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一项比较糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉与常规吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β 受体激动剂 (LABA) 治疗持续性哮喘疗效的研究

2018年7月5日更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 6 个月、开放标签、随机的疗效研究，以评估通过干粉吸入器 ELLIPTA™ 每天一次递送的氟替卡松糠酸酯 (FF, GW685698)/维兰特罗 (VI, GW642444) 吸入粉末与通常的 ICS/LABA 维持疗法相比持续性哮喘患者的干粉吸入器

FF 的组合，一种 ICS 和 VI，一种口服吸入的 LABA，已被开发为一种每日一次的联合疗法，用于成人和≥12 岁儿童的哮喘长期维持治疗。关键的 III 期研究证明了 FF/VI 在哮喘中的安全性和有效性。然而，越来越多的人认识到，随机临床试验往往受到高度控制，并且招募的受试者人群比预期在批准后开出的药物处方人数更多。需要在接近“现实生活”条件的更具代表性的人群中提供数据，医生有能力为任何个体受试者选择他们认为最好的治疗方法，并根据受试者的特征和反应调整治疗方法。这项多中心、开放标签、随机、平行组研究将评估 FF/VI 与两种常用的 ICS/LABA 固定组合（丙酸氟替卡松/沙美特罗 [FP/S] 或布地奈德/福莫特罗 [BUD/ F]) 在患有持续性哮喘的受试者中，在“接近现实生活”的环境中。 FF/VI 将通过 ELLIPTA 干粉吸入器 (DPI) 每天一次 (QD) 给药，而 FP/S 或 BUD/F 将分别通过 DISKUS™ 和 TURBUHALER™ DPI 每天两次 (BID) 给药。 ELLIPTA 是一款易于使用的新型粉末吸入器。受试者参与的总持续时间约为 6 个月（24 周）。 ELLIPTA 和 DISKUS 是 GSK 集团公司的注册商标。 TURBUHALER 是阿斯利康公司的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

