Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke (PSAS REGISTRY)
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Ipsen
Observational Prospective Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke, Under Conditions of Routine Clinical Practice
The objective of this non-interventional study is to evaluate clinical effectiveness and cost effectiveness of Dysport within the reimbursement scheme called "drug programme" funded by Polish National Health Fund (NHF) for patients with post stroke ULS.
The study is designed to collect data in patients scheduled to receive Dysport treatment in a drug programme, based on routine treatment of subject with ULS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciecierzyn, Polonia, 21-003
- Indywidualna Praktyka Lekarska
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Katowice, Polonia, 40-752, ul Medyków 14
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddział Neurologii Wieku Podeszłego
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Sandomierz, Polonia, 27-600 Schinzla 13
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu - Szpital - Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
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Szczecin, Polonia, Chopina 22, 71-450
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Zakresie Neurologii
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Warsaw, Polonia, Sobieskiego 9, 02-957
- II Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Wrocław, Polonia, 51-149 KOSZAROWA 5
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im.J.Gromkowskiego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients suffering from post-stroke arm spasticity and scheduled to receive injection of Dysport in post stroke upper limb spasticity drug programme.
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age.
- A history of ischemic or haemorrhagic stroke before minimum 3 months prior to the inclusion into drug programme, documented by discharge from the hospital.
- Post-stroke spasticity of confirmed upper extremity moderate or higher (the result of the modified Ashworth scale - MAS ≥ 2) in at least one muscle group.
- Classification of the patient into the programme occurs when a patient has a designated date of commencement of medical rehabilitation confirmed by the providing rehabilitation services.
- Drug administration needs to take place no earlier than three weeks before the start of medical rehabilitation.
- Written informed consent given by patient before any occurrence of study related procedure.
- Patient has been already included in a NHF Dysport programme.
Exclusion Criteria:
- Severe dysphagia and respiratory disorders.
- Pregnancy
- Myasthenia gravis and myasthenic syndrome - based on neurological examination (additional tests only in justified cases).
- Generalized symptoms of infection
- The presence of inflammation within the planned sites of administration.
- Fixed contractures in the soft tissues and joints.
- Dementia medium or deep cycle (score on mini mental state examination (MMSE) equal to or less than 18 points).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Investigator and patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale: 7-point scale, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a score of 4 indicating no change.
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Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Global assessment of spasticity by Modified Ashworth Scale (MAS)
Periodo de tiempo: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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MAS - spasticity scores at each joint: shoulder, elbow, wrist, finger, thumb
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Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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Measurement of upper limb muscle weakness by Medical Research Council (modified MRC) scale for muscle strength
Periodo de tiempo: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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To document cost of treatment with Dysport in these patients
Periodo de tiempo: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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Direct costs associated with the administration of Dysport will include the dose of Dysport, interval between reinjections, cost of healthcare resources: needles, syringes, identification techniques of the muscles.
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Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- A-38-52120-215
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