L'efficacia di PX0612 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile
L'efficacia di PX0612 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici, in particolare Bifidobacterium infantis, Sacchromyces boulardii, Lactobacillus plantarum e la combinazione di probiotici possono aiutare a regolare la frequenza con cui le persone con IBS hanno movimenti intestinali. I probiotici possono anche aiutare ad alleviare il gonfiore dovuto al gas. La ricerca continua per determinare quali probiotici sono i migliori per trattare l'IBS.
PX0612
PX0612 è un probiotico composto dai seguenti ingredienti contenuti in una capsula vegetale, essendo una dose:
Bacillus coagulans 200 milioni di unità formanti colonia 16,0 mg Bacillus subtilis 100 milioni di unità formanti colonia 4,8 mg Enterococcus faecium 100 milioni di unità formanti colonia 0,6 mg Fructo-oligosacharride un nutriente per il prodotto confezionato 600,0 mg Totale 621,4 mg Bacillus coagulans è un batterio sporigeno non patogeno, Gram-positivo, che produce acido lattico. Anche se normalmente non si trova nell'intestino. I ceppi di Bacillus coagulans sono stati usati come integratori nutrizionali generali e agenti per controllare la stitichezza e la diarrea negli esseri umani e negli animali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 - 65 anni
- Consenso informato firmato
Paziente con diarrea da lieve a moderata (utilizzando l'indice di gravità del disturbo intestinale funzionale (FBDSI)):
- La definizione di IBS sarà basata sui criteri di Roma;
I sintomi dell'IBS devono persistere per almeno 3 mesi e devono includere:
- Dolore o disagio addominale alleviato dalla defecazione e/o associato a un cambiamento nella frequenza delle feci e/o nella consistenza delle feci
- Almeno due dei seguenti, almeno un quarto delle occasioni o dei giorni (25%):
A. Frequenza alterata delle feci (> 3 movimenti intestinali/giorno o < 3 movimenti intestinali/settimana) B. Forma alterata delle feci (feci grumose/dure o molli/acquose) C. Passaggio alterato delle feci (sforzo, urgenza o sensazione di evacuazione incompleta) D. Passaggio di muco E. Gonfiore o sensazione di distensione addominale
Nota: la diarrea è definita come avere feci acquose molli almeno tre volte al giorno
Criteri di esclusione:
Il paziente sarà escluso dallo studio se:
- La valutazione da parte dello sperimentatore curante ha mostrato evidenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso e della gola, dermatologiche/psichiatriche, allergiche, interventi chirurgici maggiori o altre malattie come rivelato dall'anamnesi, esame e valutazioni di laboratorio esistenti che possono interferire con la somministrazione o 5 | Pagina
PX0612 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile:
valutazione del farmaco in studio. Ciò dovrebbe essere confermato da una visita medica pre-studio eseguita 2 settimane prima dello studio.
- Incinta o in allattamento
- Le donne in età fertile saranno escluse a meno che non utilizzino misure di controllo delle nascite accettabili (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato)
- Pazienti che richiedono trattamenti con farmaci non consentiti (ad es. Antagonisti 5-HT3, spasmolitici, anticolinergici, colestiramina, agenti antiflatulenza, metoclopramide, agenti anti-secretori gastrici (inibitori della pompa protonica; per indicazioni diverse dalla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)), narcotici, farmaci antidiarroici e steroidi sistemici)
- Pazienti che richiedono l'uso di antibiotici sia in forma medica che naturale (ad es. estratto di semi di pompelmo, estratto di foglie di olivo, olio di origano, argento colloidale e preparati di aglio altamente concentrati)
- L'esercizio fisico e l'uso della medicina complementare e alternativa per i sintomi dell'IBS (es. olio di menta piperita, terapia cognitivo-comportamentale) durante lo studio devono essere mantenuti allo stesso livello prima dello studio.