哮喘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

423

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国、14059
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10717
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10119
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、13156
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  - Magdeburg、德国、39120
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen、Bayern、德国、80339
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen、Bayern、德国、81241
    - GSK Investigational Site
  - Wallerfing、Bayern、德国、94574
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- Brandenburg
  - Potsdam、Brandenburg、德国、14469
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- Nordrhein-Westfalen
  - Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44263
    - GSK Investigational Site
  - Rheine、Nordrhein-Westfalen、德国、48431
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- Sachsen
  - Delitzsch、Sachsen、德国、04509
    - GSK Investigational Site
  - Leipzg、Sachsen、德国、04109
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig、Sachsen、德国、04275
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  - Leipzig、Sachsen、德国、04357
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig、Sachsen、德国、04103
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig、Sachsen、德国、04207
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- Sachsen-Anhalt
  - Teuchern、Sachsen-Anhalt、德国、6682
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- Schleswig-Holstein
  - Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
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- Thueringen
  - Schmoelln、Thueringen、德国、04626
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法国
- - Amiens、法国、80090
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  - Angers、法国、49000
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  - Avelin、法国、59710
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  - Bassussarry、法国、64200
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  - Beauzelle、法国、31700
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  - Bersee、法国、59235
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  - Beziers、法国、34500
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  - Biarritz、法国、64200
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  - Bourg Des Comptes、法国、35890
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  - Broglie、法国、27270
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  - Bruay-la-Buissière、法国、62700
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  - Bécon les Granits、法国、49370
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  - Caen、法国、14000
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  - Cannes Cedex、法国、06614
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  - Carbon-Blanc、法国、33560
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  - Chatellerault、法国、86100
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  - Colombey-les-Belles、法国、54170
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  - Coulounieix-Chamiers、法国、24660
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  - Cournonterral、法国、34660
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  - Dessenheim、法国、68600
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  - Dijon、法国、21000
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  - Dinard、法国、35800
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  - Donges、法国、44480
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  - Ermont cedex、法国、95124
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  - Fleville Devant Nancy、法国、54710
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  - Gemenos、法国、13420
    - GSK Investigational Site
  - Gondreville、法国、54840
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  - Grenay、法国、62160
    - GSK Investigational Site
  - Guesnain、法国、59287
    - GSK Investigational Site
  - Hatten、法国、67690
    - GSK Investigational Site
  - Hinx、法国、40180
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  - La Bouexiere、法国、35340
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  - La Fôret Sur Sèvres、法国、79380
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  - La Riche、法国、37520
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  - Lambersart、法国、59130
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  - Laval、法国、53000
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  - Le Blanc-Mesnil、法国、93150
    - GSK Investigational Site
  - Limoges、法国、87000
    - GSK Investigational Site
  - Marseille cedex 03、法国、13331
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  - Metz-Tessy、法国、74370
    - GSK Investigational Site
  - Montauban cedex、法国、82017
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  - Montpellier、法国、34070
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5、法国、34295
    - GSK Investigational Site
  - Murs-Erigne、法国、49610
    - GSK Investigational Site
  - Nancy、法国、54000
    - GSK Investigational Site
  - Nantes、法国、44300
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  - Nantes、法国、44200
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  - Narbonne、法国、11100
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  - Nice、法国、06000
    - GSK Investigational Site
  - Obernai、法国、67210
    - GSK Investigational Site
  - Paris、法国、75020
    - GSK Investigational Site
  - Perpignan、法国、66000
    - GSK Investigational Site
  - Rosiers-d'Egletons、法国、19300
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  - Rouen、法国、76000
    - GSK Investigational Site
  - Royaumeix、法国、54200
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  - Saint Etienne、法国、42100
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  - Saint Ouen la Rouerie、法国、35460
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Etienne、法国、42000
    - GSK Investigational Site
  - Scorbe Clairvaux、法国、86140
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  - Segré、法国、49500
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  - Soulac-sur-Mer、法国、33780
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  - Strasbourg、法国、67000
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  - Thouars、法国、79100
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  - Toul、法国、54200
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  - Toulon、法国、83000
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  - Toulouse、法国、31300
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse cedex 4、法国、31077
    - GSK Investigational Site
  - Verzy、法国、51380
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  - Vieux Condé、法国、59690
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif、法国、94800
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  - Wattrelos、法国、59150
    - GSK Investigational Site
  - Witry les Reims、法国、51420
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

知情同意：能够签署知情同意书，包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。
性别和年龄：筛选访视时年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性受试者。

如果女性受试者没有怀孕（通过阴性尿液人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试证实），没有哺乳期，并且至少符合以下条件之一，则有资格参加：

非生殖潜能定义为：绝经前女性有以下情况之一 - 有记录的输卵管结扎；记录在案的宫腔镜输卵管阻塞手术，并随访确认双侧输卵管阻塞；子宫切除术；记录双侧卵巢切除术。绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样同时含有促卵泡激素 [FSH] 和雌二醇水平与绝经期一致 [参考实验室参考范围以了解确认水平]）；正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。

生殖潜能，并同意从研究药物首次给药前 30 天至第 24 周遵循 GSK 修订的具有生殖潜能女性 (FRP) 要求的避免怀孕的高效方法列表中列出的选项之一。

GSK 修订的 FRP 避孕高效方法清单：

此列表不适用于同性伴侣的 FRP，当这是他们的首选和通常的生活方式时，或者对于长期和持续地戒除并将继续戒除阴茎-阴道性交的受试者：符合以下要求的避孕皮下植入物标准操作程序 (SOP) 有效性标准，包括每年 <1% 的故障率，如产品标签中所述；符合 SOP 有效性标准的宫内节育器或宫内节育系统，包括产品标签中规定的每年失败率 <1%；口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素；可注射孕激素；避孕阴道环；经皮避孕贴片；在女性受试者进入研究之前，男性伴侣绝育并记录无精子症，并且该男性是该受试者的唯一伴侣；男用避孕套结合阴道杀精剂（泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂）；这些允许的避孕方法只有在持续、正确并按照产品标签使用时才有效。研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。

