持続性喘息におけるフルチカゾンフロエート/ビランテロール吸入粉末の有効性を通常の吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）と比較する研究
2018年7月5日 更新者：GlaxoSmithKline
フルチカゾンフロエート（FF、GW685698）/ビランテロール（VI、GW642444）吸入粉末をドライパウダー吸入器ELLIPTA™を介して1日1回送達し、通常のICS/LABA維持療法と比較して評価するための6か月間の非盲検無作為化有効性試験持続性喘息患者における乾燥粉末吸入器
ICS である FF と LABA の経口吸入剤である VI の組み合わせは、成人および 12 歳以上の小児の喘息の長期維持治療のための 1 日 1 回の併用療法として開発されました。
重要な第 III 相試験では、喘息における FF/VI の安全性と有効性が実証されています。
しかし、無作為化臨床試験は高度に管理され、承認後に薬が処方されると予想されるよりも高度に選択された被験者集団を登録する傾向があることがますます認められています.
医師が個々の被験者に対して自分の見解で最良の治療法を選択し、治療法を被験者の特性と反応に適応させることができる「現実の」条件に近い、より代表的な母集団のデータが必要です。
この多施設非盲検無作為化並行群間試験では、FF/VI の有効性と安全性を 2 つの通常の ICS/LABA 固定配合剤 (プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール [FP/S] またはブデソニド/ホルモテロール [BUD/ F]) 「実生活に近い」設定で、喘息が持続する被験者。
FF/VI は ELLIPTA 乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して 1 日 1 回 (QD) 投与され、FP/S または BUD/F は DISKUS™ および TURBUHALER™ DPI を介してそれぞれ 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
エリプタは、使いやすさを追求した新しいパウダー吸入器です。
被験者の参加の合計期間は、約 6 か月 (24 週間) になります。
ELLIPTA および DISKUS は、GSK グループ企業の登録商標です。
TURBUHALER はアストラゼネカの登録商標です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
423
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14059
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10119
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13156
- GSK Investigational Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
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Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
- GSK Investigational Site
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Rheine、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48431
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
- GSK Investigational Site
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Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern、Sachsen-Anhalt、ドイツ、6682
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln、Thueringen、ドイツ、04626
- GSK Investigational Site
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Amiens、フランス、80090
- GSK Investigational Site
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Angers、フランス、49000
- GSK Investigational Site
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Avelin、フランス、59710
- GSK Investigational Site
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Bassussarry、フランス、64200
- GSK Investigational Site
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Beauzelle、フランス、31700
- GSK Investigational Site
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Bersee、フランス、59235
- GSK Investigational Site
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Beziers、フランス、34500
- GSK Investigational Site
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Biarritz、フランス、64200
- GSK Investigational Site
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Bourg Des Comptes、フランス、35890
- GSK Investigational Site
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Broglie、フランス、27270
- GSK Investigational Site
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Bruay-la-Buissière、フランス、62700
- GSK Investigational Site
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Bécon les Granits、フランス、49370
- GSK Investigational Site
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Caen、フランス、14000
- GSK Investigational Site
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Cannes Cedex、フランス、06614
- GSK Investigational Site
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Carbon-Blanc、フランス、33560
- GSK Investigational Site
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Chatellerault、フランス、86100
- GSK Investigational Site
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Colombey-les-Belles、フランス、54170
- GSK Investigational Site
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Coulounieix-Chamiers、フランス、24660
- GSK Investigational Site
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Cournonterral、フランス、34660
- GSK Investigational Site
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Dessenheim、フランス、68600
- GSK Investigational Site
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Dijon、フランス、21000
- GSK Investigational Site
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Dinard、フランス、35800
- GSK Investigational Site
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Donges、フランス、44480
- GSK Investigational Site
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Ermont cedex、フランス、95124
- GSK Investigational Site
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Fleville Devant Nancy、フランス、54710
- GSK Investigational Site
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Gemenos、フランス、13420
- GSK Investigational Site
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Gondreville、フランス、54840
- GSK Investigational Site
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Grenay、フランス、62160
- GSK Investigational Site
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Guesnain、フランス、59287
- GSK Investigational Site
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Hatten、フランス、67690
- GSK Investigational Site
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Hinx、フランス、40180
- GSK Investigational Site
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La Bouexiere、フランス、35340
- GSK Investigational Site
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La Fôret Sur Sèvres、フランス、79380
- GSK Investigational Site
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La Riche、フランス、37520
- GSK Investigational Site
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Lambersart、フランス、59130
- GSK Investigational Site
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Laval、フランス、53000
- GSK Investigational Site
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Le Blanc-Mesnil、フランス、93150
- GSK Investigational Site
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Limoges、フランス、87000
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 03、フランス、13331
- GSK Investigational Site
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Metz-Tessy、フランス、74370
- GSK Investigational Site
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Montauban cedex、フランス、82017
- GSK Investigational Site
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Montpellier、フランス、34070
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- GSK Investigational Site
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Murs-Erigne、フランス、49610
- GSK Investigational Site
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Nancy、フランス、54000
- GSK Investigational Site
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Nantes、フランス、44300
- GSK Investigational Site
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Nantes、フランス、44200
- GSK Investigational Site
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Narbonne、フランス、11100
- GSK Investigational Site
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Nice、フランス、06000
- GSK Investigational Site
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Obernai、フランス、67210
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75020
- GSK Investigational Site
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Perpignan、フランス、66000
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons、フランス、19300
- GSK Investigational Site
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Rouen、フランス、76000
- GSK Investigational Site
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Royaumeix、フランス、54200
- GSK Investigational Site
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Saint Etienne、フランス、42100
- GSK Investigational Site
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Saint Ouen la Rouerie、フランス、35460
- GSK Investigational Site
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Saint-Etienne、フランス、42000
- GSK Investigational Site
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Scorbe Clairvaux、フランス、86140
- GSK Investigational Site
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Segré、フランス、49500
- GSK Investigational Site
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Soulac-sur-Mer、フランス、33780
- GSK Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67000
- GSK Investigational Site
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Thouars、フランス、79100
- GSK Investigational Site
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Toul、フランス、54200
- GSK Investigational Site
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Toulon、フランス、83000
- GSK Investigational Site
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Toulouse、フランス、31300
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 4、フランス、31077
- GSK Investigational Site
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Verzy、フランス、51380
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé、フランス、59690
- GSK Investigational Site
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Villejuif、フランス、94800
- GSK Investigational Site
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Wattrelos、フランス、59150
- GSK Investigational Site
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Witry les Reims、フランス、51420
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント: 同意書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを与えることができます。
- 性別および年齢：スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性の被験者。
女性被験者は、妊娠していない場合（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります。
-次のように定義される生殖不能の可能性：次のいずれかの閉経前の女性 -文書化された卵管結紮;文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認。子宮摘出;文書化された両側卵巣摘出術。 12ヶ月の自発的無月経として定義される閉経後（疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン[FSH]とエストラジオールレベルを同時に含む血液サンプル[確認レベルについては実験室の参照範囲を参照]）;ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
-生殖能力があり、生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法のGSK修正リスト（FRP）要件の以下にリストされているオプションの1つに従うことに同意します 治験薬の初回投与の30日前から24週まで。