- Pazienti che superano i limiti di trattamento dei farmaci consentiti [(più di 2 giorni/settimana durante il periodo di studio): alginato, antiacidi e analgesici (limitato a paracetamolo ≤ 1000 mg/giorno, acido acetilsalicilico o FANS non più di 2 compresse/giorno), (dose stabile per tutto il periodo dello studio, antidepressivi (deve essere a una dose stabile > 3 mesi), integratori di fibre, mucilloidi idrofili di psillio, agenti antisecretori gastrici (solo per pazienti con GERD che assumono una dose stabile > 3 mesi; pazienti deve essere in grado di distinguere tra sintomi di IBS e GERD), acido acetilsalicilico ≤ 325 mg/die, sedativi. Farmaci per la liberazione: blandi lassativi solo se necessario.]. Eventuali altri farmaci possono essere utilizzati senza limiti in base al giudizio clinico dello sperimentatore curante.
- Essere in un altro studio clinico 4 settimane prima di entrare nello studio
- Pazienti con IBS stitico
- IBS-Diarrea pazienti con intolleranza al lattosio non trattata
- Uso regolare di probiotici o utilizzo di altri probiotici durante il corso dello studio
- Pazienti allergici al latte o ai prodotti a base di soia
- Pazienti che utilizzano cateteri
- I pazienti presentavano sanguinamento rettale, perdita di peso, anemia sideropenica, sintomi notturni e una storia familiare di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale e celiachia
- Pazienti con più di 50 anni con diagnosi di sindrome del colon irritabile che non si sono sottoposti a colonscopia negli ultimi 5 anni
- Pazienti che presentano allergie ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti con qualsiasi condizione immunocompromessa (come AIDS, linfoma, trattamento a lungo termine con corticosteroidi)
- I pazienti presentavano nausea, vomito e febbre 6 |
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotico PX0612
PX0612 è un probiotico contenuto in una capsula vegetale.
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PX0612 è un probiotico contenuto in una capsula vegetale.
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Comparatore placebo: Fosfato bicalcico
I pazienti nel gruppo "placebo" riceveranno le capsule di placebo.
L'ingrediente principale nella capsula placebo è il fosfato bicalcico
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I pazienti nel gruppo "placebo" riceveranno le capsule di placebo.
L'ingrediente principale nella capsula placebo è il fosfato bicalcico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei movimenti intestinali (frequenza delle feci) tra il gruppo "Intervento" e il gruppo "Placebo" durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Basale (giorni 1-14) rispetto alle settimane 10 e 11 di trattamento (giorni 78-91)
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Per ogni paziente la frequenza delle feci è stata misurata come numero di movimenti intestinali al giorno. Per confrontare la frequenza delle feci prima e dopo il trattamento, è stata calcolata la media delle prime 2 settimane di run-in (giorno 1 - giorno 14) e delle ultime 2 settimane (giorno 78 - giorno 91). Un punteggio medio più alto indica un risultato migliore, una maggiore riduzione dei movimenti intestinali/giorno ed è un cambiamento positivo. Gruppo placebo- min: -.43 max: 1.43 Gruppo di studio - min: -.43 max: 1.50 |
Basale (giorni 1-14) rispetto alle settimane 10 e 11 di trattamento (giorni 78-91)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei sintomi del tratto gastrointestinale superiore tra il gruppo "Intervento" e il gruppo "Placebo" durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Basale (giorni 1-14) rispetto alle settimane 10 e 11 di trattamento (giorni 78-91)
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Variazione media del bruciore di stomaco tra il basale (giorni 1-14) e le settimane 10 e 11 (giorni 78-91) tra i due gruppi. Un valore medio più alto indica una maggiore riduzione del bruciore di stomaco, un risultato migliore. La scala analogica da 0 a 4 è stata utilizzata dai partecipanti per valutare i sintomi del bruciore di stomaco del tratto gastrointestinale superiore (0= nessun bruciore di stomaco, 4= invalidante). Gruppo Placebo- Min: -2.00 Max: 3.00 Gruppo di trattamento- Min: -2.00 Max: 2.00 |
Basale (giorni 1-14) rispetto alle settimane 10 e 11 di trattamento (giorni 78-91)
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Differenze nei sintomi del tratto gastrointestinale superiore - Vomito tra il gruppo "Intervento" e il gruppo "Placebo" durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
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la scala del vomito utilizzata era compresa tra 0 e 4, maggiore è il numero, peggiore è l'esito Variazione media del vomito tra il basale e la settimana 12 tra i due gruppi. Un valore medio più alto indica una maggiore riduzione del vomito, un risultato migliore. La scala analogica da 0 a 4 è stata utilizzata dai partecipanti per valutare i sintomi del vomito del tratto gastrointestinale superiore (0 = nessuno, 4 = invalidante). Gruppo Placebo- Min: 0 Max: 0 Gruppo di trattamento- Min: -3.00 Max: 0 |
Basale rispetto alla settimana 12
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Cambiamenti nella valutazione della qualità della vita del paziente mediante Short Form(SF)-36 Health Survey PCS (Physical Component Score)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12 (fine dello studio)
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Differenze nel punteggio della componente fisica della qualità della vita utilizzando SF-36 tra il gruppo "intervento" e il gruppo "placebo" durante il periodo di studio. I punteggi PCS basali sono stati confrontati con la fine del punto temporale dello studio. È stata misurata la differenza media tra i 2 punti temporali. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità. Il punteggio si basa sul programma software. Gruppo Placebo- Min: -16.16 Max: 6.25 Gruppo di trattamento- Min: -16.42 Max: 5.46 Il numero totale di partecipanti analizzati in ciascun gruppo differisce a causa del numero di partecipanti che si sono ritirati o sono stati ritirati dallo studio. I dati sono stati analizzati e confrontati per i partecipanti che hanno completato lo studio. |
Basale rispetto alla settimana 12 (fine dello studio)
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Differenze nel dolore/disagio addominale tra il gruppo "Intervento" e il gruppo "Placebo" durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Basale (giorni 1-14) rispetto alle settimane 10 e 11 di trattamento (giorni 78-92)
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La misura dell'esito è la variazione media del dolore addominale, su una scala da 0 a 4 (0= nessun dolore, 4= dolore invalidante), tra il basale e le settimane 10 e 11. Un cambiamento maggiore nel dolore addominale medio indica una maggiore riduzione del punteggio medio del dolore addominale, un risultato migliore. Min=-.067 per gruppo di trattamento Min= -.99 per gruppo placebo Max= 1.14 per gruppo di trattamento Max= 1.63 per gruppo placebo Il numero totale di partecipanti analizzati in ciascun gruppo differisce a causa del numero di partecipanti che si sono ritirati o si sono ritirati sono stati ritirati nello studio. I dati sono stati analizzati e confrontati per i partecipanti che hanno completato lo studio. |
Basale (giorni 1-14) rispetto alle settimane 10 e 11 di trattamento (giorni 78-92)
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Differenze nella consistenza delle feci tra il gruppo "Intervento" e il gruppo "Placebo" durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Basale (giorni 1-14) rispetto alle settimane 10 e 11 di trattamento (giorni 78-92)
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È stata confrontata la consistenza delle feci prima e dopo il trattamento, è stata calcolata la media delle prime 2 settimane di run-in (giorno 1 - giorno 14) e delle ultime 2 settimane (giorno 78 - giorno 91). Un risultato medio più elevato indica una maggiore riduzione delle feci molli/diarrea (risultato migliore). La tabella delle feci di Bristol (da 1=stitichezza grave a 7=diarrea grave) è stata la scala utilizzata per la misurazione. I risultati riportati dai partecipanti sono stati calcolati in media nei punti temporali sopra indicati per il confronto. Min per gruppo placebo: -.70 Max per gruppo trattamento: 2.57 Max per gruppo placebo: 1.88 Il numero totale di partecipanti analizzati in ciascun gruppo differisce a causa del numero di partecipanti che si sono ritirati o sono stati ritirati dallo studio. I dati sono stati analizzati e confrontati per i partecipanti che hanno completato lo studio. |
Basale (giorni 1-14) rispetto alle settimane 10 e 11 di trattamento (giorni 78-92)
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Differenze nella frequenza delle feci tra il gruppo "Intervento" e il gruppo "Placebo" durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Basale (giorni 1-14) rispetto alle settimane 10 e 11 di trattamento (giorni 78-92)
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Numero di feci/giorno
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Basale (giorni 1-14) rispetto alle settimane 10 e 11 di trattamento (giorni 78-92)
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Differenze nei sintomi del tratto gastrointestinale superiore - Sazietà precoce
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
