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Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke (PSAS REGISTRY)

20 décembre 2018 mis à jour par: Ipsen

Observational Prospective Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke, Under Conditions of Routine Clinical Practice

The objective of this non-interventional study is to evaluate clinical effectiveness and cost effectiveness of Dysport within the reimbursement scheme called "drug programme" funded by Polish National Health Fund (NHF) for patients with post stroke ULS. The study is designed to collect data in patients scheduled to receive Dysport treatment in a drug programme, based on routine treatment of subject with ULS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Post Stroke Arm Spasticity

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- - Ciecierzyn, Pologne, 21-003
    - Indywidualna Praktyka Lekarska
  - Katowice, Pologne, 40-752, ul Medyków 14
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddział Neurologii Wieku Podeszłego
  - Sandomierz, Pologne, 27-600 Schinzla 13
    - Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu - Szpital - Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
  - Szczecin, Pologne, Chopina 22, 71-450
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Zakresie Neurologii
  - Warsaw, Pologne, Sobieskiego 9, 02-957
    - II Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii
  - Wrocław, Pologne, 51-149 KOSZAROWA 5
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im.J.Gromkowskiego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suffering from post-stroke arm spasticity and scheduled to receive injection of Dysport in post stroke upper limb spasticity drug programme.

La description

Inclusion Criteria:

≥ 18 years of age.
A history of ischemic or haemorrhagic stroke before minimum 3 months prior to the inclusion into drug programme, documented by discharge from the hospital.
Post-stroke spasticity of confirmed upper extremity moderate or higher (the result of the modified Ashworth scale - MAS ≥ 2) in at least one muscle group.
Classification of the patient into the programme occurs when a patient has a designated date of commencement of medical rehabilitation confirmed by the providing rehabilitation services.
Drug administration needs to take place no earlier than three weeks before the start of medical rehabilitation.
Written informed consent given by patient before any occurrence of study related procedure.
Patient has been already included in a NHF Dysport programme.

Exclusion Criteria:

Severe dysphagia and respiratory disorders.
Pregnancy
Myasthenia gravis and myasthenic syndrome - based on neurological examination (additional tests only in justified cases).
Generalized symptoms of infection
The presence of inflammation within the planned sites of administration.
Fixed contractures in the soft tissues and joints.
Dementia medium or deep cycle (score on mini mental state examination (MMSE) equal to or less than 18 points).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Change in Investigator and patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Délai: Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale: 7-point scale, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a score of 4 indicating no change.	Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Global assessment of spasticity by Modified Ashworth Scale (MAS) Délai: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	MAS - spasticity scores at each joint: shoulder, elbow, wrist, finger, thumb	Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Measurement of upper limb muscle weakness by Medical Research Council (modified MRC) scale for muscle strength Délai: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)		Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
To document cost of treatment with Dysport in these patients Délai: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	Direct costs associated with the administration of Dysport will include the dose of Dysport, interval between reinjections, cost of healthcare resources: needles, syringes, identification techniques of the muscles.	Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A-38-52120-215

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