受试者类型：有记录的医师诊断为哮喘 >=1 年、控制不满意的哮喘（筛选和随机访问时 ACT <20）的受试者仅接受 ICS 治疗并打算接受 ICS/LABA 维持治疗；仅限法国：只有在隶属于社会保障类别或为社会保障类别的受益人时，受试者才有资格纳入本研究。
目前的哮喘治疗：在随机访问之前，所有受试者必须接受至少 4 周的维持治疗和单独接受 ICS 而不使用 LABA；如果在筛选访视前至少 4 周开始使用，其他背景哮喘药物如抗白三烯或茶碱可作为单独 ICS 的替代品。
受试者问卷受试者必须能够自己完成问卷。

排除标准：

危及生命的哮喘病史：在本方案中定义为在筛选和随机化就诊前的最后 6 个月内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸骤停或低氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
受试者患有严重和不稳定的哮喘，在第 1 次和第 2 次就诊时 ACT 评分 < 15，和/或有反复严重恶化（3 次/年）和/或在第 1 次就诊前 6 周内严重恶化的病史和/或访问 2。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 呼吸系统疾病：受试者在筛选访视时不得有慢性阻塞性肺病的当前证据或诊断。
筛选时有 >=10 包年吸烟史的当前或以前吸烟者 [包年数 =（每天的香烟数 / 20）x 吸烟年数（例如，每天 20 支香烟，持续 10 年，或每天 10 支香烟，持续 20 年）]。
其他疾病/异常：在筛选和随机访问时具有不受控制或临床显着疾病的历史或当前证据的受试者。重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析的任何疾病。
在筛选和随机访问时有不良反应史的受试者，包括对任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇和 LABA 治疗以及吸入粉末成分（例如乳糖、硬脂酸镁）的立即或延迟超敏反应。此外，研究者认为禁忌受试者参与的具有严重牛奶蛋白过敏史的受试者也将被排除在外。
研究药物：受试者不得在随机访问前 30 天内或之前研究研究的五个半衰期 (t½) 内（以两者中较长者为准）未使用任何研究药物，（如果不确定，请与医疗监督员讨论筛选前）。
全身性皮质类固醇的长期使用者：研究者认为在筛选访视时被认为是因呼吸或其他适应症（如果在筛选前与医学监测员讨论不确定）而长期使用全身性皮质类固醇的受试者。
在访问 1 时接受单克隆抗体 omalizumab 或 mepolizumab 治疗的受试者。研究期间不允许使用 omalizumab 或 mepolizumab 治疗。
在筛选访问时参与其他临床试验的受试者。
与研究者站点的隶属关系：是研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者或研究站点的雇员，或参与本研究的上述人员的直系亲属。
计划在研究期间离开进行研究的地理区域的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：糠酸氟替卡松/维兰特罗受试者将接受 FF/VI 92 微克 (mcg)/22 mcg 或 FF/VI 184 mcg/22 mcg，由研究者 QD 通过 ELLIPTA DPI 决定，持续 24 周。	药品：糠酸氟替卡松 FF 92 mcg 或 184 mcg 与乳糖混合，每天一次通过 ELLIPTA DPI 给药药品：维兰特罗 Vilanterol 22 mcg 与乳糖和硬脂酸镁混合，每天一次通过 ELLIPTA DPI 给药
有源比较器：FP/S 或 BUD/F 受试者将通过 TURBUHALER DPI 每天两次通过 DISKUS 或 BUD /F（200 mcg/6mcg 或 400 mcg/12mcg 一或两次吸入）每天两次接受 FP/S（250 mcg/50 mcg 或 500 mcg/50mcg），由 TURBUHALER DPI 决定调查员 24 周。	药品：丙酸氟替卡松 FP 250 mcg 或 500 mcg 与乳糖混合，每天两次通过 DISKUS DPI 给药药品：沙美特罗沙美特罗 50 mcg 与乳糖混合，每天两次通过 DISKUS DPI 给药药品：布地奈德布地奈德 200 微克或 400 微克与乳糖混合，每天两次通过 TURBUHALER DPI 给药药品：富马酸福莫特罗糠酸福莫特罗 6 mcg 或 12 mcg 与乳糖混合，每天两次通过 TURBUHALER DPI 给药

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：糠酸氟替卡松/维兰特罗

受试者将接受 FF/VI 92 微克 (mcg)/22 mcg 或 FF/VI 184 mcg/22 mcg，由研究者 QD 通过 ELLIPTA DPI 决定，持续 24 周。