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Differenze tra il gruppo "Intervento" e il gruppo "Placebo" durante il periodo di studio. Variazione del tasso di sazietà precoce su una scala da 0 a 4 (più alto è il punteggio, peggiore è il risultato) Variazione media della sazietà precoce tra il basale e la settimana 12 tra i due gruppi. Un valore medio più alto indica una maggiore riduzione della sazietà precoce, un risultato migliore. La scala analogica da 0 a 4 è stata utilizzata dai partecipanti per valutare i sintomi del tratto gastrointestinale superiore di sazietà precoce (0 = nessuno, 4 = invalidante). Gruppo Placebo- Min: -2.00 Max: 1.00 Gruppo di trattamento- Min: -2.00 Max: 2.00 |
Basale rispetto alla settimana 12
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La differenza nel cambiamento della gravità della pienezza postprandiale
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
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Differenze tra il gruppo "Intervento" e il gruppo "Placebo" durante il periodo di studio. Variazione media della pienezza postprandiale tra il basale e la settimana 12 tra i due gruppi. Un valore medio più alto indica una maggiore riduzione della pienezza postprandiale, un risultato migliore. La scala analogica da 0 a 4 è stata utilizzata dai partecipanti per valutare i sintomi gastrointestinali superiori della pienezza postprandiale (0 = nessuna pienezza postprandiale, 4 = pienezza postprandiale invalidante). Gruppo Placebo- Min: -1.00 Max: 2.00 Gruppo di trattamento- Min: -1.00 Max: 2.00 |
Basale rispetto alla settimana 12
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Sintomi gastrointestinali superiori della digestione prolungata
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
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Differenze tra il gruppo "Intervento" e il gruppo "Placebo" durante il periodo di studio. Variazione media della digestione prolungata tra il basale e la settimana 12 tra i due gruppi. Un valore medio più alto indica una maggiore riduzione della digestione prolungata, un risultato migliore. La scala analogica da 0 a 4 è stata utilizzata dai partecipanti per valutare i sintomi del tratto gastrointestinale superiore della digestione prolungata (0 = nessuno, 4 = invalidante). Gruppo Placebo- Min: -2.00 Max: 1.00 Gruppo di trattamento- Min: -1.00 Max: 3.00 |
Basale rispetto alla settimana 12
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Sintomo gastrointestinale superiore della nausea
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Differenze tra il gruppo "Intervento" e il gruppo "Placebo" durante il periodo di studio. Variazione media della nausea tra il basale e la settimana 12 tra i due gruppi. Un valore medio più alto indica una maggiore riduzione della nausea, un risultato migliore. La scala analogica da 0 a 4 è stata utilizzata dai partecipanti per valutare i sintomi di nausea del tratto gastrointestinale superiore (0 = nessuno, 4 = invalidante). Gruppo Placebo- Min: 0.00 Max: 2.00 Gruppo di trattamento- Min: -1.00 Max: 1.00 |
Basale e settimana 12
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FBDSI (Indice di gravità della malattia funzionale intestinale)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
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Differenze tra il gruppo "Intervento" e il gruppo "Placebo" durante il periodo di studio. Variazione media del punteggio FBDSI tra il basale e la settimana 12 tra i due gruppi. Un valore medio più alto indica una maggiore riduzione della gravità della malattia intestinale, un risultato migliore. Il Functional Bowel Disease Severity Index è stata la scala utilizzata per determinare questo risultato. L'intervallo su questa scala va da 0 a 500, dove 500 indica la malattia intestinale funzionale più grave. Gruppo Placebo- Min: -10.00 Max: 350.00 Gruppo trattamento - Min: 0 Max: 300,00 |
Basale rispetto alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Richer, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Longstreth GF, Wilson A, Knight K, Wong J, Chiou CF, Barghout V, Frech F, Ofman JJ. Irritable bowel syndrome, health care use, and costs: a U.S. managed care perspective. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):600-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07296.x.
- Drossman DA. Review article: an integrated approach to the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 May;13 Suppl 2:3-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.0130s2003.x.
- Schoenfeld P, Talley NJ. Measuring successful treatment of irritable bowel syndrome: is "satisfactory relief " enough? Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):1066-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00519.x.
- Dolin BJ. Effects of a proprietary Bacillus coagulans preparation on symptoms of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Dec;31(10):655-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.10.1441078.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Diarrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-PBI-2012
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