Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke (PSAS REGISTRY)
20. prosince 2018 aktualizováno: Ipsen
Observational Prospective Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke, Under Conditions of Routine Clinical Practice
The objective of this non-interventional study is to evaluate clinical effectiveness and cost effectiveness of Dysport within the reimbursement scheme called "drug programme" funded by Polish National Health Fund (NHF) for patients with post stroke ULS.
The study is designed to collect data in patients scheduled to receive Dysport treatment in a drug programme, based on routine treatment of subject with ULS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciecierzyn, Polsko, 21-003
- Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Katowice, Polsko, 40-752, ul Medyków 14
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddział Neurologii Wieku Podeszłego
-
Sandomierz, Polsko, 27-600 Schinzla 13
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu - Szpital - Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
-
Szczecin, Polsko, Chopina 22, 71-450
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Zakresie Neurologii
-
Warsaw, Polsko, Sobieskiego 9, 02-957
- II Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Wrocław, Polsko, 51-149 KOSZAROWA 5
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im.J.Gromkowskiego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients suffering from post-stroke arm spasticity and scheduled to receive injection of Dysport in post stroke upper limb spasticity drug programme.
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age.
- A history of ischemic or haemorrhagic stroke before minimum 3 months prior to the inclusion into drug programme, documented by discharge from the hospital.
- Post-stroke spasticity of confirmed upper extremity moderate or higher (the result of the modified Ashworth scale - MAS ≥ 2) in at least one muscle group.
- Classification of the patient into the programme occurs when a patient has a designated date of commencement of medical rehabilitation confirmed by the providing rehabilitation services.
- Drug administration needs to take place no earlier than three weeks before the start of medical rehabilitation.
- Written informed consent given by patient before any occurrence of study related procedure.
- Patient has been already included in a NHF Dysport programme.
Exclusion Criteria:
- Severe dysphagia and respiratory disorders.
- Pregnancy
- Myasthenia gravis and myasthenic syndrome - based on neurological examination (additional tests only in justified cases).
- Generalized symptoms of infection
- The presence of inflammation within the planned sites of administration.
- Fixed contractures in the soft tissues and joints.
- Dementia medium or deep cycle (score on mini mental state examination (MMSE) equal to or less than 18 points).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Investigator and patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Časové okno: Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale: 7-point scale, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a score of 4 indicating no change.
|
Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global assessment of spasticity by Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
MAS - spasticity scores at each joint: shoulder, elbow, wrist, finger, thumb
|
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
|
Measurement of upper limb muscle weakness by Medical Research Council (modified MRC) scale for muscle strength
Časové okno: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
|
|
To document cost of treatment with Dysport in these patients
Časové okno: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Direct costs associated with the administration of Dysport will include the dose of Dysport, interval between reinjections, cost of healthcare resources: needles, syringes, identification techniques of the muscles.
|
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-38-52120-215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .