Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke (PSAS REGISTRY)

20 декабря 2018 г. обновлено: Ipsen

Observational Prospective Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke, Under Conditions of Routine Clinical Practice

The objective of this non-interventional study is to evaluate clinical effectiveness and cost effectiveness of Dysport within the reimbursement scheme called "drug programme" funded by Polish National Health Fund (NHF) for patients with post stroke ULS. The study is designed to collect data in patients scheduled to receive Dysport treatment in a drug programme, based on routine treatment of subject with ULS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Post Stroke Arm Spasticity

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Ciecierzyn, Польша, 21-003
    - Indywidualna Praktyka Lekarska
  - Katowice, Польша, 40-752, ul Medyków 14
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddział Neurologii Wieku Podeszłego
  - Sandomierz, Польша, 27-600 Schinzla 13
    - Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu - Szpital - Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
  - Szczecin, Польша, Chopina 22, 71-450
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Zakresie Neurologii
  - Warsaw, Польша, Sobieskiego 9, 02-957
    - II Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii
  - Wrocław, Польша, 51-149 KOSZAROWA 5
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im.J.Gromkowskiego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients suffering from post-stroke arm spasticity and scheduled to receive injection of Dysport in post stroke upper limb spasticity drug programme.

Описание

Inclusion Criteria:

≥ 18 years of age.
A history of ischemic or haemorrhagic stroke before minimum 3 months prior to the inclusion into drug programme, documented by discharge from the hospital.
Post-stroke spasticity of confirmed upper extremity moderate or higher (the result of the modified Ashworth scale - MAS ≥ 2) in at least one muscle group.
Classification of the patient into the programme occurs when a patient has a designated date of commencement of medical rehabilitation confirmed by the providing rehabilitation services.
Drug administration needs to take place no earlier than three weeks before the start of medical rehabilitation.
Written informed consent given by patient before any occurrence of study related procedure.
Patient has been already included in a NHF Dysport programme.

Exclusion Criteria:

Severe dysphagia and respiratory disorders.
Pregnancy
Myasthenia gravis and myasthenic syndrome - based on neurological examination (additional tests only in justified cases).
Generalized symptoms of infection
The presence of inflammation within the planned sites of administration.
Fixed contractures in the soft tissues and joints.
Dementia medium or deep cycle (score on mini mental state examination (MMSE) equal to or less than 18 points).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change in Investigator and patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Временное ограничение: Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale: 7-point scale, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a score of 4 indicating no change.	Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Global assessment of spasticity by Modified Ashworth Scale (MAS) Временное ограничение: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	MAS - spasticity scores at each joint: shoulder, elbow, wrist, finger, thumb	Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Measurement of upper limb muscle weakness by Medical Research Council (modified MRC) scale for muscle strength Временное ограничение: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)		Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
To document cost of treatment with Dysport in these patients Временное ограничение: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	Direct costs associated with the administration of Dysport will include the dose of Dysport, interval between reinjections, cost of healthcare resources: needles, syringes, identification techniques of the muscles.	Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A-38-52120-215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .