Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke (PSAS REGISTRY)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ipsen

Observational Prospective Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke, Under Conditions of Routine Clinical Practice

The objective of this non-interventional study is to evaluate clinical effectiveness and cost effectiveness of Dysport within the reimbursement scheme called "drug programme" funded by Polish National Health Fund (NHF) for patients with post stroke ULS. The study is designed to collect data in patients scheduled to receive Dysport treatment in a drug programme, based on routine treatment of subject with ULS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Ciecierzyn, Puola, 21-003
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Katowice, Puola, 40-752, ul Medyków 14
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddział Neurologii Wieku Podeszłego
      • Sandomierz, Puola, 27-600 Schinzla 13
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu - Szpital - Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Szczecin, Puola, Chopina 22, 71-450
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Zakresie Neurologii
      • Warsaw, Puola, Sobieskiego 9, 02-957
        • II Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Wrocław, Puola, 51-149 KOSZAROWA 5
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im.J.Gromkowskiego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients suffering from post-stroke arm spasticity and scheduled to receive injection of Dysport in post stroke upper limb spasticity drug programme.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age.
  • A history of ischemic or haemorrhagic stroke before minimum 3 months prior to the inclusion into drug programme, documented by discharge from the hospital.
  • Post-stroke spasticity of confirmed upper extremity moderate or higher (the result of the modified Ashworth scale - MAS ≥ 2) in at least one muscle group.
  • Classification of the patient into the programme occurs when a patient has a designated date of commencement of medical rehabilitation confirmed by the providing rehabilitation services.
  • Drug administration needs to take place no earlier than three weeks before the start of medical rehabilitation.
  • Written informed consent given by patient before any occurrence of study related procedure.
  • Patient has been already included in a NHF Dysport programme.

Exclusion Criteria:

  • Severe dysphagia and respiratory disorders.
  • Pregnancy
  • Myasthenia gravis and myasthenic syndrome - based on neurological examination (additional tests only in justified cases).
  • Generalized symptoms of infection
  • The presence of inflammation within the planned sites of administration.
  • Fixed contractures in the soft tissues and joints.
  • Dementia medium or deep cycle (score on mini mental state examination (MMSE) equal to or less than 18 points).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Investigator and patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale: 7-point scale, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a score of 4 indicating no change.
Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global assessment of spasticity by Modified Ashworth Scale (MAS)
Aikaikkuna: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
MAS - spasticity scores at each joint: shoulder, elbow, wrist, finger, thumb
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Measurement of upper limb muscle weakness by Medical Research Council (modified MRC) scale for muscle strength
Aikaikkuna: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
To document cost of treatment with Dysport in these patients
Aikaikkuna: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Direct costs associated with the administration of Dysport will include the dose of Dysport, interval between reinjections, cost of healthcare resources: needles, syringes, identification techniques of the muscles.
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-38-52120-215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Post Stroke Arm Spasticity

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa