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Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke (PSAS REGISTRY)

2018년 12월 20일 업데이트: Ipsen

Observational Prospective Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke, Under Conditions of Routine Clinical Practice

The objective of this non-interventional study is to evaluate clinical effectiveness and cost effectiveness of Dysport within the reimbursement scheme called "drug programme" funded by Polish National Health Fund (NHF) for patients with post stroke ULS. The study is designed to collect data in patients scheduled to receive Dysport treatment in a drug programme, based on routine treatment of subject with ULS.

연구 개요

상태

완전한

정황

Post Stroke Arm Spasticity

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

폴란드
- - Ciecierzyn, 폴란드, 21-003
    - Indywidualna Praktyka Lekarska
  - Katowice, 폴란드, 40-752, ul Medyków 14
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddział Neurologii Wieku Podeszłego
  - Sandomierz, 폴란드, 27-600 Schinzla 13
    - Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu - Szpital - Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
  - Szczecin, 폴란드, Chopina 22, 71-450
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Zakresie Neurologii
  - Warsaw, 폴란드, Sobieskiego 9, 02-957
    - II Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii
  - Wrocław, 폴란드, 51-149 KOSZAROWA 5
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im.J.Gromkowskiego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients suffering from post-stroke arm spasticity and scheduled to receive injection of Dysport in post stroke upper limb spasticity drug programme.

설명

Inclusion Criteria:

≥ 18 years of age.
A history of ischemic or haemorrhagic stroke before minimum 3 months prior to the inclusion into drug programme, documented by discharge from the hospital.
Post-stroke spasticity of confirmed upper extremity moderate or higher (the result of the modified Ashworth scale - MAS ≥ 2) in at least one muscle group.
Classification of the patient into the programme occurs when a patient has a designated date of commencement of medical rehabilitation confirmed by the providing rehabilitation services.
Drug administration needs to take place no earlier than three weeks before the start of medical rehabilitation.
Written informed consent given by patient before any occurrence of study related procedure.
Patient has been already included in a NHF Dysport programme.

Exclusion Criteria:

Severe dysphagia and respiratory disorders.
Pregnancy
Myasthenia gravis and myasthenic syndrome - based on neurological examination (additional tests only in justified cases).
Generalized symptoms of infection
The presence of inflammation within the planned sites of administration.
Fixed contractures in the soft tissues and joints.
Dementia medium or deep cycle (score on mini mental state examination (MMSE) equal to or less than 18 points).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change in Investigator and patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) 기간: Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale: 7-point scale, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a score of 4 indicating no change.	Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Global assessment of spasticity by Modified Ashworth Scale (MAS) 기간: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	MAS - spasticity scores at each joint: shoulder, elbow, wrist, finger, thumb	Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Measurement of upper limb muscle weakness by Medical Research Council (modified MRC) scale for muscle strength 기간: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)		Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
To document cost of treatment with Dysport in these patients 기간: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	Direct costs associated with the administration of Dysport will include the dose of Dysport, interval between reinjections, cost of healthcare resources: needles, syringes, identification techniques of the muscles.	Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A-38-52120-215

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