药品：糠酸氟替卡松

FF 92 mcg 或 184 mcg 与乳糖混合，每天一次通过 ELLIPTA DPI 给药

药品：维兰特罗

Vilanterol 22 mcg 与乳糖和硬脂酸镁混合，每天一次通过 ELLIPTA DPI 给药

有源比较器：FP/S 或 BUD/F

受试者将通过 TURBUHALER DPI 每天两次通过 DISKUS 或 BUD /F（200 mcg/6mcg 或 400 mcg/12mcg 一或两次吸入）每天两次接受 FP/S（250 mcg/50 mcg 或 500 mcg/50mcg），由 TURBUHALER DPI 决定调查员 24 周。

药品：丙酸氟替卡松

FP 250 mcg 或 500 mcg 与乳糖混合，每天两次通过 DISKUS DPI 给药

药品：沙美特罗

沙美特罗 50 mcg 与乳糖混合，每天两次通过 DISKUS DPI 给药

药品：布地奈德

布地奈德 200 微克或 400 微克与乳糖混合，每天两次通过 TURBUHALER DPI 给药

药品：富马酸福莫特罗

糠酸福莫特罗 6 mcg 或 12 mcg 与乳糖混合，每天两次通过 TURBUHALER DPI 给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周时哮喘控制测试 (ACT) 总分相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 周	ACT 是一份经过验证的自填问卷，由 5 个问题组成，以 5 分分类量表评估过去 4 周内的哮喘控制情况。总分由 5 个问题的分数之和计算得出，范围从 5 到 25，分数越高表示控制越好。 ACT 总分 5 至 19 分表明参与者的哮喘不太可能得到良好控制，而 20 至 25 分表明参与者的哮喘可能得到良好控制。基线值是随机分组前的最后一次评估（第 0 天）。相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线值。呈现最小二乘均值变化。	基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周时 ACT 总分相对于基线的变化大体时间：基线和第 24 周	ACT 是一份经过验证的自填问卷，由 5 个问题组成，以 5 分分类量表评估哮喘控制情况。总分由 5 个问题的分数之和计算得出，范围从 5 到 25，分数越高表示控制越好。 ACT 总分 5 至 19 分表明参与者的哮喘不太可能得到良好控制，而 20 至 25 分表明参与者的哮喘可能得到良好控制。基线值是随机分组前的最后一次评估（第 0 天）。相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线值。呈现最小二乘均值变化。	基线和第 24 周
在第 12 周和第 24 周时正确使用设备（定义为未犯任何严重或非严重错误）的参与者百分比（与第 12 周时的使用情况无关）大体时间：第 12 周和第 24 周	要求参与者阅读其处方吸入器的相应包装说明书，然后研究者（或具有适当资格的指定人员）演示吸入器的正确使用方法。然后要求参与者在研究者的监督下自行服用第一剂研究治疗药物，并记录任何严重和非严重错误。为本研究中使用的三种设备中的每一种设备提供了用于评估吸入器正确使用的单独仪器。	第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Devillier P, Humbert M, Boye A, Zachgo W, Jacques L, Nunn C, West S, Nicholls A, Antoun Z, Spinu L, Grouin JM. Efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) versus twice-daily inhaled corticosteroids/long-acting beta2-agonists (ICS/LABA) in patients with uncontrolled asthma: An open-label, randomized, controlled trial. Respir Med. 2018 Aug;141:111-120. doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 9.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月9日

初级完成 (实际的)

2017年7月20日

研究完成 (实际的)

2017年7月20日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月5日

最后验证

2018年6月1日

一项比较糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉与常规吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β 受体激动剂 (LABA) 治疗持续性哮喘疗效的研究

一项为期 6 个月、开放标签、随机的疗效研究，以评估通过干粉吸入器 ELLIPTA™ 每天一次递送的氟替卡松糠酸酯 (FF, GW685698)/维兰特罗 (VI, GW642444) 吸入粉末与通常的 ICS/LABA 维持疗法相比持续性哮喘患者的干粉吸入器

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点