Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke (PSAS REGISTRY)
20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ipsen
Observational Prospective Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke, Under Conditions of Routine Clinical Practice
The objective of this non-interventional study is to evaluate clinical effectiveness and cost effectiveness of Dysport within the reimbursement scheme called "drug programme" funded by Polish National Health Fund (NHF) for patients with post stroke ULS.
The study is designed to collect data in patients scheduled to receive Dysport treatment in a drug programme, based on routine treatment of subject with ULS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciecierzyn, Polska, 21-003
- Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Katowice, Polska, 40-752, ul Medyków 14
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddział Neurologii Wieku Podeszłego
-
Sandomierz, Polska, 27-600 Schinzla 13
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu - Szpital - Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
-
Szczecin, Polska, Chopina 22, 71-450
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Zakresie Neurologii
-
Warsaw, Polska, Sobieskiego 9, 02-957
- II Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Wrocław, Polska, 51-149 KOSZAROWA 5
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im.J.Gromkowskiego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients suffering from post-stroke arm spasticity and scheduled to receive injection of Dysport in post stroke upper limb spasticity drug programme.
Opis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age.
- A history of ischemic or haemorrhagic stroke before minimum 3 months prior to the inclusion into drug programme, documented by discharge from the hospital.
- Post-stroke spasticity of confirmed upper extremity moderate or higher (the result of the modified Ashworth scale - MAS ≥ 2) in at least one muscle group.
- Classification of the patient into the programme occurs when a patient has a designated date of commencement of medical rehabilitation confirmed by the providing rehabilitation services.
- Drug administration needs to take place no earlier than three weeks before the start of medical rehabilitation.
- Written informed consent given by patient before any occurrence of study related procedure.
- Patient has been already included in a NHF Dysport programme.
Exclusion Criteria:
- Severe dysphagia and respiratory disorders.
- Pregnancy
- Myasthenia gravis and myasthenic syndrome - based on neurological examination (additional tests only in justified cases).
- Generalized symptoms of infection
- The presence of inflammation within the planned sites of administration.
- Fixed contractures in the soft tissues and joints.
- Dementia medium or deep cycle (score on mini mental state examination (MMSE) equal to or less than 18 points).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Investigator and patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Ramy czasowe: Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale: 7-point scale, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a score of 4 indicating no change.
|
Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Global assessment of spasticity by Modified Ashworth Scale (MAS)
Ramy czasowe: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
MAS - spasticity scores at each joint: shoulder, elbow, wrist, finger, thumb
|
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
|
Measurement of upper limb muscle weakness by Medical Research Council (modified MRC) scale for muscle strength
Ramy czasowe: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
|
|
To document cost of treatment with Dysport in these patients
Ramy czasowe: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Direct costs associated with the administration of Dysport will include the dose of Dysport, interval between reinjections, cost of healthcare resources: needles, syringes, identification techniques of the muscles.
|
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-38-52120-215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .