Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke (PSAS REGISTRY)

20 december 2018 bijgewerkt door: Ipsen

Observational Prospective Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke, Under Conditions of Routine Clinical Practice

The objective of this non-interventional study is to evaluate clinical effectiveness and cost effectiveness of Dysport within the reimbursement scheme called "drug programme" funded by Polish National Health Fund (NHF) for patients with post stroke ULS. The study is designed to collect data in patients scheduled to receive Dysport treatment in a drug programme, based on routine treatment of subject with ULS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Post Stroke Arm Spasticity

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Polen
- - Ciecierzyn, Polen, 21-003
    - Indywidualna Praktyka Lekarska
  - Katowice, Polen, 40-752, ul Medyków 14
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddział Neurologii Wieku Podeszłego
  - Sandomierz, Polen, 27-600 Schinzla 13
    - Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu - Szpital - Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
  - Szczecin, Polen, Chopina 22, 71-450
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Zakresie Neurologii
  - Warsaw, Polen, Sobieskiego 9, 02-957
    - II Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii
  - Wrocław, Polen, 51-149 KOSZAROWA 5
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im.J.Gromkowskiego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients suffering from post-stroke arm spasticity and scheduled to receive injection of Dysport in post stroke upper limb spasticity drug programme.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

≥ 18 years of age.
A history of ischemic or haemorrhagic stroke before minimum 3 months prior to the inclusion into drug programme, documented by discharge from the hospital.
Post-stroke spasticity of confirmed upper extremity moderate or higher (the result of the modified Ashworth scale - MAS ≥ 2) in at least one muscle group.
Classification of the patient into the programme occurs when a patient has a designated date of commencement of medical rehabilitation confirmed by the providing rehabilitation services.
Drug administration needs to take place no earlier than three weeks before the start of medical rehabilitation.
Written informed consent given by patient before any occurrence of study related procedure.
Patient has been already included in a NHF Dysport programme.

Exclusion Criteria:

Severe dysphagia and respiratory disorders.
Pregnancy
Myasthenia gravis and myasthenic syndrome - based on neurological examination (additional tests only in justified cases).
Generalized symptoms of infection
The presence of inflammation within the planned sites of administration.
Fixed contractures in the soft tissues and joints.
Dementia medium or deep cycle (score on mini mental state examination (MMSE) equal to or less than 18 points).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Change in Investigator and patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Tijdsspanne: Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale: 7-point scale, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a score of 4 indicating no change.	Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Global assessment of spasticity by Modified Ashworth Scale (MAS) Tijdsspanne: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	MAS - spasticity scores at each joint: shoulder, elbow, wrist, finger, thumb	Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Measurement of upper limb muscle weakness by Medical Research Council (modified MRC) scale for muscle strength Tijdsspanne: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)		Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
To document cost of treatment with Dysport in these patients Tijdsspanne: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)	Direct costs associated with the administration of Dysport will include the dose of Dysport, interval between reinjections, cost of healthcare resources: needles, syringes, identification techniques of the muscles.	Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A-38-52120-215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .