Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke (PSAS REGISTRY)
2018年12月20日 更新者：Ipsen
Observational Prospective Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke, Under Conditions of Routine Clinical Practice
The objective of this non-interventional study is to evaluate clinical effectiveness and cost effectiveness of Dysport within the reimbursement scheme called "drug programme" funded by Polish National Health Fund (NHF) for patients with post stroke ULS.
The study is designed to collect data in patients scheduled to receive Dysport treatment in a drug programme, based on routine treatment of subject with ULS.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciecierzyn、ポーランド、21-003
- Indywidualna Praktyka Lekarska
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Katowice、ポーランド、40-752, ul Medyków 14
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddział Neurologii Wieku Podeszłego
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Sandomierz、ポーランド、27-600 Schinzla 13
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu - Szpital - Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
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Szczecin、ポーランド、Chopina 22, 71-450
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Zakresie Neurologii
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Warsaw、ポーランド、Sobieskiego 9, 02-957
- II Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Wrocław、ポーランド、51-149 KOSZAROWA 5
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im.J.Gromkowskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients suffering from post-stroke arm spasticity and scheduled to receive injection of Dysport in post stroke upper limb spasticity drug programme.
説明
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age.
- A history of ischemic or haemorrhagic stroke before minimum 3 months prior to the inclusion into drug programme, documented by discharge from the hospital.
- Post-stroke spasticity of confirmed upper extremity moderate or higher (the result of the modified Ashworth scale - MAS ≥ 2) in at least one muscle group.
- Classification of the patient into the programme occurs when a patient has a designated date of commencement of medical rehabilitation confirmed by the providing rehabilitation services.
- Drug administration needs to take place no earlier than three weeks before the start of medical rehabilitation.
- Written informed consent given by patient before any occurrence of study related procedure.
- Patient has been already included in a NHF Dysport programme.
Exclusion Criteria:
- Severe dysphagia and respiratory disorders.
- Pregnancy
- Myasthenia gravis and myasthenic syndrome - based on neurological examination (additional tests only in justified cases).
- Generalized symptoms of infection
- The presence of inflammation within the planned sites of administration.
- Fixed contractures in the soft tissues and joints.
- Dementia medium or deep cycle (score on mini mental state examination (MMSE) equal to or less than 18 points).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Investigator and patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
時間枠：Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale: 7-point scale, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a score of 4 indicating no change.
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Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global assessment of spasticity by Modified Ashworth Scale (MAS)
時間枠：Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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MAS - spasticity scores at each joint: shoulder, elbow, wrist, finger, thumb
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Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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Measurement of upper limb muscle weakness by Medical Research Council (modified MRC) scale for muscle strength
時間枠：Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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To document cost of treatment with Dysport in these patients
時間枠：Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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Direct costs associated with the administration of Dysport will include the dose of Dysport, interval between reinjections, cost of healthcare resources: needles, syringes, identification techniques of the muscles.
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Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。