FRP での妊娠を回避するための非常に効果的な方法の GSK 修正リスト:
このリストは、同性パートナーとの FRP には適用されません。これが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合、または長期的かつ持続的に陰茎と膣の性交を控えている、または今後も控える被験者には適用されません。製品ラベルに記載されているように、年間 1% 未満の故障率を含む標準操作手順 (SOP) の有効性基準。製品ラベルに記載されているように、年間 1% 未満の失敗率を含む SOP 有効性基準を満たす子宮内器具または子宮内システム;併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬。注射可能なプロゲストーゲン;避妊膣リング;経皮避妊パッチ; -女性被験者の研究への参加前の無精子症の文書による男性パートナーの不妊手術、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。男性用コンドームと膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）を組み合わせたもの。これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。
- 被験者のタイプ：医師による喘息の診断が文書化されている被験者 > = 1年、不十分に制御された喘息（スクリーニングおよびランダム化訪問時のACT <20） ICSのみで治療され、ICS / LABA維持療法による治療が意図されています。フランスのみ: 被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
- 現在の喘息治療：すべての被験者は維持療法を処方され、無作為化訪問の少なくとも4週間前にLABAなしでICSのみを受けている必要があります。抗ロイコトリエンやテオフィリンなどの他のバックグラウンド喘息薬は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に開始された場合、ICS単独の代替として許可されます。
- 被験者アンケート 被験者は自分でアンケートに回答できる必要があります。
除外基準:
- -生命を脅かす喘息の病歴：このプロトコルでは、挿管を必要とする、および/または過去6か月以内に高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義されています スクリーニングおよび無作為化訪問。
- -重度で不安定な喘息を持ち、来院1および来院2でACTスコアが15未満、および/または重度の悪化が繰り返された病歴（年に3回）および/または来院1の前の過去6週間の重度の悪化2をご覧ください。
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）呼吸器疾患：被験者は、スクリーニング訪問時に慢性閉塞性肺疾患の現在の証拠または診断を受けてはなりません。
- スクリーニング時に >= 10 パック年以上の喫煙歴がある現在または以前の喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数 (例: 10 年間、1 日あたり 20 本のタバコ) 、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間)]。
- その他の疾患/異常：スクリーニングおよび無作為化の訪問時に、管理されていない、または臨床的に重要な疾患の過去または現在の証拠がある被験者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患として定義されます。
- -鼻腔内、吸入、または全身のコルチコステロイドおよびLABA療法に対する即時または遅延過敏症を含む有害反応の病歴のある被験者 および吸入粉末の成分（例：ラクトース、ステアリン酸マグネシウム） スクリーニングおよび無作為化訪問。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴を有する被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の参加を禁忌とすることも除外されます。
- 治験薬: 被験者は、無作為化来院前の 30 日以内、または以前の治験から 5 半減期 (t½) 以内 (どちらか長い方) に治験薬を使用していてはなりません (不明な場合は、医療モニターと相談してください)。スクリーニング前）。
- 全身性コルチコステロイドの慢性使用者：治験責任医師の意見では、呼吸器またはその他の適応症のための全身性コルチコステロイドの慢性使用者であると見なされる被験者（不明な場合は、スクリーニングの前に医療モニターと話し合う） スクリーニング来院。
- -訪問1でモノクローナル抗体オマリズマブまたはメポリズマブによって治療された被験者。研究中はオマリズマブまたはメポリズマブによる治療は許可されていません。
- -スクリーニング訪問時に他の臨床試験に関与している被験者。
- 治験責任医師との関係：治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者です。
- -研究中に研究が実施されている地理的領域から離れることを計画している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルチカゾンフロエート/ビランテロール
被験者は、FF / VI 92マイクログラム（mcg）/ 22 mcgまたはFF / VI 184 mcg / 22 mcgを、ELLIPTA DPIを介して調査官QDが24週間決定した。
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FF 92 mcg または 184 mcg を乳糖とブレンドし、ELLIPTA DPI を介して 1 日 1 回投与
ビランテロール 22 mcg を乳糖およびステアリン酸マグネシウムと混合し、ELLIPTA DPI を介して 1 日 1 回投与
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アクティブコンパレータ：FP/S または BUD/F
被験者は、DISKUS を介して FP/S (250 mcg/50 mcg または 500 mcg/50 mcg) を 1 日 2 回、または BUD /F (200 mcg/6 mcg または 400 mcg/12 mcg の 1 回または 2 回の吸入) を TURBUHALER DPI を介して 1 日 2 回、 24週間の捜査官。
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FP 250 mcg または 500 mcg をラクトースとブレンドし、DISKUS DPI を介して 1 日 2 回投与
DISKUS DPIを介して1日2回投与されるラクトースとブレンドされたサルメテロール50 mcg
ブデソニド 200 mcg または 400 mcg をラクトースと混合し、TURBUHALER DPI を介して 1 日 2 回投与
ホルモテロールフロエート 6 mcg または 12 mcg をラクトースとブレンドし、TURBUHALER DPI を介して 1 日 2 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の喘息コントロールテスト（ACT）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ACT は、過去 4 週間の喘息コントロールを 5 段階のカテゴリスケールで評価する 5 つの質問で構成される、検証済みの自己記入式アンケートです。
合計スコアは、5 つの質問のスコアの合計から計算され、5 から 25 の範囲で計算されます。スコアが高いほど、より適切に管理されていることを示します。
ACT 合計スコア 5 ～ 19 は、参加者の喘息が十分にコントロールされている可能性が低いことを示唆しています。
ベースライン値は、無作為化 (0 日目) 前の最後の評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものです。
最小二乗平均変化が表示されます。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のACT合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ACT は、喘息のコントロールを 5 点のカテゴリスケールで評価する 5 つの質問で構成される、検証済みの自己記入式アンケートです。
合計スコアは、5 つの質問のスコアの合計から計算され、5 から 25 の範囲で計算されます。スコアが高いほど、より適切に管理されていることを示します。
ACT 合計スコア 5 ～ 19 は、参加者の喘息が十分にコントロールされている可能性が低いことを示唆しています。
ベースライン値は、無作為化 (0 日目) 前の最後の評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものです。
最小二乗平均変化が表示されます。
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ベースラインと24週目
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12 週目と 24 週目に、12 週目の使用とは無関係に、デバイスを正しく使用した参加者の割合。
時間枠：12週目と24週目
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参加者は、処方された吸入器の適切な添付文書を読むように求められ、その後、治験責任医師 (または適切な資格を持つ被指名者) が吸入器の適切な使用法を示しました。
次に、参加者は、治験責任医師の監督下で最初の試験治療を自己投与するように求められ、重大なエラーと重大でないエラーがあれば記録されました。
吸入器の正しい使用を評価するための個別の機器が、この研究で使用された 3 つの装置のそれぞれに提供されました。
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12週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月9日
一次修了 (実際)
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
2017年7月20日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116492
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