Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke (PSAS REGISTRY)
20 december 2018 uppdaterad av: Ipsen
Observational Prospective Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke, Under Conditions of Routine Clinical Practice
The objective of this non-interventional study is to evaluate clinical effectiveness and cost effectiveness of Dysport within the reimbursement scheme called "drug programme" funded by Polish National Health Fund (NHF) for patients with post stroke ULS.
The study is designed to collect data in patients scheduled to receive Dysport treatment in a drug programme, based on routine treatment of subject with ULS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciecierzyn, Polen, 21-003
- Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Katowice, Polen, 40-752, ul Medyków 14
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddział Neurologii Wieku Podeszłego
-
Sandomierz, Polen, 27-600 Schinzla 13
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu - Szpital - Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
-
Szczecin, Polen, Chopina 22, 71-450
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Zakresie Neurologii
-
Warsaw, Polen, Sobieskiego 9, 02-957
- II Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Wrocław, Polen, 51-149 KOSZAROWA 5
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im.J.Gromkowskiego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients suffering from post-stroke arm spasticity and scheduled to receive injection of Dysport in post stroke upper limb spasticity drug programme.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age.
- A history of ischemic or haemorrhagic stroke before minimum 3 months prior to the inclusion into drug programme, documented by discharge from the hospital.
- Post-stroke spasticity of confirmed upper extremity moderate or higher (the result of the modified Ashworth scale - MAS ≥ 2) in at least one muscle group.
- Classification of the patient into the programme occurs when a patient has a designated date of commencement of medical rehabilitation confirmed by the providing rehabilitation services.
- Drug administration needs to take place no earlier than three weeks before the start of medical rehabilitation.
- Written informed consent given by patient before any occurrence of study related procedure.
- Patient has been already included in a NHF Dysport programme.
Exclusion Criteria:
- Severe dysphagia and respiratory disorders.
- Pregnancy
- Myasthenia gravis and myasthenic syndrome - based on neurological examination (additional tests only in justified cases).
- Generalized symptoms of infection
- The presence of inflammation within the planned sites of administration.
- Fixed contractures in the soft tissues and joints.
- Dementia medium or deep cycle (score on mini mental state examination (MMSE) equal to or less than 18 points).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Investigator and patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale: 7-point scale, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a score of 4 indicating no change.
|
Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global assessment of spasticity by Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
MAS - spasticity scores at each joint: shoulder, elbow, wrist, finger, thumb
|
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
|
Measurement of upper limb muscle weakness by Medical Research Council (modified MRC) scale for muscle strength
Tidsram: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
|
|
To document cost of treatment with Dysport in these patients
Tidsram: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Direct costs associated with the administration of Dysport will include the dose of Dysport, interval between reinjections, cost of healthcare resources: needles, syringes, identification techniques of the muscles.
|
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-38-52120-215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .