содержащийся в растительной капсуле.
|
PX0612 — это пробиотик, содержащийся в растительной капсуле.
|
|
Плацебо Компаратор: Дикальция фосфат
Пациенты из группы «плацебо» будут получать капсулы плацебо.
Основным ингредиентом капсулы плацебо является дикальцийфосфат.
|
Пациенты из группы «плацебо» будут получать капсулы плацебо.
Основным ингредиентом капсулы плацебо является дикальцийфосфат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дефекации (частота стула) между группой «вмешательство» и группой «плацебо» в течение периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-14 дни) по сравнению с 10 и 11 неделями лечения (78-91 дни)
|
Для каждого пациента частота стула измерялась как количество дефекаций в день. Для сравнения частоты стула до и после лечения рассчитывали среднее значение за первые 2 вводные недели (день 1 - день 14) и за последние 2 недели (день 78 - день 91). Более высокий средний балл указывает на лучший результат, большее сокращение дефекации в день и является положительным изменением. Группа плацебо - мин.: -0,43 макс.: 1,43 Учебная группа - мин.: -0,43 макс.: 1,50 |
Исходный уровень (1-14 дни) по сравнению с 10 и 11 неделями лечения (78-91 дни)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в симптомах верхних отделов желудочно-кишечного тракта между группой «вмешательство» и группой «плацебо» в течение периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-14 дни) по сравнению с 10 и 11 неделями лечения (78-91 дни)
|
Среднее изменение изжоги между исходным уровнем (1-14 дни) и 10 и 11 неделями (78-91 дни) между двумя группами. Более высокое среднее значение указывает на большее уменьшение изжоги, лучший результат. Аналоговая шкала от 0 до 4 использовалась участниками для оценки верхних желудочно-кишечных симптомов изжоги (0 = отсутствие изжоги, 4 = инвалидизация). Группа плацебо- Мин.: -2,00 Макс.: 3,00 Группа обработки- Мин.: -2,00 Макс.: 2,00 |
Исходный уровень (1-14 дни) по сравнению с 10 и 11 неделями лечения (78-91 дни)
|
|
Различия в симптомах верхних отделов желудочно-кишечного тракта — рвота между группой «вмешательства» и группой «плацебо» в течение периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
|
Использовалась шкала рвоты от 0 до 4, чем выше число, тем хуже результат. Среднее изменение рвоты между исходным уровнем и 12-й неделей между двумя группами. Более высокое среднее значение указывает на большее уменьшение рвоты, лучший результат. Аналоговая шкала от 0 до 4 использовалась участниками для оценки верхних желудочно-кишечных симптомов рвоты (0 = нет, 4 = вывод из строя). Группа плацебо- Мин.: 0 Макс.: 0 Группа обработки- Мин.: -3,00 Макс.: 0 |
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
|
|
Изменения в оценке пациентом качества своей жизни с использованием краткой формы (SF)-36 Health Survey PCS (оценка физического компонента)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12 (конец исследования)
|
Различия в оценке физического компонента качества жизни с использованием SF-36 между группой «вмешательства» и группой «плацебо» в течение периода исследования. Исходные баллы PCS сравнивали с моментом времени окончания исследования. Измеряли среднюю разницу между двумя временными точками. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность. Оценка основана на программном обеспечении. Группа плацебо- Мин.: -16,16 Макс.: 6,25 Группа обработки- Мин.: -16,42 Макс.: 5,46 Общее количество проанализированных участников в каждой группе различается в зависимости от количества участников, которые либо выбыли, либо были исключены из исследования. Данные были проанализированы и сопоставлены для участников, завершивших исследование. |
Исходный уровень по сравнению с неделей 12 (конец исследования)
|
|
Различия в боли/дискомфорте в животе между группой «вмешательство» и группой «плацебо» в течение периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-14 дни) по сравнению с 10 и 11 неделями лечения (78-92 дни)
|
Критерием исхода является среднее изменение боли в животе по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие боли, 4 = невыносимая боль) между исходным уровнем и 10-й и 11-й неделями. Большее изменение средней боли в животе указывает на большее снижение среднего балла боли в животе, лучший результат. Мин=-0,067 для группы лечения Мин=-,99 для группы плацебо Макс= 1,14 для группы лечения Макс= 1,63 для группы плацебо были изъяты из исследования. Данные были проанализированы и сопоставлены для участников, завершивших исследование. |
Исходный уровень (1-14 дни) по сравнению с 10 и 11 неделями лечения (78-92 дни)
|
|
Различия в консистенции стула между группой «Вмешательство» и группой «Плацебо» в течение периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-14 дни) по сравнению с 10 и 11 неделями лечения (78-92 дни)
|
Сравнивали консистенцию стула до и после лечения, рассчитывали среднее значение за первые 2 вводные недели (1-й день - 14-й день) и последние 2 недели (78-й день - 91-й день). Более высокий средний результат указывает на большее уменьшение жидкого стула/диареи (лучший результат). Бристольская диаграмма стула (от 1 = тяжелый запор до 7 = тяжелая диарея) была шкалой, используемой для измерения. Результаты, о которых сообщили участники, были усреднены в указанные выше моменты времени для сравнения. Минимум для группы плацебо: -0,70 Максимум для группы лечения: 2,57 Максимум для группы плацебо: 1,88 Общее количество проанализированных участников в каждой группе различается в зависимости от количества участников, которые либо выбыли, либо были исключены из исследования. Данные были проанализированы и сопоставлены для участников, завершивших исследование. |
Исходный уровень (1-14 дни) по сравнению с 10 и 11 неделями лечения (78-92 дни)
|
|
Различия в частоте стула между группой «вмешательство» и группой «плацебо» в течение периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-14 дни) по сравнению с 10 и 11 неделями лечения (78-92 дни)
|
Количество стулов/день
|
Исходный уровень (1-14 дни) по сравнению с 10 и 11 неделями лечения (78-92 дни)
|
|
Различия в симптомах верхних отделов желудочно-кишечного тракта — раннее насыщение
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
|
Различия между группой «Вмешательство» и группой «Плацебо» в течение периода исследования. Изменение скорости раннего насыщения по шкале от 0 до 4 (чем выше балл, тем хуже результат) Среднее изменение скорости раннего насыщения между исходным уровнем и 12-й неделей между двумя группами. Более высокое среднее значение указывает на большее снижение раннего насыщения, лучший результат. Аналоговая шкала от 0 до 4 использовалась участниками для оценки верхних желудочно-кишечных симптомов раннего насыщения (0 = нет, 4 = вывод из строя). Группа плацебо- Мин.: -2,00 Макс.: 1,00 Группа обработки- Мин.: -2,00 Макс.: 2,00 |
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
|
|
Разница в изменении тяжести постпрандиальной полноты
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
|
Различия между группой «Вмешательство» и группой «Плацебо» в течение периода исследования. Среднее изменение постпрандиальной полноты между исходным уровнем и 12-й неделей между двумя группами. Более высокое среднее значение указывает на большее снижение постпрандиальной полноты, лучший результат. Аналоговая шкала от 0 до 4 использовалась участниками для оценки симптомов переполнения верхних отделов желудочно-кишечного тракта после приема пищи (0 = отсутствие постпрандиального переполнения, 4 = выводящее из строя постпрандиальное переполнение). Группа плацебо- Мин.: -1,00 Макс.: 2,00 Группа лечения- Мин.: -1,00 Макс.: 2,00 |
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
|
|
Симптомы длительного пищеварения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
|
Различия между группой «Вмешательство» и группой «Плацебо» в течение периода исследования. Среднее изменение длительности пищеварения между исходным уровнем и 12-й неделей между двумя группами. Более высокое среднее значение указывает на большее сокращение длительного пищеварения, лучший результат. Аналоговая шкала от 0 до 4 использовалась участниками для оценки верхних желудочно-кишечных симптомов длительного пищеварения (0 = отсутствие, 4 = вывод из строя). Группа плацебо- Мин.: -2,00 Макс.: 1,00 Группа обработки- Мин.: -1,00 Макс.: 3,00 |
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
|
|
Верхний желудочно-кишечный симптом тошноты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Различия между группой «Вмешательство» и группой «Плацебо» в течение периода исследования. Среднее изменение тошноты между исходным уровнем и 12-й неделей между двумя группами. Более высокое среднее значение указывает на большее уменьшение тошноты, лучший результат. Аналоговая шкала от 0 до 4 использовалась участниками для оценки верхних желудочно-кишечных симптомов тошноты (0 = нет, 4 = вывод из строя). Группа плацебо- Мин.: 0,00 Макс.: 2,00 Группа обработки- Мин.: -1,00 Макс.: 1,00 |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
FBDSI (индекс тяжести функционального заболевания кишечника)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
|
Различия между группой «Вмешательство» и группой «Плацебо» в течение периода исследования. Среднее изменение показателя FBDSI между исходным уровнем и 12-й неделей между двумя группами. Более высокое среднее значение указывает на большее снижение тяжести заболевания кишечника, лучший исход. Функциональный индекс тяжести заболевания кишечника был шкалой, используемой для определения этого исхода. Диапазон этой шкалы составляет от 0 до 500, где 500 указывает на наиболее тяжелое функциональное заболевание кишечника. Группа плацебо- Мин: -10,00 Макс: 350,00 Группа лечения- Мин.: 0 Макс.: 300,00 |
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Richer, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Longstreth GF, Wilson A, Knight K, Wong J, Chiou CF, Barghout V, Frech F, Ofman JJ. Irritable bowel syndrome, health care use, and costs: a U.S. managed care perspective. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):600-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07296.x.
- Drossman DA. Review article: an integrated approach to the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 May;13 Suppl 2:3-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.0130s2003.x.
- Schoenfeld P, Talley NJ. Measuring successful treatment of irritable bowel syndrome: is "satisfactory relief " enough? Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):1066-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00519.x.
- Dolin BJ. Effects of a proprietary Bacillus coagulans preparation on symptoms of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Dec;31(10):655-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.10.1441078.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Физиологические эффекты лекарств
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- 01-PBI-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .